糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

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1、附件37糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是针对糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，

2、也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于以多步酶耦联法为基本原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计等，在医学实验室对人体全血样本中糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例直接或间接进行体外定量分析的临床化学体外诊断试剂。基于其他方法的糖化血红蛋白测定试剂盒可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，应另外选择适合自身方法学特性的研究步躲及方法。本指导原则不适用于单独申请注册的糖化血红蛋白校

3、准品和质控品。其他方法学的糖化血红蛋白测定试剂盒注册可参考本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，如不适用，应另行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法。二、注册审查要点注册申报资料的撰写应符合体外诊断试剂注册申报资料要求及说明的相关要求。（一）监管信息1.产品名称产品名称由三部分组成。第一部分：被测物质的名称，如糖化血红蛋白；第二部分：用途，如测定试剂盒；第三部分：方法或者原理，本部分应当在括号中列出。2 .分类依据根据体外诊断试剂分类子目录，糖化血红蛋白测定试剂产品类别为：H-I用于蛋白质检测的试剂，管理类别为第二类,分类编码为6840o3 .注册单元划分应符合医疗器械注册

4、单元划分指导原则中体外诊断试剂注册单元划分相关要求。糖化血红蛋白测定试剂如包含不同的包装规格，不同规格间仅试剂组分装量或检测数有差异，原则上划分为同一注册单元；如包含不同的包装规格，不同规格间除试剂装量或检测数的差异外，适用于不同的仪器机型，原则上划分为同一注册单元。校准品、质控品可以与检测试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。4 .产品列表以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。5 .关联文件应由境内（外）申请人提供相关证明材料和文件、主文档授权信（如适用）。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档

5、编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。6 .既往沟通记录在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供相关内容（如适用）。如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。7 .符合性声明申请人应当声明下列内容：7.1 申报产品符合体外诊断试剂注册与备案管理办法和相关法规的要求。7.2 申报产品符合体外诊断试剂分类规则体外诊断试剂分类子目录有关分类的要求。7.3 申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。7.4 申报产品符合国家标准品的清单。7.5 保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具，进口产

6、品由申请人和代理人分别出具）。（二）综述资料综述资料主要包括章节目录、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、其他需说明的内容等。1 .章节目录应包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。2 .概述应描述糖化血红蛋白检测试剂名称及其确定依据；该产品属于H-I用于蛋白质检测的试剂，管理类别为第二类，分类编码为6840；描述申报产品预期用途；描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节（如适用），如申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。3 .产品描述3.1 产品综述应明确产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制

7、备方法及赋值情况，校准品的制备方法及溯源情况等。技术原理包括反应原理，方法学，测量方法，信号处理方法，数据获取和解读方式，分析前处理步骤等。描述产品主要研究结果的总结和评价，包括分析性能评估、参考区间、稳定性以及临床评价等。描述不同包装规格之间的差异。描述产品中使用的生物材料或衍生物（如适用），包括生物学来源（如人、动物、病原体、重组或发酵产物）和组织来源（如血液）的描述。人源性材料须对有关传染病（HlV、HBV.HCV等）病原体检测予以说明；其他动物源及微生物来源的材料，应当说明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并提供相关的证明文件。3.2 包装描述提供有关产品包装信息，包括包

8、装形状和材料等。3.3 研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品和/或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。3.4 与同类和/或前代产品的比较申请人应着重从预期用途、主要组成成分、技术原理、溯源情况、主要性能指标、参考区间、临床应用情况等方面写明拟申报产品与境内、外已上市同类产品和/或前代产品之间的主要区别。4 .预期用途4.1 预期用途说明产品用于直接或间接定量测定人体全血样本中糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例；应强调（可使用不同的描述方式）：临床意义是反映被检者过去8-12周体内血糖的平均水平，而非样本采集时的瞬间血糖水平；是血糖控制

9、水平监控的诊断标准,但不是糖尿病的确诊标准。临床适应证：糖化血红蛋白的浓度主要反映被检者过去8-12周体内血糖的平均水平，不受抽血时间、是否空腹、是否使用胰岛素以及其他能使血糖水平短暂波动的因素影响。糖化血红蛋白检测特异性强、重复性好、灵敏度高，被明确规定为国际公认的糖尿病监控的诊断标准；临床上主要用于糖尿病（Diabetes）的辅助诊断和血糖水平的监控。临床适应证应鉴别疾病等的发生率、易感人群、分析物的详细介绍及与临床适应证的关系，相关的临床或实验室诊断方法。适用人群：目标患者/人群的信息，对于适用人群包含儿童或新生儿的情况，应进行明确。预期使用者：经过专业培训的医务人员或实验室专业技术人员

