《医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病技术规范》编制说明.docx

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1、团体标准医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病技术规范（征求意见稿）编制说明一、任务来源、起草单位、主要起草人根据关于下达2024年第二批团体标准制修订项目计划的通知（桂标协20242号）文件精神，由柳州市中医医院（柳州市壮医医院）提出，柳州市中医医院（柳州市壮医医院）、北京中医药大学房山医院、四川省第二中医医院、广西科技大学、广州科技职业技术大学等单位共同起草的团体标准医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病技术规范（项目编号:2024-0203）,已获立项。为高质量编制团体标准医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病技术规范，由起草单位成立标准编制工作组并进行如下分工：姓名职务/职称从事专业工作单位

2、主要负责工作周晓玲主任医师中西医结合肝病柳州市中医医院（柳州市壮医医院）统筹主持标准编制工作刘静副主任医师治未病柳州市中医医院（柳州市壮医医院）参与标准编制工作，组织人员进行标准发布后的宣贯培训张丹璇副主任医师治未病柳州市中医医院（柳州市壮医医院）参与标准文本及编制说明编写，质量控制陈峭主任医师中医内科柳州市中医医院（柳州市壮医医院）参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对标准提出修正意见周坚和副教授软件工程广西科技大学参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对标准提出修正意见马界主任医师治未病四川省

3、第二中医医院参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对标准提出修正意见赵铁葆主任医师中医内科北京中医药大学房山医院参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对标准提出修正意见莫丽莎讲师数学统计广州科技职业技术大学参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对标准提出修正意见庞婷婷医师治未病柳州市中医医院(柳州市壮医医院)参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对标准提出修正意见周娅妮副主任医生治未病柳州市中医医院(柳州

4、市壮医医院)参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对标准提出修正意见二、制定标准的必要性和意义代谢相关脂肪性肝病(metabolicassociatedfattyliverdisease,MAF1.D),曾用名非酒精性脂肪性肝病(nonalcoholicfattyliverdisease,NAF1.D),是指除外酒精和其它损肝因素所致的，肝脏病理学和影像学改变与酒精性肝病相似，以肝细胞脂肪病变超过5%为主要特征的临床病理综合征。NAF1.D通常被认为是代谢综合征(胰岛素抵抗、肥胖、高脂血症)的肝脏表现，其疾病谱包括非酒精性单纯性脂肪肝(NAF1.

5、)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)及其相关肝硬化和肝细胞癌(HeC),其中NASH已经成为美国肝移植的第二大原因。NAF1.D是慢性肝病最常见的病因之一，其全球患病率为25%左右，国内患病率已超过25%。严重危害人类健康并对社会造成巨大经济负担，久坐少动等不健康生活习惯，膳食热量过高、膳食结构不合理等不健康饮食习惯与MAF1.D发病率不断增高密切相关。目前西医对于本病的治疗尚无特效药物，而近10年来中医中药在治疗NAF1.D上具有一定的优势，特别是针灸、穴位埋线等外治疗法。医用红外热成像技术是利用人体红外辐射照像原理研究体表温度分布状态的一种现代物理学检测技术，通过红外探测器将物体辐射的功率信

6、号转换成电信号后，输出模拟扫描物体表面温度的空间分布的信号并转化成图像，并在显示屏上显现出来，生成与物体表面热分布相应的热成像图。它能无创伤而形象生动地展示人体寒热的图像，因而受到中医界青睐。随着IRT技术的进步，IRT在医学领域运用愈加深远，高精度的温度和图像空间分辨率可以敏感地捕捉人体各部位发出的红外线辐射，精确定位温度异常区域，从而推断皮下组织、血液循环及内脏器官的能量代谢状态，可为脂肪肝、疼痛、肿瘤等多种疾病的筛查诊断和疗效评价提供依据支持和思路参考。目前，IRT在医学领域有了长足发展，国内外已有大量研究成果问世考量IRT技术的精进，医用红外热成像技术具有辅助诊断、辨证、辅助疗效观察及

7、治疗指导等方面的优势。红外热成像技术有利于望诊、切诊的客观化发展，同时也延伸了望诊的临界，有利于提高诊断及辨证的准确性。基于红外热像技术观察循经红外辐射轨迹，直观地显示经脉循行路线，并从可视化的角度上反应治疗代谢相关性脂肪肝病的临床疗效以及经络作用的机理，进而客观的指导临床辨证与治疗，在临床上辨识代谢相关性脂肪肝病值得推广及应用。医用红外热成像技术主要通过图像采集、温度测量和热图分析过程来辅助辨识，经研究表明，医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病，辨识准确率为97.4%o通过制定团体标准医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病技术规范，以标准为抓手，统一规范医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病技术

8、要求，标准化和规范化的方法将对推广医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病技术，提高辨识代谢相关性脂肪肝病准确率水平,规范代谢相关性脂肪肝病中医诊疗具有重要意义。三、主要起草过程（一）成立标准编制工作组团体标准医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病技术规范项目任务下达后，柳州市中医医院（柳州市壮医医院）成立了标准编制工作组，制定了起草编写方案与进度安排，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。具体标准编制工作由起草单位相关人员配合完成。为了明确标准编制的任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。标准编制工作组下设二个组，分别是资料收集组、草案编写组。资料收集组负责国内外有关医用红外热成

