中国核药行业研究报告.docx

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1、中国核药行业研究报告在集采常态化、医保谈判严格控费等政策的影响下，医药板块中受政策影响小且兼具高壁垒、高增长的赛道不多，核药是其中之一。本文将对核药行业的发展历程、政策、市场、产业链、驱动因素、技术发展、代表公司做一完整综述。一、核药简述1、定义与主要分类核药，即放射性药物，也被称为核素药物，是由放射性同位素搭配专门定位特定器官及组织的分子试剂组成的医药制剂，是一种具有放射性的药品，可用于影像诊断及临床治疗。根据用途可分为诊断用核素药物和治疗用核素药物。诊断用核药包括脏器显像用药物和功能测定用药物两类，结合SPECT或PET,在分子水平上研究药物在活体内的功能和代谢过程，实现生理和病理过程的快

2、速、无损和实时成像，为真正意义上的早期诊断、及时治疗提供了手段。治疗用核药是指患者通过口服或注射放射性药物能够高度选择性浓集在病变组织，利用放射性同位素辐射的射线产生局部电离辐射生物效应，从而抑制或破坏病变组织发挥治疗作用。目前，用于甲状腺疾病治疗、肿瘤治疗等。图1.核药分类2、发展历程早期发展阶段1913年第一次使用核素Ra治疗疾病；1951年FDA首次批准1311用于治疗甲状腺疾病；99InTc、1311、68Ga201T1、IlIln等广泛用于心、脑、肾、骨、肺、甲状腺等多种疾患的检查，其中99mTc应用占80%以上。PETYT出现，18F-FDG广泛应用1994年FDA批准18F-FD

3、G上市用于PET显像；1998年PET-CT出现，用于肿瘤、脑和心脏等重大疾病早期发现和诊断；18F多个产品陆续上市，但至今18F-FDG仍是PET-CT应用最广泛显影剂。多肽与抗体偶联核素药物兴起2002年90Y标记抗体（ZeValin）获批上市，用于非霍奇金淋巴瘤治疗，其脂微球产品用于肝癌治疗;2013年223Ra(Xofigo)获FDA批准用于前列腺癌，是唯一获批的粒子靶向疗法；RGD为代表的多肽核药成为研究热点，已进入临床HI期。诊疗一体化开启核药新篇章2018年诺华的68Ga1771.u多肽偶联药物被FDA批准诊断和治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤，开启诊疗一体化时代；124I131K68Y

4、90Y.55Co58mCo72As77As等其他核素对在研究用于诊断治疗对，目前SSTR、PSMA.CXCR4、FAP是热门靶点；以核欣医药等为代表开发的具有双特异性的双靶点诊疗一体化创新核药将诊疗一体化推向新的高度。二、核药市场1、市场规模全球市场蓬勃发展，根据Medraysintell数据，2019年全球核药市场规模约60亿美元，其中诊断药物占据主要市场，但随着越来越多的治疗性药物上市，将推动2030年全球核药市场达到300亿美兀左右。根据FrostfeSullivan,我国放射性药物年复合增速仅次于生物药，增长态势领先于中成药和化学药。未来五年，预计中国放射性药物行业市场规模将提高，年复

5、合增长率达到21.4%,市场规模于2023年达到78.1亿元，是2018年的2.63倍。目前全球市场中，中国市场占比仅为6%,北美市场达到40机2017年，我国核药人均支出为3.2元，而美国人均支出为56.5元，是我国的17.66倍。与发达国家相比，我国放射性药物使用率较低，市场还有超10倍空间，未来或迎来一片蓝海。全的靖推的物行业市场规辎中美人均核的支出睽巨大图2.全球市场规模和中美对比2、资本市场核素药物处于起步阶段，而欧美发达国家核素药物领域经过多年的积累已经相对成熟。从2018年开始，并购大事件频发，药企巨头以及投资者纷纷入局，并且治疗性核药的收购或者融资基本都是大手笔投入，也表明国外

