2023年度中国医药专利无效报告（附详细清单）-1705473395.docx

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1、金医药魔方MPPHARMCUBe2023年度中国医药专利无效报告（附详细清单）2024年1月我在看的项目专利布局怎么样？有没有专利风险？扫码申请专利定制化服务药品/靶点/技术专利报告专利自由实施(FTo)分析报告其他定制化专利报告专利尽职专利无效调查报告I检索报告我们的优势传统IP机构平台优势依托医药魔方数据库和后台数据积累基础，综合统效医药行业信息，Al+HI数据获取更准确及时高效；数据资源依赖于其他商业数据库，受限于已有数据；行业优势专注于医药领域，在行业内各个技术方向均有专业储备，深V入理解技术细节；服务于多个行业,药领域深耕发展;人才优势硕博专利分析师团队，具有药物研发、药企ip、审查

2、员、专利代理等行业相关经验，多元且全面的背景构成。专利分析师多缺乏医药专业背景，需要跨专业理解需求，难以深入理解医药专业技术。医药魔方专利定制化服务：弥补未满足的专利调研需求，帮助您更好的解决专利调研难题解决以下问题药品核心专利找不到？或者找到相关专利几百篇，哪个最重要？原研药的专利什么时候到期？有没有无效机会或者规避的可能性?我的技术会不会被别人的专利保护了？我的技术申请专利授权前景如何？这个靶点有多少人在做，都做的什么结构？(其他医药专利问题服务内容CONTENTS目录前言1一、2023年度医药专利无效数据11 .医药专利无效数量及结果12 .医药专利无效案件涉及的领域及药品种类23 .无

3、效宣告请求人、专利权人类型及排名24 .专利类型及全部无效/部分无效/维持有效的比例35 .无效宣告请求人使用的法条及无效决定中的法律依据46 .无效案件审理周期5二、重点专利无效案例及简评51 .乌帕替尼-2010800629206（专Jl）及2018109020920（专利2）52 .英克司兰-2013800639305（筋IJ1）及2018101431120（专2）63 .利格歹rT-03819760X（筋U1）、2015102999503（筋IJ2）及2007800162273（专利3）64 .德谷胰岛素-2004800217338（专利1）及2006800535166（专2）75 .

4、尼洛替尼-2006800264342传利1）及2010800518190（专fIj2）86 .孑磷单抗-2004800114011（筋IJ1）、2015110044689（专利2）及2020100405978（辨IJ3）87 .帕妥珠单抗-200680013738598 .阿齐沙坦氨粉平片-2010800289702109 .叱仑帕奈-20058001156591010 .沙库巴曲缀沙坦钠-2015800027825传利1）及201610154363X（专利2）1011 .Crispr基因编辑技术专J-201380070567X11三、总结与展望12附表-2023医药/I无效清单14刖言在知识

5、产权密集型/依赖型行业，专利无效是解决专利侵权风险或纠纷、打击竞争对手的常用手段。医药专利无效是医药行业中非常重要却又隐秘的战场，重磅药品的核心专利被无效影响巨大备受关注，而重磅药品以外的医药专利无效事件，除了当事人以外少有问津也难以知晓。然而医药行业是多元化的，有人关注大品种的专利情况也有人在意小品种的专利状态，有人只关心专利无效结果也有人关心还有哪些专利无效正在被挑战。本报告全面总结2023年度的医药专利无效数据，从多个维度进彳瑙据整理分析以反映全年的医药专利无效情况，并提供详细的案件分析清单，挑选部分重点无效案件进行简要点评.医药魔方坚持.数据赋能医药创新11的品牌使命，希望本文能给医药

6、企业提供一些有用信息助力高效决策。-2023年度医药专利无效数据本部分所统计的药品专利数据来源于医药魔方Nextpat数据库、国家知识产权局官网。筛选出2023年全年的医药专利无效案件（包括无效决定发文案件、无效结案案件、进入口审的无效审理中案件）进行统计分析，所述医药专利不包括兽药、农药、医疗器械专利。数据统计截止日期为2024年1月2日。医药专利无效数量及结果2023年医药专无效案件的整体统计数据如下图。“无991KQt封施方AMCWt按照无效案件数量统计，2023年共有151件医药专利无效案件，其中秘决定发文68份（其中宣告专利权全部无效25份、部分秘26份、维持有效17份），无溷案通知

7、书发文31份，已口审的趣审理中案件52份。值得注意的是，以无效决定发文或无效结案通知书发文作为案件审结标准，超过31%的医药专利无效案件走不到无效决定发文，而是以无效结案（通常是无效宣告请求人的主动撤回）的方式结束无效程序。由于同T牛专利存在多次无效请求的情况，若按照专利数量统计，2023年共有119件医药专利有无效决定发文、或者发文、嵋进入口审。其中有无效决定发文的专利62件，25件新搬宣告专版全峻（占比40.3%）,21件专利被宣告专利权部分无效（占比33.9%）,16件专被宣告维持专U权有效（占比25.8%）。医药专利无效案件涉及的领域及药品种类医药专利无效涉及的119件专利中，按照领域

8、分类，其中涉及化药的专70件（占比58.8%）、生物医药的专利33件（占比27.7%）、中医药的专J16件（13.4%）.生物制品其中107件专利所保护的技术方案均能与已知药品相关联，部分医药专利属于医药领域基础专利或者暂时无法与已知药品相维蹦具体药新怫充,筠服&西品80种，期他53种（占比66.25%）,生物药16种（占比20.00%）,中药11种（占比13.75%）无效宣告请求人、专利权人类型及排名2023年的医药专利无效案件中涉及的无效宣告请求人众多，排除部分无效宣告请求人未知的无效结案案件，公司作为请求人“与“个人作为请求人的案件数量比为96:41,即为的无效宣告请求案件是以公司名义提