10、。4.2 预期使用环境提供申报产品预期使用的地点及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、海拔）等。5 .提供申报产品上市历史（如适用）。6 .其他需说明的内容除申报产品外，还需提供检测系统的其他组成部分，如样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等的基本信息，并说明其在检测中发挥的作用。对于已获得批准的检测系统的其他组成部分，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。（三）非临床资料1.章节目录应包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。7 .产品风险管理资料申请人应考虑产品全生命周期中的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、

11、已知及可预见的危害等方面进行风险分析、风险评价和风险控制，综合评价产品风险可接受程度，形成风险管理资料。8 .体外诊断试剂安全和性能基本原则清单产品应符合体外诊断试剂安全和性能基本原则清单各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于其中不适用的各项要求，应当说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号以备查。9 .产品技术要求及检验报告9.1 产品技术要求申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期临床评价等结果，依据国家标准，行业标准及有

12、关文献，按照医疗器械产品技术要求编写指导原则的有关要求进行产品技术要求编写。糖化血红蛋白测定产品的注册检测应主要包括以下性能指标：外观、装量、线性范围、准确度/正确度、分析灵敏度、精密度等。如有组合注册的校准品，校准品主要包括以下性能指标：外观、装量、水分含量（干粉适用）、均匀性等。如有组合注册的质控品，质控品主要包括以下性能指标：外观、装量、可接受区间/值、均匀性等。具体产品的性能指标需结合方法学本身特性，确定其性能指标或者提供此指标不适用的说明。各性能指标的检验方法应清晰明了且具可操作性。申报试剂如有适用的国家标准品发布，申请人应在产品技术要求中提出检测要求。应当符合适用的强制性标准。9.

13、2 产品检验报告在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，采用在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产品进行检验。有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对产品进行检验。可提交以下任一形式的检验报告：9.2.1 申请人出具的自检报告。422委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。如产品提交自检报告，还需按照医疗器械注册自检管理规定的要求提交相应资料。10 分析性能研究申请人应提交体外诊断试剂产品的分析性能评估资料，对于每项分析性能的研究都应包括研究目的、试验设计、研究方法、可接受标准、试验数据、统计方法等详细资料。分析性能研究的试验方法，可以参考定量检测体外诊断试剂分析性能评估

14、注册审查指导原则或YY/T1789体外诊断检验系统性能评价方法系列标准。分析性能评估用试剂应为原材料和生产工艺经过选择和确定后，在有效质量管理体系下生产的体外诊断试剂产品。分析性能评估时应将试剂、仪器和所选用的校准品、质控品作为一个整体进行评价，评估整个系统的性能是否符合要求。有关分析性能评估的背景信息也应在申报资料中有所体现，包括试验时间、地点、检验人员、适用仪器、试剂规格和批号、所选用的校准品和质控品、试验用样本类型及定值方法等。用于分析性能评估的样本，应尽量与预期适用的真实临床样本一致，并按照说明书描述的方式进行样本采集、处理、运输和保存。如申报产品适用不同的机型，需要提交在不同机型上进

15、行评估的资料。如试剂包含不同包装规格，需对各包装规格间的差异进行分析或验证。如不同规格间存在性能差异，需采用每个包装规格产品进行分析性能评估；如不同规格间不存在性能差异，需要详细说明各规格间的差别及可能产生的影响，采用具有代表性的包装规格进行分析性能评估。10.1 本稳定性申请人应充分考虑实际使用过程中样本采集、处理、运输及保存等各个阶段的条件，对适用样本的稳定性进行评价并提交研究资料。内容包括建议的保存条件（如温度范围、是否需要避光等）、添加剂（如抗凝剂等）和运输条件（如涉及）等。样本稳定性内容的研究结果应在说明书【样本要求】中进行详细描述。10.2 用的样本类型如果试剂适用于多种样本类型（包括抗凝剂），应采用合理方法评价每种样本类型的适用性。对具有可比性的样本类型,可选择具有统计学意义数量的样本进行样本一致性的同源比对研究，样本量选择应体现一定的统计学意义，说明样本的来源及制备方法。对于不具有可比性的样本类型，应对每种样本类型分别进行分析性能评估。10.3 准品的量值溯源和质控品的赋值（如适用）应明确申报产品配套的校准品和质控品。提供试剂配套校准品的溯源、赋值过程以及测量不确定度相关资料，提供质控品赋值及其靶值范围确定的相关资料（应当提交在所有适用机型上进行赋值或验证的资料）。如校准品的基质不同于临床常用样本类型，还应提交基质效应研究资料。10.4 确度