6、巨头对核药发展前景的高度重视。表1.核药领域并购案例诺华Endocyte2磔元1771.u-PSMA-617诺华AAA39亿美元1771.u-Dotatate拜耳A1.GETA2位澳元必Ra(Xofigo)取Noria-MAe-PSMA小分子波士顿医学BTG42亿澳元忆9愉球远大医药Sirtex1的乙美元SIR-SPhereS忆90远大医药ITM5.2亿欧元合作三JXRDC产品在大中华区的独家商业化权益远大医药Telix收购7.6%股权引进了6款核药产品东诚药业安迪科16亿元放射性药品生产配送中心东诚药业益泰医药6513万收购83.5%股权|映咻替磷酸盐注射液东诚药业云克药业7.5亿元收购52

7、%股权锡伊Tc亚甲基二瞬酸盐注射液东诚药业6750万美元收购GMS（中国），获51%股权放射性显影剂、尿素P4Q呼气试验胶囊中国同福宁波君安8000万元硬叫密封杼源、氯化捌89Sr）Copyright2022VDimensionsCpital.Allrightsreserved.(U/SUEJU!鳗总要W近年来随着国内核医学的进步、国家和公众对于放射性药物认识的不断提高，国内核素药物产业发展迅速，但仍处于起步阶段。一些专注创新核药研发的公司开始涌现，融资活跃，这些企业布局的产品创新性强，具有差异化亮点，未来或将影响行业大格局。表2.创新核药公司融资情况先通医药3.2亿元D+轮中金资本、国科嘉和

8、、朗玛峰创投、核建产业基金、国药资本、荷塘创投、本草资本等智核生物近亿元C轮元禾控股、天士力渤溢基金、农银国际、兴业资管、复容投资、久友资本、隆门资本、康宁杰瑞、巽朴资本、靖荷天使基金等新旭医药4000万美元C轮东诚药业、KTB投资集团、IMM、FOX.Dcl园丰资本等纽瑞特1.1&乙元B轮波士顿科学、高科新浚、客嬴资产、中物力拓、成都侠客岛等核欣医药5000万元国鸿创投去Q新天近亿元Pre-A轮元生创投、顺为资本,泰煜投资、晾兴航等艾博兹医药7500万美元VivoCapital,尚城投资、鼎丰生科、venBioPartners.SamsaraBioCapitakVenrock,南丰生科辐联医

9、药100O万美元种子轮成为资本、革锭创投CopyrightC2022VDimensionsCpita1.Allrightsreserved.*utw*:*三、核药产业链分析放射性药物行业的产业链上游是原材料供应商，主要包括放射性同位素原材料以及其他合成配体；中游是放射性药物的研发与生产企业，是放射性药物生产技术的所有者，主要负责药品的研发、生产、经营和销售；下游是药品的销售渠道以及相关医疗单位的核医学科室Q2020年中国核医学行业概览.头豹研究院）。放射性同位素其他合成配体（化学生物原材料）领中国工程物理册究院%itm期盟墨BVR因WA4“中国同辐、东诚药业、远大医药、智核生物、先通医药、核欣

10、医药、法伯新天等CNN期场W?Smotau；iUXiC盒法伯前夫流通渠道（直接销售、核药房）医疗单位的核医学科室、患者CfyrightC2022VDimensionsCpita1.Allrightsreserved.*w*三F图3.核药产业链1、上游分析放射性药物产业链上游为原材料供应商，主要负责供应放射性同位素原材料和其他合成配体。放射性同位素附加值较高，可通过加速器、核反应堆以及从核燃料处理废液中分离提取等方式制备。其中约80%的放射性同位素是通过核反应堆获取，而我国核反应堆主要用于核能发电，大多数放射性同位素依赖进口方式获取。我国目前共有5座研究堆可用于医用同位素的制备和生产，但没有商用

