正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

《正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）.docx（22页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、附件32正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对正压通气治疗机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

2、本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于家庭和医院，采用给患者佩带呼吸面罩等无创方式，通过给患者上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解患者睡眠过程中阻塞性呼吸暂停以及打鼾等睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的的睡眠呼吸暂停治疗设备。本指导原则不适用于治疗呼吸机（生命支持类）、急救与转运呼吸机、高频呼吸机、家用呼吸机（生命支持类）和家用呼吸支持设备（非生命支持类）。二、注册审查要点（一）监管信息注册申请人（以下简称申请人）需要描述产品名称的确定依据、管理类别、

3、分类编码、规格型号、产品组成等信息。1 .产品名称产品的名称应为通用名称，并符合医疗器械通用名称命名规则医疗器械分类目录，参照医疗器械通用名称命名指导原则、标准等相关法规、规范性文件的要求。产品名称建议以物理属性命名，如正压通气治疗机，并与产品所具有的工作模式相关。如果产品仅具有单一水平压力输出的工作模式，或者在单一水平基础上具有自动调压功能，产品应命名为单水平正压通气治疗机或者自动调节正压通气治疗机；如果产品仅具有双水平压力输出模式，或者在双水平基础上具有自动调压功能，产品可命名为双水平正压通气治疗机或者双水平自动调节正压通气治疗机。2 .管理类别和分类编码本指导原则适用于预期用于治疗阻塞性

4、睡眠呼吸暂停、鼾症患者治疗的设备，此类设备按照第二类医疗器械监管，分类应为08-01-06o早年从产品分类上，正压通气治疗机与无创呼吸机在预期用途上有所重叠。从监管分类、临床应用和专用标准的角度，预期用于肺功能不全或者需要呼吸支持的患者如COPD等病症患者、以及预期用于中枢性睡眠呼吸暂停的产品应划分为家用呼吸支持设备（非生命支持类），此类设备分类应为08-01-05,不属于本指导原则范围。3 .注册单元划分注册单元划分应符合医疗器械注册单元划分指导原则的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。划分的基本原则如下：3.1 预期用途不同的产品划分为不同的注册单元；3.

5、2 预期用途相同但气路设计有较大区别的产品，划分为不同的注册单元。（二）综述资料1 .概述描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。2 .产品描述2.1 工作模式及工作原理2.1.1 持续气道正压通气模式（COntinUOUSPOSitiVeAirWayPressure,CPAP）：无论吸气相还是呼气相，只按设定的压力工作，面罩内实际压力受患者呼吸的影响，不等于设定压力，呈现吸气相低于设定压力，呼气相高于设定压力。2.1.2 自动气道正压通气模式（Au

6、to-adjustPositiveAirwayPressure,APAP）：根据患者有无呼吸暂停、低通气情况及上呼吸道阻力的大小等，自动调整输出气流的压力。如果患者在一段时间内发生呼吸暂停，治疗机压力自动增加；如果患者在一段时间内呼吸恢复正常，治疗机压力自动降低。2.1.3 双水平正压通气自主触发模式（Bi-IevelPositiveAirwayPressure-spontaneous,BPAP-S）：可分别设定吸入压和呼出压，由患者自主呼吸触发进行吸呼压力转换。2.1.4 双水平自动气道正压通气模式（AUtO-adjustBi-IevelPositiveAirwayPressure,Auto

7、-BPAP）：根据患者有无呼吸暂停、低通气情况及上呼吸道阻力的大小等，自动调整输出气流的压力。可分别设定吸入压和呼出压范围，由患者自主呼吸触发进行吸呼压力转换。如果患者在一段时间内发生呼吸暂停，治疗机压力自动增加；如果患者在一段时间内呼吸恢复正常，治疗机压力自动降低。2.2 描述产品的结构组成。提供产品主机、附件的实物图、图示和连接示意图，结合实物图、图示和连接示意图，对产品的结构组成进行详尽描述。描述的内容包括但不限于主机和附件的结构、尺寸、重量、需要做生物学评价部分的组成材料等。本产品的结构组成一般包括：主机、湿化器和附件。其中主机的构成部件包含网电源部件和（或）内部电源、显示部件、控制、

8、动力输出单元（风机）和记录部件及输入、输出接口等。有源（加温）湿化器构成部件一般包括加热部件、控制部件及储水罐等。配件或附件可包括面罩、头带、管路和空气滤芯等。2.3 结合用户界面，对产品的功能、性能和临床使用流程进行描述。24提供产品的气路原理图，气路原理图应能体现各个关键部件，包括风机、湿化器（如有）和传感器等。2.5 结合气路原理图和电路原理图对主要功能的工作原理和技术实现进行描述。具体功能性能参见附表1。2.6 双水平正压通气治疗机需要说明通气支持和呼吸相位的时序关系，如通气周期/相位、触发条件、时间关系。自动调压正压通气治疗机需要说明压力调节的机制。2.7 如有内部电源，说明内部电源

