07年度单采血浆站督导检查表说明.docx

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1、附件207年单采血浆站督导检查表说明1 .依据2007年黑龙江省非法采供血专项整治工作实施方案卫生部关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施状况进行督导检查的通知精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施，依据相关规定制定本督导检查表。2 .在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。第一部分评定为是、否，也可事实描述。其次部分评定分为（1）符合质量管理规范规定的要求，简写为“符合；（2）不符合质量管理规范规定的要求，简写为“不符合”;（3）基本符合质量管理规范规定的要求，简写为“基本符合”。对做出基本符合评定的条款应提出建议看法，对做出不符合评定的条款应在备注

2、栏内说明理由，并附有相应的记录和依据。3 .凡有“”标记的条款为卫生部补充件确定的重点，并均为本次督导检查要点。2007年非法采供血专项整治和采供血机构质量管理规范贯彻实施状况督导检查表（单采血浆站部分）第一部分综合状况序号内容督导检查方式检查评定备注1机构名称负责人联系方式2从业人员总数年采原料浆量吨3专项整治工作实施方案（工作支配）：听取汇报和查阅文件保留文字资料4自查工作开展状况听取汇报和查阅资料保留文字资料5自查中发觉的主要问题：听取汇报和查阅资料保留文字资料6整改措施：听取汇报和查阅资料保留文字资料7浆站人员均已取得岗位考核合格证书：抽查各类人员3-5名8体检医师、采血护士有执业资格

3、并经注册抽查2名9HIV检验岗人员有当地CDC核发的岗位培训证抽查2名10血头血霸现象查看血源解决方法11超量、超频采血浆状况抽查体检档案IO份，看每次采血浆量12两次采血时间检索其两次献血浆间隔时间13采集冒名顶替者的血浆抽查献血浆者健康登记表10份核实14献血浆者身份进行有效识别现场查看15对献血浆者履行规定的告知义务抽查健康登记表10份16健康登记表各项填写齐全，无缺项抽查健康登记表10份17血源档案规定保存（十年）抽查资料，看是否有保存18对献血浆者进行免费健康体检抽查体检表10份19储血浆冰箱：有专用储血冰箱查阅记录、现场查看血浆按规定温度、贮存查阅记录、现场查看20入库及出库记录、

4、运输血浆交接手续完整，数量、品种、日期等项目登记完整清晰查阅记录、现场查看按批准范围供原料血浆查阅批文、记录有符合规定的专用送血浆车及工具查阅记录、现场查看21传染病报告制度：按规定的种类、内容报告查阅记录、核查按规定的时限报告查阅记录、核查疫情登记簿内容完整清晰、规范查阅记录、核查无漏报或迟报（核对检验登记与疫情登记）查阅记录、核查22医疗废物处置：医疗废物尤其一次性注射器和采血器材等按规定分类收集查阅记录、现场查看医疗废物存放于专用容器并标识查阅记录、现场查看医疗废物有符合规定的暂存间查阅记录、现场查看暂存间有警示标记、有防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防螳螂、防盗等设计查阅记录、现场查看有符合规定

5、的污水处理方式查阅记录、现场查看污水处理效果监测达到要求查阅记录、现场查看由医疗废物集中处置机构集中处置或焚烧查阅记录、现场查看按规定在48小时内运离暂存间查阅记录、现场查看医疗废物交接记录清晰完整查阅记录、现场查看不合格血浆处理，符合相关规定查阅记录、现场查看23其它：一次性医疗用品符合相关规定尤其采血耗材重复运用一次性采血器材查阅记录、现场查看发生HIV、HCV感染或其他性感染事务查阅记录24工作人员岗位培训时间应75学时/每人抽查2名25预防职业暴露应急预案查阅记录26阳性血液和一次性耗材流失、泻漏、扩散预案查阅记录27职工健康体检建立状况查阅记录28检验试剂状况有生产单位名称、生产批准

6、文号并经（PP检）现场查看检测试剂在有效期内现场查看检测试剂按规定温度、条件保存29按规定方法与项目对每份血液标本进行检测30乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体及HIV有原始酶标记录抽查10份其次部分质量管理规范*31是否建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满意血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。听取汇报和查阅文件32是否明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限必需与职责相适应。听取汇报和查阅文件33是否配备数量相宜、接受过良好培训，具有专业学问和工作阅历，能够胜任被

