临床罗沙司他适应症、用法用量、禁忌证及注意事项.docx

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1、临床罗沙司他适应症、用法用量、禁忌证及注意事项适应症与用法用量1.成人常用剂量罗沙司他适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。常用剂型为胶囊剂，具体用法用量如下：根据体重选择起始剂量：透析患者为100mg/次（4560kg）或120mg/次（260kg）,非透析患者为70mg次（40-60kg）或100mg/次（260kg）,口服给药，每周3次（TlW）。未接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的患者：体重小于100kg的患者推荐起始剂量为70mg,体重在100kg以上的患者每周为100mgo从ESA转换为罗沙司他的患者给药剂量如下表所示：从ESA转换用药的患者初始给药剂量达

2、依泊汀静脉或皮下给药剂量依泊汀静脉或皮下给药剂量甲氧基聚乙二醇-依泊汀静脉或皮下给药剂量罗沙司他给药剂量及频率25g周5000IU/周80g周16000IU/周120g月200mg,每周3次个体化维持剂量范围为20mg400mg,每周3次。应每两周监测一次Hb水平，直至达到预期的Hb水平10-12g/d1.并稳定，此后每4周监测一次，或根据临床指征监测。治疗开始后4周，可从起始剂量逐步上调或下调罗沙司他的剂量，此后每4周调整一次，但Hb增加超过2g/d1.的情况除外，在这种情况下，应立即一步降低剂量。逐步增加或降低剂量应遵循可用剂量的顺序：20mg-40mg-50mg-70mg-100mg-1

3、50mg-200mg-250mg-300mg-400mg（仅适用于接受透析的CKD患者）。未接受透析患者的罗沙司他最大推荐剂量不超过3mg/kg或300mg,每周3次，以较低者为准。透析患者的罗沙司他最大推荐剂量不超过3mg/kg或400mg,每周3次，以较低者为准。2.儿童患者目前尚未确定罗沙司他在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。剂量调整1 .肝功能不全者剂量调整轻度肝功能损害患者（Child-PughA级）无需调整起始剂量。中度肝损害（ChiId-PughB级）患者开始治疗时，起始剂量应降低一半或降低至最接近起始剂量一半的剂量水平。建议中度肝损伤患者慎用。不建议重度肝损害（ChiId

4、-PughC级）患者使用罗沙司他，因为尚未在该人群中评价安全性和疗效。2 .老年患者剂量调整65岁以上患者无需调整起始剂量。3 .其他情况剂量调整贫血的症状和结局会因年龄、性别和疾病的总体负担不同而表现不同，医生应结合患者的具体临床情况进行评估。在起始治疗阶段，建议每2周监测1次血红蛋白(Hb)水平，直至其达到稳定，随后每4周监测1次Hb。应根据Hb水平对罗沙司他的剂量进行调整,以使Hb水平达到并维持在100120g1.之间，并最大限度地降低对输血的需求。建议根据患者当前的Hb水平及过去4周内Hb的变化，每4周进行一次剂量调整。推荐的罗沙司他剂量调整方法见下表:过去4周剂量调整时Hb水平(g/

5、1.)Hb的变化(g/1.)105105-120120-130130V1剂量剂量无变IU增加增加化暂停给药，监测Hb,当HbVI20g/1.时，降低-10-10剂量无变剂量增加化减少一个阶梯剂量，恢复给、1无变剂量剂量药，IU化减少减少剂量增加和减少：按预设的剂量阶梯增加和减少剂量。剂量阶梯如下:20、40、50、70、100、120、150和200mg。例如，在70mg的基础上增加剂量，则新剂量为100mg；在150mg的基础上减少剂量，则新剂量为120mg。建议最大剂量为2.5mgkgoHb升高过快时的剂量调整：如果患者的Hb在2周内增加20g/1.且Hb值90g1.,则剂量应降低一个阶梯

6、。Hb升高过快时，建议在4周内仅降低一次剂量。禁忌证1 .对该药物中的活性成分或任何辅料过敏者禁用。2 .妊娠晚期患者禁用。3 .哺乳期患者禁用。一般注意事项1 .治疗效果不佳对罗沙司他治疗反应不佳应提示寻找致病因素。应纠正营养缺乏。并发感染、隐性失血、溶血、严重铝毒性、基础血液疾病或骨髓纤维化也可能损害红细胞生成反应。网织红细胞计数应视为评价的一部分。如果排除了无效的典型原因，并且患者有网织红细胞减少，应考虑检查骨髓。在没有治疗反应不佳的可解决原因的情况下，罗沙司他不应超过治疗24周。2 .误用误用可能导致血细胞比容过度增加，这可能与危及生命的心血管系统并发症相关。3 .辅料(1)罗沙司他含有乳糖。有半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等罕见遗传问题的患者不应服用本品。(2)罗沙司他含有可能引起过敏反应的AlluraRedAC铝色淀。罗沙司他含有痕量大豆卵磷脂，对花生或大豆过敏的患者不应使用本品O