2企业实施GSP情况的说明解析.docx

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1、企业实施GSP状况的说明神木县康仁医药有限公司位于神木县水磨河村龙凯渊建材中心外租区，是一家以高质量的产品和优质的服务为主的个体经营小型零售企业。本企业成立于2013年7月23日，于2015年7月16日变更神木县康仁医药有限公司。店内共有3名员工，其中企业法人代表杨香莲女士，毕业于神木县卫生学院，从医药工作16年，积累了丰富的工作阅历；企业负责人李晓燕女士，2004年毕业于延安市卫生学院，2006年起先从事医药工作，并经过努力在2014年10月19日取得执业药师资格证书，2015年8月4日注册成为本店的执业药师，负责药品质量管理、处方审核工作。企业营业场所面积70平方米，主要经营化学药制剂、抗

2、生素、生化药品、中成药，一共有500多个品种。从开业至今,无违规经营，受到顾客好评。为在今后的工作中接着加强和提高药品质量管理，保证人民用药平安、合理、有效，提高我店形象,确保顾客买到质量牢靠的药品，我店严格依据药品管理法、药品经营质量管理法及实施细则进行药品质量管理，依据药品零售GSP认证评定标准进行自我检查，报告状况如下：一、 在管理职责方面，在实施GSP认证管理规范之前,我店管理比较混乱，没有成文的管理制度，在各个环节的管理都比较松散，个人没有明确的岗位职责，大家有利一起干,有事一起解决，导致公司在营运上始终处于初始间断。后来我店严格依据国家各项规定，依法经营，将全部的证件都悬挂在店里，

3、便利群众监督。因为药品经营的特别型，我店设立药品质量管理员，负责药店的日常经营活动的管理和监督。因为本店是小型个体企业，所以店里的验收与养护工作由企业法人代表兼任。本店制定了符合药品管理法、药品经营质量管理法等法律法规，又适合我店运营的质量管理制度，制定了包括药品选购管理制度、药品验收管理制度、药品陈设管理制度、药品销售管理制度、供货单位和选购品种的审核管理制度、处方药销售管理制度、药品拆零管理制度、记录和凭证的管理制度、收集和查询质量信息的管理制度、质量事故质量投诉管理制度、药品有效期的管理制度、不合格药品、药品销毁管理制度、环境卫生、人员健康管理制度、供应用药询问、指导合理用药管理制度、人

4、员培训及考核的管理制度、药品不良反应报告制度、计算机系统管理制度，使岗位中的全部操作都实行制度化，避开“以情管人”的随意性。我店还施行每季度依据药品经营质量管理规范定期自检自查。二、 在人员培训方面，由于店面规模不大，人员少，很少有正式的培训安排，为了更好的经营，我店拟定了员工培训安排，通过内外培训相结合的方式，对员工进行培训，包括岗位职责、企业制度、操作规程、营销技巧、药品管理法等相关法律学问、药品专业学问等。大大提高员工的工作素养和技能，真正做到依法经营、依法管理，并建立档案。三、 在设施设备方面，我店经营面积共80平方米，营业场所环境整齐，配备了符合规定的冷藏柜、空调、温湿度计、电子称、

5、电脑、灭鼠器、灭火器、遮光帘。全部药品按不同分类摆放整齐有序，做到处方药和非处方药、内服药和外用药分开摆放。店内贴有明显的标语提示。全部药品都明码标价。便利顾客选购和监督。四、 在药品购进、验收与养护方面，在之前，店里很少按流程进行选购，除了检查一下药品数量、有效期、外包装，不会检查的很细致。为了保证药品的合格率，有效率,防止购进假药。我店遵从“按需选购，择优选购”的原则。在药品到货时，验收员依据选购安排比照供货单位的随货同行票核实药品实物，检查药品的批准文号、厂家、规格、批号、生产日期、有效期、外包装等，并做好记录。做到票、帐、货相符。养护员每季度定期对货物进行检查、养护，并做好记录。每天对

6、室内的温湿度作好记录，随时进行温湿度调整。五、 在销售与售后方面，之前店里员工工作时不能统一服装，为了树立良好的公司形象，本店上岗人员除了做到统一服装，佩戴胸卡的明显标记外，营业员还要坚持做到“三问”问病情、问性别、问年龄，“三说明”说明用法用量、说明副作用、说明留意事项。依据顾客所购的药品名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交予顾客。营业店里明示服务公约，公布监督电话，设置顾客看法簿。负责人签字:神木县康仁医药有限公司2015年10月10日序号文件编码制度名称OlKR-QM-OO1-2015药品选购管理制度02KR-QM-002-2015药品验收管理制度03KR-QM-003-2015药

7、品陈设管理制度04KR-QM-004-2015药品销售管理制度05KR-QM-005-2015供货单位和选购品种的审核管理制度06KR-QM-006-2015处方药销售管理制度07KR-QM-07-2015药品拆零管理制度08KR-QM-08-2015记录和凭证的管理制度09KR-QM-09-2015收集和查询质量信息的管理制度10KR-QM-10-2015质量事故、质量投诉管理制度11KR-QM-11-2015药品有效期的管理制度12KR-QM-12-2015不合格药品、药品销毁管理制度13KR-QM-13-2015环境卫生、人员健康管理制度14KR-QM-I4-2015供应用药询问、指导合