7、指定工作的管理和技术人员。查阅文件34部门负责人的指定和工作职责是否有文件规定。查阅文件35具有卫生技术人员资格的，是否占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。计算各类人员比例36单采血浆站站长是否具有高校专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。熟识单采血浆站业务，具有肯定管理阅历，能胜任本职工作。查阅文件37试验室负责人是否具有高等学校医学或者相关专业高校专科以上学历，5年以上血液检测试验室的工作经验，接受过血液检测试验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确推断和处

8、理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论担当全面责任。查阅文件*38新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员是否符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求。查阅文件和记录39单采血浆站员工是否接受血液平安和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。查阅文件和记录40除了新参与工作的人员外，技术人员均是否具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并经过专业技术培训，驾驭单采血浆站质量管理基本原理，具有基础理论学问和实际操作技能，能够胜任所安排的工作。询问员工41是否有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。其

9、负责人具有医学或者相关专业高校专科以上学历，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业学问和实践阅历，对工作中出现的问题具有正确推断和处理的实力，经法定代表人授权，分别担当业务管理和质量管理的职责。查阅文件和组织结构图42业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时，是否指定适当的人员代行其职能。查阅文件*43是否制订接着教化和培训支配，保证员工得到持续有效的教化和培训。培训内容是否包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术学问方面的更新等。每次培训是否有记录，凡参与培训人员是否签名并存档。查阅文件和记录；是否有支配，是否按支配执行，是否有相应的记录和评价

10、。44员工每人每年是否接受不少于75学时的岗位接着教化。查阅记录45是否建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染状况的检测。对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费供应乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。查阅职工健康档案*46传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，是否从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。查阅职工健康档案*47单采血浆站是否环境整齐，站外环境无严峻污染源。采集原料血浆、检验、协助、行政和生活区的总体布局是否合理，是否相互阻碍。现场查看48房屋布局是否按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的限制区与非限制区是否分开，限制区是否有明显的警现场查看示标识。人流、物流是

11、否分开；工作人员和供血浆者通道是否分开；流向是否合理，避开交叉。*49原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积是否与原料血浆采集规模相适应。低温冷库的制冷实力是否达到-35C以下。现场查看50供血浆者体检区是否有足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的相宜性。现场查看51原料血浆采集、检验区的地面和墙面是否无裂缝、无孔、光滑、防滑，易清洁消毒。现场查看52原料血浆采集区和供血浆者休息区是否分开，保证供血浆者得到适当的休息。现场查看53各工作科室是否按要求配备足够照明的设施。现场查看54各工作科室是否有相宜的温度、湿度和通风设施，其中库房是否设置防潮设施，以防止在原料

12、血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量。查看库房及其监控记录55原料血浆采集区是否有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。现场查看56采纳非成套耗材，需进行耗材组装的，是否在万级背景下局部百级进行。查阅文件和记录57房间干净区各设施在设计和安装时是否避开出现不易清洁的部位。现场查看58原料血浆储存区域是否有平安设施，防止原料血浆非授权的挪动和运用。现场查看59是否具有双路供电或平安有效的应急供电设施。查阅图纸60平安消防、污水处理、医疗废物处理等设施是否符合国家的有相关规定。现场查看61仪器、设备的配置是否能满意单采血浆站业务工作的须要。设备的选择、安装是否符合采集原料血浆的要求

13、，易于清查阅设备的相关记录洗、消毒，便于操作、修理和保养，并能防止差错和削减污染。62运用的仪器、设备是否符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到足够的仪器、设备所需耗材。查看文件抽查生产商、供应商63全部仪器、设备是否有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具是否符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。设备安装、维护保养、修理是否影响血浆质量。不合格设备是否搬离工作区域，未移出前是否有明显标示。检查设备的标识64仪器、设备是否有运用、维护保养、修理记录，并由专人管理。查阅记录*65用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的运用范围、精确度和精密度是否符合相应的要求，有明显的合格标识，并定期校验。校验后的设备是否有校验标签及有效期，显示校验设备的精确性和可追朔性。查阅校验记录66用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的计量仪器、仪表、量具等的运用是否符合相应的要求