002设备验证操作程序讲解资料.docx

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1、文件类别：SOP起草：日期文件名称：设备验证操作程序审核：日期批准：日期文件编码：S0P-QA-002-03执行日期：签字分发部门总经理份质量总监份生产部总经办份设备动力部份物流部财务部份质量保证部份营销中心生产总监份质量限制部份份份份1.目的建立生产设备、检验设备验证程序，规定验证方案、验证报告等验证文件的基本格式、内容及对设备验证的有关规定，以确保设备验证的顺当进行，为产品质量供应硬件方面的保证。2 .范围全部影响产品质量的关键设备。3 .职责3.1 组长（质量总监）：负责验证合格证书的签发。3 .2副组长（生产总监）：负责验证管理方案和验证报告的的审核、批准。4 .3成员：设备动力部：负

2、责起草、审核生产和公用设备验证方案和验证报告，并负责组织实施，参与检验设备的验证。生产部：参与设备的验证。质量限制部：负责起草检验设备验证方案和验证报告，并负责组织实施。负责完成公用设备、生产设备验证中的检测、检验任务。质量保证部：负责验证工作的管理，组织验证相关文件的起草和修订，负责验证资料的收集、整理、归档，负责仪器仪表的校验工作。确认验证过程按要求执行并完成。物流部：负责验证所需物料等综合类物资的选购。5 .名词说明设备验证：是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证明该设备能达到设计要求的技术指标。6 .内容5.1参与验证的部门生产部、设备动力部、质量

3、限制部、质量保证部。5.2起草验证方案5.2.1验证方案的起草人分别由公用工程系统、生产设备专项验证工作小组组长负责组织验证方案的起草。5.2.2验证方案的基本格式5.2.2.1验证方案首页见附表1：文件类别、文件名称、文件编码、起草、审核、批准及执行日期等、分发部门、变更记载、变更缘由、验证领导小组成员会签等内容。5.2.2.2验证方案次页：书目5.2.2.3续页：正文5.2.2.4其它规定：执行“文件管理制度二5.2.3验证方案的基本内容：验证对象、目的、适用范围、标准、职责、概述、依据、确认内容（预确认、安装确认、运行确认、性能确认）、记录、结果、评价及最终结论等。5.2.4验证项目预确

4、认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）o5.2.4.1预确认目的：对待订购设备的设计与选型的确认，审查技术指标的适用性及对供应厂商的选定（设计、选型论证的书面报告）。确认内容：A.设备的性能、结构、仪器仪表、设计技术指标、型号及相关技术规范要求；B.技术参数（生产实力、功率、装量等）的具体范围及工艺要求；C.设备的材质及技术要求；D.有效的安装空间、位置及四周环境等；E.设备及零部件的通用性和互换性；F.合格供应商的选择。5.2.4.2安装确认目的：证明设备型号规格符合要求,开箱验收合格，并确认安装地点、安装条件、整个安装过程及设备上的仪器仪表的精确度和精确度符合要求

5、。设备到货时确认内容：A.设备到货包装的完好性；B.设备名称、生产厂家、型号、编号等设备信息与设计要求及装箱单一样；C.设备型号、规格、生产实力符合预定要求；D.设备供应厂家供应的设备技术参数与订货合同要求一样；E.随机文件如图纸、操作手册、合格证、装箱单等齐全，依据“设备档案管理制度”将其随机文件整理归档；F.设备零部件、测量仪器仪表、模具、协助设备、备品备件齐全；G.材料确认：与产品干脆接触及有特别性能要求的材料，应符合GMP要求，并有材质证明资料；H.润滑剂确认：与产品干脆接触的必需是食用级的，不得对产品产生污染。5.2.4.3设备安装过程确认内容：A.安装地点、安装环境符合设备及生产工

6、艺要求，设备安装后对环境不造成影响；B.配套的公用工程设施如干净级别、动力系统（水、电、气、汽、真空、通风、空气过滤、空气加热及冷却装置、清洗装置等）等符合设备安装、运用要求；C.设备上计量仪器仪表有出厂合格证；D.安装过程符合供应厂家、生产工艺供应的技术规范要求。设备安装后确认以下内容：A.计量器具校验后合格；B.完成设备标准操作规程、计量设备校验周期、设备清洁规程等文件；制定设备维护保养安排、润滑安排；C.将设备上的仪器仪表纳入设备、计量管理台帐进行管理；D.将整套设备文件依据“设备档案管理制度”进行归档管理。5.2.4.4运行确认目的：依据SOP草案对设备的每一部分及整体进行足够的空载试

7、验来确保该设备能在规定的标准范围内稳定的运行并达到规定的技术指标。考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动状况、仪器仪表的牢靠性及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标。运行确认内容：A.确认设备运行的结果符合生产厂家运用说明书供应的技术指标，如速度、平安、限制、报警等指标；B.确认设备运行符合设计和预定的技术指标；C.确认配套的设施能够满意设备运行要求；D.确认仪器仪表的牢靠性、精确性；E.确认设备运行的稳定性；F.指示器、互锁装置和平安限制检测，灵敏、牢靠性；G.报警器检测结果符合规定；H.有过载断电爱护装置；1 .确认SoP的适用性；J起草设备的清洁程

