医疗器械公司整改措施(共8篇).docx

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1、医疗器械公司整改措施（共8篇）医疗器械公司整改措施（共8篇）医疗器械使用管理的整改报告尊敬的食品药品监督管理局：根据医疗器械监督管理条例的相关规定,食品药品监督管理局检查组对我院医疗器械使用管理进行了认真细致的检查,并将检查结果进行了现场反馈。检查组对我院医疗器械管理、制度建设、人员培训、使用保养、设备维护等方面存在的问题进行了指出,并要求限期整改。接到检查组的反馈意见后,我院及时召开了相关科室负责人会议,逐条落实整改责任人和时间表,确保整改措施落实到位。现将整改情况报告如下：一、加强组织领导,健全规章制度我院成立了以院长为组长,医务科、护理部为副组长,医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的

2、医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医疗器械采购、使用、管理等规章制度,并组织实施，确保我院医疗器械管理规范、使用安全,保证设备在良好状态下运行。二、明确医疗器械采购验收人员职责所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件,即“三证”。实行货到验收,做好验收登记,并将供货方”三证产品说明书、保修单、合格证等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料,说明与原件一致,加盖总公司公章）。三、加强医疗器械管理与维护保养培训医务科每年至少举办两期医疗器械管理与维护保养培训班,对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训,使工作人员掌握设备器械性能和保养知识。培

3、训结束后进行考试,确保培训效果。培训课件、参训人员签到、现场照片和考试试卷等资料均存档备查。四、建立科室定期维护保养制度各科室建立医疗器械使用、维护保养制度,明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人。科室负责人要定期按照说明书要求,对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护,并做好相关记录。同时,还要做好器械设备故障维修、科室温湿度监测等工作,并进行登记,由科室负责人和维护人员签字。通过以上整改措施的落实,我院的医疗器械管理水平得到了进一步提升,确保了医疗器械的安全使用。我院将继续严格执行相关法规,不断完善医疗器械管理制度,为广大患者提供优质的医疗服务。五、建立医疗器械不

4、良事件监测管理制度六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照医疗器械监督管理条例等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。附:整改时间和责任人表格二O一五年十一月十七日质管字200922换发医疗器械经营企业许可证现场检查整改报告呼和浩特市食品药品监督管理局：二。九年十一月二日贵局对我公司进行了换发医疗器械经营企业许可证现场检查，根据呼和浩特市医疗器械兼营企业现场检

5、查验收标准，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：1、规范各项制度内容；2、完善记录并健全记录；4、加强相关法规的培训并做好记录。根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；1、我公司已经组织相关人员，对医疗器械质量管理体系文件汇编，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离,医疗器械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。以上是我公司根据审查组提出的问题

6、所做的整改工作，有贵局对我们经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。呼和浩特市福瑞药业有限责任公司二。九年十一月四日主题词：换发许可证整改报告呈送：内蒙古自治区食品药品监督管理局呼和浩特市食品药品监督管理局呼和浩特市福瑞药业有限责任公司2009.11.04疗器械企业利润总额排名来源:中国医药报排名企业名称1深圳迈瑞生物医疗电子有限公司2北京京精医疗设备有限公司3泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司4微创医疗器械（上海）有限公司5山东淄博山川医用器材有限公司6苏州碧迪医疗器械有限公司7瑞声达听力技术（中国）有限公司8航卫通用电气医疗系统有限公司9上海德尔格医疗器械有限公司10

7、欧姆龙（大连）有限公司11优利康听力技术（苏州）有限公司12沈阳东软数字医疗系统股份有限公司13浙江大学医学仪器有限公司14鸿邦电子（深圳）有限公司15双鸽集团有限公司16广州骏丰医疗器械有限公司17通用电气医疗系统（中国）有限公司18克林尼科医疗器械（南昌）有限公司19深圳迈迪特仪器有限公司21上海阿洛卡医用仪器有限公司22山东新华医疗器械集团23浙江康德莱医疗器械股份有限公司24杭州市桐庐医疗光学仪器总厂25北京万东医疗设备股份有限公司26福建梅生医疗科技股份有限公司27挪度医疗器械（苏州）有限公司28上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂29上海西门子医疗器械有限公司31无锡祥生医学影像