9、切换的机制。提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理。3 .适用范围和禁忌证正压通气治疗机的使用目的是：预期用于专业医疗机构和/或家庭护理环境中，通常由医护人员或受过不同程度培训的非医护人员（无经验的操作者）来管控，适用于阻塞性睡眠呼吸暂停、鼾症患者的治疗。此类设备均不可用于生命支持。推荐此类设备在执业医师处方建议指导下操作使用。同时应明确目标患者的人群信息（如成人、儿童、婴幼儿或新生儿）和生理指标（如体重）。本指导原则未考虑新生儿的相关要求。应明确使用场所，如专业医疗机构或家庭护理环境。具体参见YY9706.111标准。禁忌证：气胸、纵隔气肿；脑脊液漏、颅脑外伤或颅内外伤或颅内积气；各

10、种不同原因引起的休克且未得到纠正时；鼻出血活动期；未得到有效控制的上消化道出血；昏迷或伴意识障碍不能配合或接受面罩治疗；巨大声带息肉等。相对禁忌证：严重冠心病合并左心衰；中耳炎急性期内；呼吸道分泌物多且咳嗽无力；自主呼吸较弱（T模式除外）；气管插管（经鼻或口）及气管切开；各种原因引起的重度鼻塞；肺大泡；呼吸面罩过敏等。（三）风险管理资料1 .风险管理产品的风险管理资料应符合GB/T42062的有关要求。本类产品的主要风险体现在电击的危害、漏电与预期外的热、压力的危害、生物相容性等方面。企业结合产品自身特点至少应进行以下方面的风险及危害分析：1.1 电能（电击危害）如设备的防电击措施不符合相关标

11、准要求，应用部分、外壳与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，就有可能造成使用者或患者的电击伤害。1.2热能如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等，就有可能造成使用者或患者因热而烧伤。1.3生物不相容性如与人体可能接触的部件（如面罩）材料不符合生物相容性要求，就有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。1.4核心器件的可靠性核心器件风机运转异常时可能导致过热，压力过高或不足，申请人可通过失效模式与效应分析（FMEA）识别风机潜在失效可能性，通过与整机结合的系统性评估并通过加速老化等方式的测试报告进行风险评估。1.5气路中的异

12、物生产工艺流程应确保设备气路中没有异物。制造商应考虑零部件长期使用后的降解，导致异物或颗粒物，VoC等物质进入气路中引起的风险。1.6交叉感染对于可重复使用的与人体接触部件（如面罩），如果在使用前后不按规定严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害。1.7 不适当的标记和操作说明如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等，就有可能导致操作者的错误操作。1.8 由不熟练/未经培训的人员使用使用人员须经过培训，非专业操作者可能会误操作更改处方设置参数，对患者造成间接伤害。1.9控制器故障的风险分析，

13、包括压力输出异常，加温湿化器工作异常。1.lO输出气体温度过高对患者的危害分析。1.11 意外电源中断和气路漏气产生的风险分析。1.12 液体泼洒、溢流或加温湿化器意外烧干所产生的风险分析。1.13使用者误操作产生的危害分析。1.14 气体输入口被意外堵死所产生的风险分析。1.15 由于产品燃烧、爆炸等问题对周边环境的危害分析，产品建议采用阻燃材料。1.16与其他设备共同使用时可能产生的危害。2 .常见患者伤害和不良反应2.1 面罩佩戴不合适导致面罩压迫鼻子和嘴巴，造成皮肤压痕、破损和不适感。2.2 鼻充血、压力设置过高过低或习惯性张口呼吸引起经口漏气导致的口干、湿化不足导致的鼻咽干燥、气道高

14、压、张口呼吸导致的胃肠胀气。2.3 鼻罩或口鼻罩上方漏气直接刺激眼睛所致眼干甚至结膜炎。（四）医疗器械安全和性能基本原则清单应明确产品符合医疗器械安全和性能基本原则清单各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于医疗器械安全和性能基本原则清单中不适用的各项要求，应说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。（五）产品技术要求应包括的主要性能指标按照医疗器械产品技术要求编写指导原则编制产品技术要求。产品的工作条件可不列入性能指标中，如是试验条件，在试验方法中注明。

15、本部分给出至少需要考虑的产品主要技术指标及参数要求，附表1对设备的部分性能指标给出了明确的定量要求，其他性能指标因考虑不同企业产品的差异，未规定限值，企业需结合自身产品特点自行量化。凡注有“推荐”的条款为非强制性要求，但建议企业予以考虑。1.技术参数要求详见附表Io除附表1中列出的工作模式外，如企业宣称产品还具有其他工作模式应同时考虑制定相应的性能和功能量化要求。此外，如可通过软件对设备进行远程控制及调节，也应考虑制定相关要求，且应同时满足附表1的要求。2 .产品附件的相关要求：2.1 面罩应参照标准YY/T0671制定（如适用）。2.2 管路应参照标准YY/T0461制定（如适用）。如适用儿童，并应考虑不同管径及用于成人和儿童的差异等。2.3 加温湿化器应参照YY9706.274制定（如适用）。3 .相关标准要求根据产品预期用途的不同，应符合GB9706.1、YY9706.270标准的要求。集成加温湿化器的产品，还应符合YY9706.274标准的要求因为预期在家庭护理环境或其他非专业医疗环境下使用的设备，还应符合YY9706.111标准的要求。产品的电磁兼容性能应符合YY9706.102标准的要求。（六）检验报告检验用产品应该能够代表申请注册产品的安全性和有效性。优先考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、技术指标最全的型号。同一注册单元中，如果配置不同，功能、性能不同，