吸氧管产品技术审评规范(2024版).docx
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1、吸氧管产品技术审评规范(2024版)依据医疗器械注册管理方法(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合吸氧管产品的特点,为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作,特制定本规范。一、产品管理类别的确定依据医疗器械分类书目,吸氧管产品类代码为68564,属病房护理设备及器具,管理类别为II类。二、产品名称的要求一般应为一次性运用吸氧管、吸氧面罩。三、产品的结构组成吸氧管一般由管座、导管、鼻塞(或者面罩)组成。吸氧管产品依据结构类型可划分为鼻导管吸氧管(单鼻头、双鼻头、耳挂式)、面罩吸氧管。吸氧管产品依据运用对象可划分为成人用吸氧管、小儿用吸氧管。小儿吸氧管成人用一般吸氧管面罩
2、吸氧管四、产品工作原理将医用氧气通过管路经鼻腔或呼吸道输入到患者体内。五、产品适用的相关标准一般常用的国家标准、行业标准包括:1.GB191-2025包装、储运图示标记2.GB10010-2025医用软聚氯乙烯管材3. GB/T2828-2025逐批检验计数抽样程序及表(适用于连续批的检验)4. GB/T28292024周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)5. GB/T16886.1-2025医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验6. GB/T16886.5-2025医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验7. GB/T16886.10-2025医疗器械生物学评价第10部分:
3、刺激与迟发型超敏反应试验8. GB/T14233.12024医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分:化学分析方法9. GB/T14233.22024医用输血、输液、注射器具检验方法其次部分:生物试验方法10. GB15979-2025一次性卫生用品卫生标准11. YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标记、运输和贮存六、产品预期用途通过管路经鼻腔或呼吸道对缺氧患者进行供氧。七、产品的主要风险吸氧管进行风险管理时应考虑的主要危害序号危害类型危害1生物学、化学危害、设计危害、结构危害(静态风险)吸氧管鼻塞不光滑有毛刺2吸氧管管路不通无法正常供氧3吸氧管经环氧乙烷灭菌后残留量超标4生产过程
4、中无菌环境不达标造成污染5吸氧管各组件粘接不良组件脱落6吸氧管各组件粘接不严氧气泄露7设计结构不合理(如长度应适应临床运用),造成导流不畅8吸氧管接头不匹配脱落9材料存在生物危害或/和化学危害(如刺激性气味)10与医疗器械运用有关的危害(动态风险)个别患者对吸氧管的材料(PVC)过敏11对已运用过的吸氧管重复运用12超出产品有效期接着运用13包装破损造成产品污染八、产品标准的主要技术要求吸氧管的主要技术要求一般包括以下几项:1.材料应选择无生物学、化学危害的医用高分子材料(如聚氯乙烯PVC、硅橡胶等)。应明确材料来源及相应的材料标准。应提交产品全部的组成材料(包括增塑剂黏合剂稳定剂的运用比例以
5、及残留量的要求)。2 .外观吸氧管管材应塑化良好,无异嗅,无气泡,无扭结,内外管壁应清洁无污染。3 .尺寸吸氧管应用其公称外径(mm)表示其规格,精度到OJmm,公差0.5mmo吸氧管在自然放置状态下,不得小于标称长度。4 .拉伸强度各组件粘接应有肯定强度,应能承受15N静拉力并保持肯定时间而不发生连接处脱落管道断裂。5 .气密性、通畅性在规定0.1MPa压力下,管路应保持通畅并不泄露。6 .面罩应有侧孔利于排放7 .微生物要求(1)吸氧管消毒级别要求:产品经钻60辐射(或环氧乙烷)消毒后,应无致病菌检出,即大肠杆菌、致病性化脓菌(指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌)、真菌不得检出。(2)吸氧管无菌级
6、别要求:产品经钻60辐射(或环氧乙烷)灭菌后,应无菌。8 .E0残留量吸氧管若采纳环氧乙烷消毒/灭菌、按GB/T14233.1-2025检验时,环氧乙烷残留量应不大于10ggo9 .生物性能(1)吸氧管细胞毒性应不大于2级。(2)吸氧管试验样品与溶剂比照平均记分之差应不大于1.O(皮内反应)。(3)吸氧管迟发致敏反应不大于1级。九、产品说明书、标签、包装标识产品说明书、标签、包装标识应依据医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局局令第10号)的相关要求。产品说明书应至少包括如下内容:【产品名称】一次性运用吸氧管(应与注册证核准的产品名称一样,不得在产品名称随意增加修饰性词
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