9、出，仍有约30%的无效宣告请求以个人名义提出。涉及的119件医药专无效案件中专人中，国外专权人和国内专WX人的比例为74:45,即62%的医药专利无效案件的专利权人属于国外企业.meu其中涉及案件数量排名前10的无效宣告请求人，涉及专利数量排名前10的专利权人如下图（合并了分、子公司）.四川国为制药、南京正大天晴制药是涉及无效案件数量最多的无效宣告请求人；涉及专J数量最多的专J权人是阿斯康，其中达格列净相关的6件专利在2023年受到了多次挑战。将9件医药专利按照权利要求的主要类型进行划分，参见下图，制剂专利是被无效挑战最多的专利类型，其次是制备方法、医药用途专J,晶型、化合物、组合物及序列专利

10、也是受到与的段较多的专利类型。在有无效决定发文的62件专利中，按照专类型单独统计无效决定结果，各类型专被全部无效、部分无效、维持有效的比例参见下图。2023年仅有1件药品化合物专被无效，涉及乌帕替尼，化合物专被全部无效的比例为20%;晶型*MAMCVtC专利被全部无效的比例为75%,是全年被全部无效比例最高的专利类型。无效宣告请求人使用的法条及无效决定中的法律依据在68份无效决定发文案件中，无效宣告请求人所使用的无效法条出现次数参见下图，A22.3（创造性），A26.4（支持），A26.3（说明书公开充分）是无效宣告请求人最为常用的法条。.-最终专利无效决定中涉及的法律依据出现次数如下图，从各

11、法条出现的次数的变化可以看出一个专利无效领域的常见现象，即：无效宣告请求人通常以尽可能多的法律依据去提出无效以争取更大的无效成功可能性，但是在无效宣告请求书中所使用的法条最终并不一定会成为合议组作出磁决定的法律依据.无效案件审理周期排除了1件领诉讼后2023年重新无效审理再次发文的特殊案件，统计剩余67件无效决定的审理周期（无效决定日“减去“无效宣告请求日“）o2023年医药专利无效案件中最快的审理周期为126天（4.2个月），最慢的为498天（16.6个月），平均审理周期约为257.5天（约8.6个月）.二、重点专利无效案例及简评本部分从2023年有无效决定发文的62件医药专W中筛选出被部分

12、重点案例，并进行简要点评.乌帕替尼-2010800629206（专利1）及2018109020920（专利2）专利1发明标题：新的三环化合物无效宣告请求人：四川国为制药有限公司碱夬定号：561725无效结果：全部无效专利2发明标题：新的三环化合物无效宣告请求人：四川国为制药有限公司无效决定号：562232无效结果：部分无效Qt封施方AMCWt魔方点评：乌帕替尼是Abbvie公司原研的重磅JAKl抑制剂药品,2022年销售额25.22亿美元，2023年仅上半年销售额即突破了16亿美元。乌帕替尼专W无效案亳无疑问成为2023年医药领域热度最高的国内专无效事件。1是乌帕替尼的化合物专,专2是专1的分

13、案，保护了含有乌帕替尼的组合物。WJl被全部无效及专2被部分无效（涉及乌帕替尼的技术方案被无效）的结果不仅对原研公司造成巨大不利影响，对于国内众多的同类在研创新药企也带来巨大压力，倘若无效结果无法通过诉讼救济翻盘,那么原研产品及metoo创新药将可能很快迎来仿制药的价格打击。该案的无效决定争议焦点是“补充实验嘘是否应当被接受的问题“，此前因为补充实验雌不被接受而魁被无效的药物专利已然不少，去年的重磅药物司美格鲁肽核心专利无效案亦是如此。上述无效案例应该让跨国药企去认真思考：是去努力推动中国专利审查政策变化去接受其补充的实验数据更轻松，还是改善自身专利中实验数据的撰写问题以适应中国审查政策更容易

14、？英克司兰-2013800639305（专利1）及2018101431120（专利2）专利1发明标题：PCSK9iRNA组合物及其使用方法无效宣告请求人：李彩辉碱夬定号：561449无效结果：维持有效专利2发明标题：PCSK9iRNA组合物及其使用方法无效宣告请求人：李彩辉无效决定号：563156无效结果：部分无效魔方点评：专利1和专2是母案、分案的关系，均为诺华制药靶向PCSK9的RNAi药物英克司兰（Indisiran）的关键核心专利。虽然专利2被部分无效，然而并未伤及其保护的核心技术方案.上述案件的无效宣告请求人李彩辉任酸生物控股子公司君拓生物的知识产权负责人，君实生物在PCSK9靶点多

15、有布局，上述专破或许只是打击竞争对手和/或解决专W侵权风险的一次尝试。利格歹汀-03819760X（专利1）、2015102999503（J2）及2007800162273（郁IJ3）专利1发明标题：8-3-氨基-哌嚏-I-基卜黄噫吟,其制备方法及作为药物制剂的用途命里磨巴无效宣告请求人：广东东阳光药业有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司无效决定号：562382;561866无效结果：短有效专利2发明标题:8-3-氨基-哌碇-I-基卜黄瞟吟化合物，其制备方法及作为药物制剂的用途无效宣告请求人：广东东阳光药业有限公司；宜昌东阳光长江药业股份有限公司无效决定号：564352;563159无效结果：部分无效专利3发明标题：二肽基肽的IV抑制剂制剂无效宣告请求人：石药集团欧意药业有限公司碱夬定号：560089无效结果：全部无效魔方点评：WflJ1和专2为利格列汀的化合物专2021年原研公司勃林格殷格翰以专2向国家知识产权局申请