11、的专用堆开展医用同位素的生产，反应堆辐照获得的医用同位素严重依赖加拿大、荷兰、比利时、澳大利亚等国，价格昂贵。我国核素发生器严重依赖进口，如我国市场的68Ge-68Ga发生器全部依赖进口，由于国际供应的紧缺，产品订货周期长，远途运输以及产品衰变损耗限制了在中国临床科室的推广和应用。2019年中国同辐与ITM的战略合作，将实现目前世界领先的GMP级68Ge-68Ga发生器在中国本土的规模化生产，也将会有效降低药品成本，加快临床的推广应用。2、中游分析壁垒高，国内仿制为主产业链中游为放射性药物研发与生产企业，技术壁垒高。国内放射性药物大部分为国外上市多年的仿制药品种，同质化严重，缺乏差异化、有竞争

12、力的创新药。表3.中国获批核药情况硬密封籽源以射线近距离杀伤肿瘤细胞中国同福天津赛德、原子高科东诚药业、拉尔文、智博高科、上海欣科、得9-TC标记注射液诊断肺、胃、甲状腺等脏器疾病和功能上海欣科、中核高通、希埃药业、原子高科、中国同辐、东诚药业治疗用碘3叫化钠胶甲瘟及甲亢治疗中国同辐氯化亚铠刈Tl注射液心肌灌注显影剂中国同辐氟解脱氧葡糖注射液肿瘤和心脑血苣显像中国同福、华益科技、东诚药业氯化甥89Sr癌性骨痛中国同福、宁波君安中核高通铝WTC）亚甲基二磷酸盐注射液类风湿性关节炎东诚药业碘冏|）化钠口服液甲状腺疾病中核高通、中国同福,中国工程物理研究院核物理研究所、乐诚药业磷口丹酸钠盐口服液真性

13、红细胞增多症、原发性血小板增多症等中国同福CopyrightQ2022VDimensionsCpital.AHrightsreserved.t(JE三*监管体系特殊而严格核药行业在中国受到高度监管，各方面规定的复杂与严格程度远高于普通药品。国内相关法律法规涵盖的领域包括放射性药品、医疗器械、同位素、放射源及射线装置、放射性物品的回收再利用及环境保护等。研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。放射性药品的生产、经营单位凭省、自治区或直辖市药监

14、部门发给的放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证，医疗单位凭省、自治区或直辖市药监部门发给的放射性药品使用许可证，申请办理订货。3、下游分析半衰期对配送提出高要求下游是药品的销售渠道以及相关医疗单位的核医学科室。根据临床核医学诊断设备的不同，诊断性核药主要分为两种：一种是单光子发射计算机断层成像术（SPECT）,该技术使用由放射性同位素直接发射并由伽马相机检测的Y射线，最常见的同位素是99mTc,该同位素的全球年用量达到3-4千万次程序。该同位素半衰期是6小时，此半衰期足够检查代谢过程，同时又能最小化对患者的辐射剂量，而从放射性同位素生产基地运输到医疗机构又成为很大的问题，当前的解

15、决方案是先制造半衰期更长的前体99Mo（半衰期二2.7天），然后根据需要生产99mTco另一种是正电子发射断层成像术（PET）在使用放射性同位素和检测射线方面与SPECT相似，其常用同位素是半衰期不到2小时的18F,主要合成为氟18F脱氧葡萄糖（18F-FDG）OPET相比SPECT有着更好的分辨率和更高的灵敏度，但由于半衰期过短,因此通常要求回旋加速器在PET中心或紧邻的位置。核药房是实现放射性药物（多为正电子药物或单光子药物）实时制备并配送的主体。企业通过自建核药房或并购拥有核药房的企业建立核药房，需按GMP要求建立，审批环节多，投入规模大，约需4000-5000万元。医院可自备短半衰期核药下游涉及核医学诊断与治疗的应用场所与应用者，医院在核药获得方式上有自制