实验室玻璃器皿清洁效果及使用有效期的验证探究.docx

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1、摘要：目的：验证实验室玻璃器皿的清洁效果及清洁后的有效使用期。方法：实验室玻璃器皿按照相关规定进行清洗，清洗后放置于专用柜子。以5天为一个周期，将纯化水倒入玻璃器皿中，摇匀，测试其TOC和电导率。结果：按照规定的清洁程序清洁玻璃器皿，其检测结果表明，清洁效果良好，且可保证玻璃器皿清洁后的有效使用期为20天。结论：实验室玻璃器皿的清洁效果及清洁后的有效使用期验证，对制药企业具有重要意义。关键词：玻璃器皿；烧杯；容量瓶；纯化水；冲洗水；电导率0引言实验室玻璃器皿是药品生产企业实验过程中使用的重要的辅助器皿，是实验室常用且容易破损的一种易耗品。科学合理地管理玻璃器皿，不仅能为实验操作者提供便利，保证

2、实验的顺利进行，还能降低损耗，节约实验资金。在实验室中，使用的玻璃器皿清洁与否直接影响实验结果的准确性、精确性。如果玻璃器皿管理不善造成污染，往往使得实验结果出现较大的误差，甚至出现相反的实验结果，导致实验失败。根据2010年版GMP规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制；清洁方法应当经过验证，证实其清洁效果，有效防止污染和交叉污染。实验室实验用玻璃器皿是实验过程中不可或缺的器皿，有时会直接接触被检验的药品，因此，确定实验用玻璃器皿的清洁效果及清洁后的有效使用期，对于保证实验数据的真实性具有重要意义。1 仪器与材料1.1 仪器总有机碳分析仪，型号Z

3、w-UClO00,电导率仪，型号DDST1A。1.2 材料100m1.烧杯、50m1.容量瓶、纯化水。2 玻璃器皿的管理及清洁程序2.1 玻璃器皿的管理实验室常用的玻璃器皿有试管、烧杯、锥形瓶、容量瓶、量筒、移液管、分液漏斗、滴定管、培养皿、称量瓶、漏斗、玻璃棒等，新购买的容量瓶、量筒、移液管、滴定管等需校验合格后方能使用。为了更好地管理实验室玻璃器皿，应建立玻璃器皿分类台账，使用计算机进行信息储存，包括种类、数量及规格等。实验室玻璃器皿破损后，也需进行统计，及时了解库存信息，以免盲目购买，造成库存量过大。实验室玻璃器皿清洁后，首先按种类不同分类，其次按规格进行分类，放置于器皿柜中，且在器皿柜

4、上贴上标签，标签至少包括种类及规格等信息，并悬挂清洁状态标示卡，这样不仅醒目，还便于管理和使用。2.2 玻璃器皿的清洁程序实验使用后的玻璃器皿，置于清洁盆中，先用洗衣粉清洗，再用自来水将洗衣粉泡沫冲掉；将玻璃器皿用“洗液”（铭酸洗液）浸泡24h后,先用自来水冲掉“洗液”，再用纯化水冲洗，清洁后的玻璃器皿内壁应能被水均匀冲洗，至不挂水珠即可。3 实验方法3.1 1冲洗水的制备分别取100111.烧杯和50111.容量瓶各12个作为实验室玻璃器皿代表，分别按照上述规定的清洁程序进行清洁。清洗完成后进行编号，并将12个烧杯和容量瓶放置于器皿柜中，当天（即第0天）玻璃器皿中的水蒸发完毕后，将50m1.

5、纯化水分别倒入清洗好的烧杯和容量瓶中，缓慢摇晃1min,这些纯化水即为冲洗水。3.2 电导率和TOC测试3.3 .1电导率测试取冲洗水25m1.置于烧杯中，调节温度至25C,用电导率仪进行测定，重复测试2次，取其平均值，以冲洗前的纯化水作为空白对照。3.2.2TOC测试取冲洗水适量（保证仪器检测时有足够冲洗水即可），使用总有机碳测定仪进行测试，重复测试3次，取其平均值，以冲洗前的纯化水作为空白对照。3.4 冲洗检测周期每隔5天为一个周期，按从小到大的顺序编号，取第0天清洗的100m1.烧杯2个和50In1.容量瓶2个，制备冲洗水，然后进行电导率和TOC测定。3.5 有效期确认方法按冲洗检测周期

