医院药械管理评估细则—药事管理.docx

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1、药械管理评估细则一药事管理评估项目评分要素分值检查方法及评分标准药学部门人员专业技术资质准入药学部门负责人及有关专业技术资质人员的比例：三级医院药学部门主任为副主任药师以上职称，二级医院药学部门主任为主管药师以上职称；一级医院药学部门主任为药师以上技术职称；其它使用单位药学部门负责人为药士以上技术职称。二级以上医院药学部门负责人应具有药学本科以上学历；三级医院药学部门药学本科学历人员应占药学专业人员35%以io5查医院任命文件、学历、职称证明和人事部门提供的药学人员信息。三级医院药学部门药学本科学历人员占药学专业人员比例小于35%扣2分，其它各项不符合规定则该项不得分。药房调配人员专业技术职称

2、：审方和发药人员应为药师以上技术职称，调配人员应为药士以上技术职称。4查药房调配人员专业技术职称证明和排班表，现场核查处方上药师的签名、盖章。1人不符合规定则该项不得分。药学部门其他技术岗位应为药学专业人员。1查采购、验收、仓管、质检等部门人员毕业证书及技术职称证书。1人不符合规定则该项不得分。配备相应药品管理法规文件，建立必要的人员培训、管理制度和人员健康档案药学部门配备药品管理法及其实施细则、现行版中华人民共和国药典等法规文件。（1分）管理制度应编印成册，包含以下制度：1 .药品质量管理职责和制度；（0.5分）2 .药品进货、检查验收流程与制度；（0.5分）3 .药品质量验收、事故处理管理

3、；（0.5分）4 .药品储存、养护管理；（0.5分）5 .特殊药品管理制度；（0.5分）6现场查阅相关工作制度和资料，无法规文件扣1分，其他制度、资料内容不全扣0.5分。体检情况结合有关部门和岗位的排班表，查科室有关人员健康档案，缺少1人扣0.1分，共0.5分扣完为止。评估项目评分要素分值检查方法及评分标准6 .不合格药品及退货药品管理流程与制度；（0.5分）7 .药品不良反应与监测制度；（0.5分）8 .药学部门人员培训计划和管理制度；（0.5分）9 .高危药品管理制度；（0.5分）直接接触药品的人员应每年体检一次，建立健康状况管理档案。（0.5分）药房工作条件药房与诊疗、办公、生活等区域分

4、开，药房面积与药品的使用需要相适应。1现场检查，药房拥挤、零乱扣1分。其它不符合要求的情况酌情扣0.5-1分。具有温、湿度监测和调节设备；符合特殊药品管理要求的保管、安全设施。1现场检查，一项不符合要求扣0.5分，共1分。二级及以上医院设门诊中、西药房、住院药房；药房应有二级库或阴凉库。1现场检查，一项不符合要求扣1分。具有与药品相适应的储存条件：药品应分别符合常温（0-30度）、阴凉（不超过20度）或冷藏（2-10度）保存的温、湿度（45%-75%）要求（冷藏保存不作湿度要求）。（1分）应根据药品储藏要求，有相适应的避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施，药品使用

5、说明书对药品的储藏有特殊要求的，应当按该说明书的要求储藏药品。（1分）2现场检查温湿度记录（上、下午各记录一次，有签字和采取的改进措施）及设施。一项不符合扣0.5分。特殊药品（包括医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品）的管理符合要求。2现场检查。药房麻醉药品、一类精神药品的“五专”管理和医疗用毒性药品管理，一项不符合要求扣1分；帐物不符评估项目评分要素分值检查方法及评分标准的，扣除该项总分2分。3个月内将过期失效的药品应有明显有效期警示，药品分类摆放，标签清晰规范且药品名称与药品标签相符。1现场检查，一项不符合要求扣0.5分，扣完为止。药库工作条件药库与诊疗、办公、生活等区域分开，药

6、库面积与药品的使用需要相适应，药库内外环境整洁。1现场检查，药库拥挤、零乱扣1分。其它不符合要求的情况酌情扣0.5分。配备温、湿度监测和调节设备、环境符合特殊药品管理要求的保管、安全设施。0.5现场检查，一项不符合要求扣0.5分。药库采取分区或色标管理。色标统一标准为：待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。1现场检查，一项不符合要求扣0.5分。库存药品应当分类摆放，标签应清晰规范。0.5现场检查，一项不符合要求扣0.5分。6个月内将过期失效的药品应有明显有效期警示牌。1现场检查，一项不符合要求扣1分。药库工作条件具有与药品相适应的储存条件：药品应分别符合常温（0-30度）、阴凉（

7、不超过20度）或冷藏（2TO度）保存的温、湿度（45%-75%）要求（冷藏保存不作湿度要求）。（1分）应根据药品储藏要求，有相适应的避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施，药品使用说明书对药品的储藏有特殊要求的，应当按该说明书的要求储藏药品。（1分）2现场检查温、湿度记录（上午、下午各记录一次，有签字和采取的改进措施）及设施。现场检查各项内容,达不到要求则该项目不得分。特殊药品（包括医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品）的管理符合要求。3现场检查。药库麻醉药品、一类精神药品的“五专”管理和医疗用毒性药品管理，一项不符合要求扣1分，帐物不符评估项目评分要素分

8、值检查方法及评分标准的，扣除该项总分3分药品采购、验收与药品质量管理从合法渠道购进药品，并建立供货单位档案，以及真实、完整的药品购进验收记录。验收人员验收药品后需做出验收结论并签字；记录必须注明药品通用名、批准文号、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、质量结论。4随机抽查5种药品的购进验收记录，是否有完整的药品验收记录；一个品种无验收记录扣4分；缺一个项目扣1分。建立不合格（问题）药品和退货药品记录，对在验收和使用中发现的问题药品、不合格药品、退货药品应进行记录。内容包括：药品通用名称、商品名、剂型、规格、批号、生产企业、供货单位、购货数量、不合格问题情