8、序。5.2.4.5性能确认目的：当运行确认合格后，依据实际生产要求进行负载模拟运行，通过模拟生产工艺要求的试生产，对运行确认中的各项因素进一步确认，考察产品的内在、外观质量，由此证明设备符合生产工艺的要求。通过实际运行的结果或生产产品的质量指标确认设备的适用性及稳定性。设备的性能确认可以与工艺验证同时进行。5.3验证的实施：按批准的验证方案进行实施。详见“验证管理制度工5.4设备验证程序程序文件确认内容预确认设备设计要求及各项技术指标（I）审查技术指标的适用性及是否符合GMP要求（2）收集供应商资料（3）优选供应商（1）设备规格标准及运用说明书（2）设备安装图及质量验收标准(1)(2)检查及登

9、记设备生产厂商的名称，设备名称、型号，出厂编号、生产日期、公司内部设备编号安装地点及安装状况安（3）设备各部件及备件的清单(3)设备规格标准是否符合设计装（4）设备安装相应的公用工程和建筑设要求确施(4)计量仪表的精确性、牢靠性认（5）安装、操作、清洁的SOP(5)设备相应的公用工程和建筑（6）记录格式设施的配套状况（7）材质证明（与产品干脆接触的）(6)备品备件的配套与清点(7)制订清洗规程及记录表格式(8)制订校验、维护保养及运行的SOP草案及记录表格式（1）安装确认记录及报告(1)按SOP草案对设备的单机或系(2)SOP草案统进行空载试车运（3）运行确认项目、试验方法、标准参(2)考查设

10、备运行参数的波动性行数及极限(3)确认仪器仪表的牢靠性确（4）设备各部件用途说明(4)确认设备运行的稳定性认（5）工艺过程具体描述(5)SOP草案的适用性（6）试验用检测仪器仪表的校验记录(1)空白料或代用品试生产性（1）运用设备SOP草案(2)产品试生产能（2）模拟产品生产工艺试生产(3)进一步考察运行确认中各参数的稳定性（3）产品质量标准及检验方法确(4)产品质量检验认(5)供应产品与该设备有关的SOP资料结验证报告、审批、培训论归档文件验证方案、设备改造和设计标准，预确认、安装确认、运行确认、性能确认，标准操作程序，仪器、备件、润滑剂、零部件清单，维护保养安排及程序，变更程序，工程图纸，

11、试验和检查报告，清洁和运用记录，验证报告等5.5起草验证报告验证报告是在完成验证工作后，简明扼要地将结果整理汇总的技术报告。5.5.1起草前的打算在打算写验证报告时，必需依据验证方案的内容进行审查与核对，内容如下：5.5.1.1验证是否按规定的方法和步骤进行；5.5.1.2验证过程对原方案有无修改；5.5.1.3若有修改，是否执行了“变更管理制度”；5.5.1.4验证记录是否完整；验证结果是否符合原定合格标准；5.5.2验证报告的起草人分别由公用工程系统专项验证工作小组组长负责组织验证报告的起草（原验证方案的起草人员）。5.5.3验证报告的基本格式见附表5.5.3.1验证报告首页：验证报告首页

12、的格式与验证方案一样。5.5.3.2验证报告次页：书目5.5.3.3续页：正文5.5.3.4其他规定：执行“文件管理制度”。5.5.4验证报告的基本内容：5.5.4.1验证对象5.5.4.2验证项目5.5.4.3验证日期参与验证的人员5.5.4.5验证结果：（1）验证方案实施的状况：主要陈述验证方案所规定的各项指标的实现状况；（2）数据综述：综述验证过程中所得到的各项关键性数据。一般原始记录不包括在报告中，但可附在验证报告之后，或存档于验证资料档案中。（3）偏差状况分析：验证过程中的特别或异样状况应在报告中加以说明;（4）图表：必要的图表有利于分析评价。例如，灭菌验证过程中热电阻的分布图、尘埃

13、粒子监测位置分布图及各种数据表；（5）验证文件汇总：列出验证过程形成的全部文件的名称。5.5.4.6评价分析：将验证结果与可接受限度进行比照分析评价，评价不仅仅限于结果是否符合要求，更重要的是结果的稳定牢靠性、重复性等。5.5.4.7结论：依据评价结果，做出特别明确的结论，包括每个过程和整个过程。总结论必需说明整个验证是否有变更，若有变更，是否执行了“变更管理制度工5.6再验证5.6.1再验证（ReVaiidatiOn）：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料经过验证并在运用一个阶段以后进行的，旨在证明已验证状态没有发生漂移而进行的验证。5.6.2再验证的类型：5.6.2.1强制

14、性再验证：一般指政府机构有明确要求或有法律法规明确规定时。目前,对制药企业有下列3种类型的强制性再验证：（1）计量仪器仪表（2）压力容器（3）消防器材5.6.2.2变更性再验证：当生产过程或其中某一规程的变更对已确定的产品质量特性有明显影响时，须要进行再验证：（1）影响产品质量的主要因素，如工艺、质量限制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生变更时；（2）批次量有数量级的变更；（3）趋势分析中发觉有系统性偏差。5.6.2.3定期再验证：关键工艺、设备、程控设备在预定生产已定周期后。5.6.3依据再验证的定义和GMP的要求，假如存在下列情形之一时，须进行设备的再验证：5.6.3.1再验证周期可依据结果状况在验证报告中确定，有以下状况需进行再验证;5.6.3.2相关SOP有重要修改时；5.6.3.3设备更换主要零部件或有重大变更时；5.6.3.4趋势分析中发觉有系统性偏差。文件类别：起草：日期：文件名称：审核：日期：批准：日期：文件编码：执行日期：签字：分发部门总经理份质量总监份生产部份营销中心份总经办份设备动力部份财务总监份财务部份