8、有限责任公司32北京拨晖创新光电技术服务有限公司33上海美华医疗器具股份有限公司34北京伏尔特医疗器材科技有限公司35力斯顿听力技术（苏州）有限公司36北京周林频谱科技有限公司37大连库利艾特医疗制品有限公司38上海医疗器械厂有限公司39汕头超声仪器研究所41天津哈娜好医材有限公司42北京蒙太因医疗器械有限公司43武汉康桥医学新技术有限公司44西安西京医疗用品有限公司45上海安亭科学仪器厂46戴维医疗器械有限公司47深圳市威尔德电子有限公司48天津东华医疗系统有限公司49河北路德医疗器械有限公司医疗器械自查整改报告我企业为保障人民群众更好的安全使用医疗器械，特针对本企业开展医疗器械的自查与整改

9、。1、本企业认真核对供货单位资质，并联系供货单位索取经营产品品种的注册证、合格证。2、本企业认真核对产品使用说明书、标签，并要求供货单位有特殊标示的产品按照标示要求运输。3、本企业认真建立进货查验记录制度，并按照规定建立执行销售记录制度。平遥县顺城路平康大药房2016年8月30日医疗器械的整改报告！1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。整改措施:(1)、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。(2)、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。责任人员：验收员*整改措施：(1)、认真学习了gsp检查标准

10、对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；(2)、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查；（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量检验报告书。整改措施：（1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范提高认识。责任人员：仓管员：*。整改措施：（1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提高；（2）、对冷

11、库中已有的区域按gsp检查标准对色标管理的要求进行划分。5、4105：常温库的药品大便隐血（fob）检测试剂盒（胶体金法）（批号200901109/3、200901106/3）规格:50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中堆放。责任人员：仓管员：*整改措施：(1)、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和责任心。(2)仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。(3)、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按gsp要求认真执行。6、4207：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。责任人员：养护员：*。(1)、认真学习了gs

12、p检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养护的内容和要求有了新的认识和提高;（2）、教育养护人员在以后药品养护过程中，严格按gsp标准要求，加强对库区温湿度的监控和监控仪器的管理，提高责任心。（3）、养护员承诺在以后药品的养护工作中认真按gsp要求认真执行。0603：质量管理部对质量管理制度指导、督促执行力度不够；整改措施：质量管理部加大力度对质量管理制度进行指导并督促执行。0604：个别首营企业、首营品种资质过期；整改措施：按gsp要求及时索要资质。0608：质量管理机构人员对保管、养护人员工作指导不力；整改措施：质量管理机构人员加强对保管、养护人员工的作指导。0610：质量

13、管理机构对质量信息未做分析；整改措施：质量管理机构按要求对质量信息进行分析。2705：企业个别购货合同未按质量条款执行;整改措施：采购部加强对购货合同的管理，严格按质量条款执行。4105：个别药品未按批号要求集中堆放；整改措施：现场指导保管员按批号要求集中堆放药品4201：药品养护人员对保管人员工作指导不力。整改措施：药品养护人员加强对保管人员工作指导。整改结果确认：1、针对0603、0608、4201缺陷项目，我公司组织各相关岗位人员再次学习各相应的质量管理制度，加强对各岗位人员的工作指导。2、针对0604缺陷项目，再次全面检查并索要过期资质，以于2009年7月4日索要齐全。3、针对0610

14、缺陷项目，质量管理部对质量信息按要求进行分析，并于2009年7月4日完成。4、针对2705缺陷项目，采购部加强对购货合同中质量条款的管理，质量条款经质量管理部审核，总经理批准后执行。5、针对4105缺陷项目，现场指导保管员按批号要求集中堆放药品，并在以后加强指导。篇2：医疗器械整改报告质管字200922换发医疗器械经营企业许可证现场检查整改报告呼和浩特市食品药品监督管理局：二OO九年十一月二日贵局对我公司进行了换发医疗器械经营企业许可证现场检查，根据呼和浩特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：1、规范各项制度内容；2、完善记录并健全记录；4、加强相关

15、法规的培训并做好记录。根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；1、我公司已经组织相关人员，对医疗器械质量管理体系文件汇编，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医疗器械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。呼和浩特市福瑞药业有限责任公司二。九年十一月四日关于医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改情况的报告天津市食品药品监督管理局：2012年5月29日，天津市食品药品监督管理局现场检查组对我公司医疗器械经营许可进行了全面的检查。经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3项。针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于2012年5月29日召开“医疗器械经营企业许可验收现场检查报告