9、况、退货原因、退货数量等。3查阅相关记录，未建立不合格（问题）药品、退货药品记录扣3分，缺一个项目扣1分。按规定程序选购药品。同一通用名称的药品，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。2非现场检查：根据信息平台提供的前200名药品采购清单进行核查，1个品种不符合规定扣1分。未参加药品阳光采购的医院：现场检查前200名的药品采购清单，1个品种不符合规定扣1分。“因特殊诊疗需要使用其他剂型和规格药品的情况”需被检医院提供药事管理委员会专家认证的书面材料。药品采购、验收与药品质量管理不得采购使用药品管理法第四十八条、第四十九条规定的禁止生产、销售的假劣药品。-发现一种假劣药

10、品的，扣该项总分9分。能举证不知情并已履行验收、养护责任的，酌情处理。药事管理委员医院药事管理委员会（管理组）每季度召开会议不少于1次，每次到会人数不少1查医院文件，查签到、会议记录与会议讨论的相关内容，缺评估项目评分要素分值检查方法及评分标准会（管理组）的工作于总数的四分之三。一次季度会议或人数不符合要求，扣0.5分，记录不全、资料不完整、不真实扣0.5分。在新的药品采购周期内，医院药事管理委员会（管理组）应按规定的程序组织遴选药品。2现场检查医院遴选药品的管理制度、实施细则。无制度和细则各扣1分，制度和细则不规范或操作性不强各扣0.5分；现场抽查10种药品，是否符合药品阳光采购规定的程序。

11、一种药品不符合规定扣1分，扣完为止。在新的药品采购周期内，应及时组织编印或修订医院基本用药供应目录，要求医师、药师人手一册。基本用药供应目录的内容应包括：药品通用名称、剂型、规格、价格、医保信息等。2现场检查新版的医院基本用药供应目录，并抽查确认医师、药师是否人手一册。未编印或修订新版药品目录扣2分；未做到医师、药师人手一册扣1分；药品目录内容不符合要求扣0.5分。门诊处方和住院病历评价抽查门、急诊处方100张，按照卫生部医院处方点评管理规范（试行）的要求进行评价：处方书写（1分）处方用药（4分）5非现场检查。按处方书写要求检查处方书写是否符合规定、查每张处方是否超过5种药品。每张处方一项不符

12、合规定扣0.1分，扣完为止。每张处方一项不符合规定扣02分，扣完为止。抽查出院患者病历10份，按照卫生部医院处方点评管理规范（试行）的要求进行评价。（5分）5每份病历1分，一项不符合规定扣0.5分，扣完为止。围手术期抗菌药物临床应用抽查病历：检查用药是否合理，包括：药物选择、用法用量、围手术期用药时间等是否符合规定。要求：抗菌药物的选择、用法用量、围手术期用药时间等为评价指标。每份病历2分（药物选择1分、用法用量0.5分、用药时间0.5分）；性质、级别相同的医疗机构应抽取相同病种和数量的病历。10非现场检查。抽查出院患者预防使用抗菌药物的病历10份（I、II类切口各5份），根据卫生部抗菌药物临

13、床应用指导原则和卫办医发200938号文件要求，组织有关专家进行抗菌药物合理用药评价与分析，扣完为止。评估项目评分要素分值检查方法及评分标准临床药学建立临床药师工作职责和制度。1检查临床药师工作职责与制度各0.5分。每200张床位至少配备1名专职临床药师。1查人员配置表及工作记录，不符合的扣1分。参与查房、会诊和药物遴选。2查房1分、会诊0.5分和参加药物遴选0.5分。现场检查制度、记录和资料。处方点评与合理用药分析：医院应成立药物与治疗学委员会和医疗质量管理委员会、处方点评专家组，药学部门应成立处方点评工作组（1分）；每月点评门急诊处方不少于100张、出院病历不少于30份（3分）；定期公布处

14、方点评结果，通报不合理处方（1分）；将处方点评结果纳入绩效考核和年度考核指标，建立健全相关的奖惩制度并予以落实（2分）7现场检查：共4项，一项不符合规定该项目不得分。血药浓度监测工作。2重点监测抗菌药、茶碱类、心血管类、中枢神经类药品、免疫抑制剂的监测记录。查监测数据资料，每一类0.4分。其中，未开展某项医疗业务的医院酌情扣分。不良反应监测设立相应的药品不良反应监测工作小组，建立本单位的网络体系，指定专人负责药品不良反应监测和报告工作。1查任命文件或岗位职责，未设置药品不良反应监测机构或指定专兼职人员负责药品不良反应的监测工作，扣1分。负责药品不良反应监测的人员知晓国家食品药品局发布的各期药品

15、不良反应信2现场询问，并查阅相关的资料。对国家食品药品局发布的评估项目评分要素分值检查方法及评分标准息通报，药剂科对通报中所列的药品有跟踪和指导临床合理用药的措施。药品不良反应信息通报情况不知晓的扣1分，药剂科对国家通报警示的药品无措施的扣1分。依法履行药品不良反应的报告工作，按规定上报药品不良反应监测情况。2年度内本单位有不良反应发生但未报告的扣2分。制剂管理配制制剂必须取得医疗机构制剂许可证和省药品监督管理局核发的制剂批准文号。3现场检查，检查许可证及制剂批准文件，一项不符合则不得分。无配制制剂资格的药品使用单位确因属临床工作需要调剂使用其他单位配制的制剂的，需经省级以上（含省级）的药品监督管理部门批准，未经批准不得调剂使用。3现场检查，检查批准