6、，监测5个周期，每次冲洗水的电导率和TOC测试结果都必须符合2015年版中华人民共和国药典的纯化水质量要求，即TOC0.50mg/1.；25时，电导率W5.1Scm0若监测5个周期，冲洗水的电导率和TOC测试结果都符合要求，则规定前一个周期的天数为有效期，即若25天冲洗水的电导率和TOC检验合格，则清洁后的有效使用期为20天。4 实验结果冲洗水的TOC和电导率检测结果如表1所示。袤1冲洗水ToC和电导率检测结果统计表天n琰蝴具及编号内容TOC/三g1.)测定值1测定曾2测定侑3平均值电导率值/（sc三）测定值1被值2平均值第O天境杯10.1150.1190.1140.121.992.002.0

7、倭杯20.1110.1170.1170.121.961.972.0容量减10.1030.0970.0960.101.981.982.0容量瓶2O.IOl0.1010.0950.101.971.982.0纯化水未冲洗前）0.0930.1010.0980.101.991.992.0第5天烧杯30.1500.1550.1550.152.112.112.1烧杯40.1100.1080.0920.102.132.122.1容里瓶30.1550.1620.1690.162.112.102.1容量瓶40.1330.1330.1380.132.092.082.1纯化水（未冲洗前）0.1140.1260.119

8、0.121.991.992.0第10天倭杯50.2%0.2960.3080.302.082.092.1矮杯60.2380.2350.3240.272.102.112.1容量版50.1550.1650.1790.172.052.062.1容量瓶60.2110.2070.2170.212.092.082.1天及编号内容TOC/测定值I2赃值3平均ta电导率的/(s)艇(01测定值2平均值纯化水未冲洗M)0.1310.1290.1340.131.941.952.0第15天0.2790.2280.2080.242.332.342.3Stffe0.2140.2080.2000.212.352.342.3

9、SIMt0.2510.2470.2470.252.332.332.3容融80.2030.2700.3230.26Z322.332.3纯化水(未冲洗M0.1170.1200.1140.122.172.182.2第20天烧杯90.1660.1550.1490.162.092.092.1ISHo0.1330.1330.1330.132.102.10NlSlM90.ISB0.2030.2180.192.002.012.0BSMio0.2430.2410.2360.242.02Z022.0纯化水未冲洗m)0.1220.1220.1280.121.961.952.08H1ffll0.2510.2580.3

10、110.272.082082.1W120.2460.2470.2470.252.082.092.10.2100.1920.2030.202.142.152.1HSA120.3510.3290.4100.362.132.132.1纯化水(未冲洗0.1440.1440.1450.142.082.082.1由表1可知：从第O天开始，5天一个周期，在25天内测试100m1.烧杯和50m1.容量瓶冲洗水的电导率和TOC,其结果均符合2015年版中华人民共和国药典的纯化水质量要求。以天数为横坐标、玻璃器皿的平均值(即每次检测烧杯与容量瓶冲洗水的结果之和除以4)为纵坐标，使用2010版EXCE1.软件作图，

11、TOC、电导图1ToC趋势图图2电导率趋势图从图1可知：在纯化水（未冲洗前）TOC波动不大的前提下，玻璃器皿冲洗水的TOC在第20天有所下降，总体还是呈略有上升趋势，但波动很小，且与上限要求0.50mg/1.相比，数据偏低。从图2可知：25天内玻璃器皿冲洗水与纯化水（未冲洗前）的电导率基本没有差别。综合分析可知，玻璃器皿在按规定的程序清洗后，放置于指定位置的器皿柜中。第0天，玻璃器皿冲洗水的TOC和电导率与纯化水（未冲洗前）几乎没有差别，表明上述玻璃器皿的清洁方法具有良好的清洁效果；将清洁后的玻璃器皿放置于器皿柜中25天，仍具有很好的清洁效果，玻璃器皿冲洗水的ToC和电导率仍然符合2015年版

12、中华人民共和国药典的纯化水质量要求。由此可确认QC实验室玻璃器皿清洁后的有效使用期为20天。5 结语实验室玻璃器皿种类繁多，本文只选取100In1.烧杯和50m1.容量瓶作为代表，对实验室玻璃器皿的有效期验证不是很全面，根据数据分析，实验室玻璃器皿的有效期还可以延长，可根据实验室需求来具体验证有效期天数。本次验证的有效期只适用于实验室的日常实验，对于有特殊要求的，如检测热原和微生物限度所用的取样玻璃器皿，需要进行除热原和灭菌处理后才能使用。这些取样用玻璃器皿，需要用其他方法重新验证清洁后的有效使用期。本次验证受环境因素、人员操作等方面的影响，虽然在某阶段产生一些波动，但可以为实验室玻璃器皿清洁效果及清洁后有效期的验证提供参考，对制药企业具有重要意义。