2020版gcp考试题库(突破训练).docx
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1、2020版gcp考试题库第一部分单选题(90题)1、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册【答案】:A2、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A.公正B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害【答案】:D3、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?A.必须有充分的理由B.必须所有的病例报告表真实、准确C.申办者准备和提供临床试验用药品D.研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】:B4、伦理委员会做出决定的方式是:A.审阅讨论作出决定B.传阅文件作出决定C.讨论后以投票方式作出决定
2、D.讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】:C5、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员【答案】:D6、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议【答案】:B7、临床试验全过程包括:A方案设计、B.方案设计、C.方案设计、D,方案设计、【答案】:D批准、实施、监查、组织、实施、监查、组织、实施、记录、组织、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告分析、分析、稽查、总结和报告总结和报告记录、分析、总结和报告8
3、、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?A.研究者B.见证人C.监护人D.以上三者之一,视情况而定【答案】:C9、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意【答案】:B10、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A.国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B.国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南C.国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南D.国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南【答案】:C11、下列哪项不属于研究者的职责?A.做出相关的医疗决定B.报
4、告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品【答案】:D12、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C.非委员的专家D.非委员的稽查人员【答案】:B13、伦理委员会的意见不可以是:A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】:D14、药品临床试验管理规范是根据中华人民XX国药品管理法,参照下列哪一项制定的?A.药品非临床试验规范B.人体生物医学研究指南C.中华人民XX国红十字会法D.国际公认原则【答案】:D15、研究者对研究方案承担的职责中不包括:A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按
5、照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案【答案】:B16、试验方案中不包括下列哪项?A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址【答案】:D17、申办者申请临床试验的程序中不包括:A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D,获得药政管理部门批准【答案】:C18、伦理委员会会议的记录应保存至:A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年【答案】:A19、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A.严重不良事件B
6、.药品不良反应C.不良事件D.知情同意【答案】:A20、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前,不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告【答案】:C21、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?A.出席会议的委员名单B.出席会议的委员的专业情况C.出席会议委员的研究项目D.出席会议委员的签名【答案】:C22、下列哪项不包括在试验方案内?A.试验目的B.试验设计C.病例数D.知情同意书【答案】:D23、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机
7、编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】:D24、以下哪一项不是研究者具备的条件?A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力【答案】:D25、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】:C26、下列哪项不是知情同意书必需的内容?A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别【答案】
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