8、理用药管理制度15KR-QM-15-2015人员培训及考核的管理制度16KR-QM-16-2015药品不良反应报告制度17KR-QM-17-2015计算机系统管理制度18KR-QM-18-2015执行药品电子监管的制度序号文件编码制度名称OlKR-QD-OOl-2015企业负责人岗位职责02KR-QD-002-2015质量负责人岗位职责03KR-QD-003-2015选购员岗位职责04KR-QD-004-2015验收员岗位职责05KR-QD-005-2015养护员岗位职责06KR-QD-006-2015营业员岗位职责07KR-QD-007-2015驻店药师处方审核岗位职责08KR-QD-008

9、-2015处方调配岗位职责序号文件编码制度名称OlKR-QP-OOl-2015药品选购操作规程02KR-QP-002-2015药品验收操作规程03KR-QP-003-2015药品销售操作规程04KR-QP-004-2015处方审核、调配、核对操作规程05KR-QP-005-2015药品拆零销售操作规程06KR-QP-006-2015营业场所药品陈设及检查操作规程07KR-QP-007-2015营业场所冷藏药品的存放操作规程08KR-OP-008-2015计算机系统操作和管理的操作规程质量管理记录及销售凭证书目序号文件编码名称OlKR-QR-01-2015人员健康体检记录02KR-QR-02-2

10、015个人培训记录、年度培训安排03KR-QR-03-2015药品购进记录04KR-QR-04-2015药品质量验收记录05KR-QR-05-2015药品养护记录06KR-QR-06-2015湿温度检测记录07KR-QR-07-2015不合格药品销毁记录08KR-QR-08-2015近效期药品催销记录09KR-QR-09-2015药品不良反应报告记录10KR-QR-10-2015仪器设备设施运行记录11KR-QR-11-2015质量管理制度执行状况检查考核记录12KR-QR-12-2015退回药品验收记录13KR-QR-13-2015首营品种审批表14KR-QR-14-2015首营企业审核表1

11、5KR-QR-15-2015药品质量查询记录16KR-QR-14-2015药品投诉状况及处理记录17KR-QR-17-2015药品退货记录18KR-QR-18-2015处方药销售登记记录19KR-QR-19-2015顾客看法反馈记录药品零售企业GSP认证档案书目填才艮单位（盖章）：f中木县康仁医药有限公司序号名称内容备注1企业资质药品经营许可证副本药品经营质量管理规范证书复印件（加盖企业原印章）营业执照副本2组织机构与框图质量管理组织职能框图质管管理人员职责3药品质量信息药品法规、药品质量公告、通报等式相关文件、资料的采集4人员培训与接着教化年度培训安排一览表培训教材、讲稿等资料培训记录及培训

12、人员登记记录考试考核成果记录资料等5质量管理制度药品质量管理制度汇编药品质量管理制度的制定与批准执行文件各相关人员岗位职责各相关岗位操作程序各项制度定期检查和考核制度6企业人员档案企业人员花名册企业药品从业人员的学历证明（原件或复印件）企业药品从业人员的职称证明（原件或复印件）企业药品从业人员的上岗证（原件）7企业人同健康档宏企业人员体检状况汇总表健康检查表8设备、设施档案设备、设施一览表设备运用说明书、合作证等计量器具检定证书及合格证等9首营企业审批表药品经营企业许可证或药品生产企业许可证（加盖供货企业原印章）营业执照及其年检证明复印件首营企业及合法供货企业资质销售单位法人托付书（原件）销售

13、人员身份证（豆印件）、药品从业人员岗位证书（加盖供货企业原印章）GSP认证证书（加盖供货企业原印章）复印件质量保证协议或购货合同（原件）开户户名、开户银行及账号税务登记证和组织机构代码证组印件相关印章、随货同行单（票）样式10首营品种档案资料首营品种审批表该药品的批准文号、注册证批准文件（加盖供货企业原印章）药品质量标准同批号药品的检验报告书（加盖供货企业原印章）药品包装、标签、说明书备案材料复印件合法供货企业资质资料等11药品购进验收药品购进（验收）记录12药品购进票据合法的票据13进口药品购进验收进口药品验收记录进口药品注册证或医药产品注册证进口药品检验报告书或进口药品通关单14不合格药品管理不合格药品登记表不合格报损记录不合格药品销毁记录15药品陈设与储存药品重点品种养护16仪器设备运用与保养设备设施修理保养记录17近效期药品催销近效期药品催销报表18温湿度调控药品陈设/储存的环境温湿度检查记录表（陈设与库存药品分开）19药品销售管理处方流失登记处方留存20药品不良反应监测药品不良反应报告表21顾客看法记录顾客看法簿神木县康仁医药有限公司在经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案质量风险管理是一个系统化的过程,是指在产品整个生命周期过程中，采纳前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、限制、沟通、审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GS