9、像辨识代谢相关性脂肪肝病方面的文献资料的查询、收集和整理工作，查阅前期对医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病方面的有关研究情况和目前科学界代谢相关性脂肪肝病的研究进展；草案编写组负责起草标准草案及后续征求意见稿和标准编制说明、送审稿及编制说明等编写工作，包括后期召开征求意见会、网上征求意见，以及标准的不断修改和完善。（二）收集整理文献资料标准编制工作组收集了国内有关医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病技术的相关文献资料。主要有：1中华中医药学会团体标准中医远红外图像采集和分析技术规范周晓玲,周娅妮,唐农等.基于红外热成像技术探讨人体阴阳本体结构J.时珍国医国药,2020,31（02）:468-

10、471.）3童光东,邢宇锋凋晓玲等.肝癖（非酒精性脂肪性肝炎）诊疗方案J.中国肝脏病杂志（电子版）,2021,13（01）:1-9.4穴位埋线治疗非酒精性脂肪性肝病中医实践指南J.上海针灸志,2023,42（08）:885-888.5中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组制定的非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018年修订版）6张声生,李军祥.非酒精性脂肪性肝病中医诊疗专家共识意见（2017）J中医杂志,2017,58（19）:1706-1710.7廖金玲,黄文兴,张丹璇等.穴位埋线治疗非酒精性脂肪性肝病实验研究J.河南中医,2021,41（01）:72-75.（三）研讨确定标准主体内容标准

11、编制工作组在对收集的资料进行整理研究之后，标准编制工作组召开了标准编制会议，对标准的整体框架结构进行了研究，并对标准的关键性内容进行了初步探讨。经过研究，标准的主体内容为诊断、适应症和禁忌症、操作要求等内容，描述了对应的不良反应及处理。（四）调研及形成草案、征求意见稿2023年11月12月，标准编制工作组查阅了大量的国内文献资料，对医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病相关的文件进行系统总结。形成了标准的基本构架，对主要内容进行了讨论并对项目的工作进行了部署和安排。2024年1月2月，在前期工作的基础之上，通过理清逻辑脉络，整合已有参考资料中有关医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病的要求,并在医

12、用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病实际操作的基础上，按照简化、统一等原则编制完成团体标准医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病技术规范（草案）。2024年3月2024年4月，标准编制工作组到中国中医科学院西苑医院、广东省中医医院等涉及医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病的中医医院进行实地调研，并组织相关主管单位、医疗机构等召开标准研讨会，收集反馈了大量意见，对标准草案进行了反复修改和研究讨论,掌握了医用红外热成像辨识技术的基本情况以及中医康复和预防要求，最终形成了团体标准医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病技术规范（征求意见稿）及其编制说明。四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规的关系，与有

13、关国家标准、行业标准的协调情况（一）编制原则1、实用性原则本标准是在充分收集国内外相关资料和文献、调研分析代谢相关性脂肪肝病现状，结合起草单位前期研究工作取得的研究成果及积累的中医实践经验，并借鉴国内医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病技术进行总结起草的，符合工作实际，利于医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病技术的实施与推广，具有可操作性和实用性。2、协调性原则本文件编写过程中注意了与医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病技术相关法律法规的协调问题，在内容上与现行法律法规、标准协调一致。3、规范性原则本文件严格按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则编写本标

14、准的内容，保证标准的编写质量。4、前瞻性原则本文件在兼顾当前区内医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病技术现实情况的同时，还考虑到了医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病的需要，在标准中体现了个别特色性、前瞻性和先进性条款，作为对医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病技术发展的指导。（二）编制依据本标准严格按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规则起草，标准主要内容依据起草单位在医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病技术研究应用过程中的实践经验确定。（三）与现行法律、法规的关系，与有关国家标准、行业标准的协调情况本标准与相关法律法规、强制性标准协调一致，无冲突

15、。经查询，国内与红外热成像相关的国标、行标、地标、团标主要有：GB/T12604.9-2021无损检测术语红外热成像；GB/T30831.1-2014机器状态监测与诊断热成像第1部分：总则；GB/T38883-2020无损检测主动式红外热成像检测方法；GB/T38238-2019无损检测仪器红外线热成像系统与设备性能描述；GB/T19665-2005电子红外成像人体表面测温仪通用规范。国家标准立项计划有：20220057-T-491红外图像温度表示规则RGB法；广西地方标准立项计划有：2023-1305医用红外热成像仪辨识中医体质技术规范。以上均不涉及医用红外热成像辨识代谢相关性脂肪肝病技术。其中，广西地方标准立项计划2023-1305适用于辨识患者中医体质，评估不同体质类型人群脏腑代谢状态。本标准规定的医用红外热成像技术主要适用于辨识代谢相关性脂肪肝病，判定要点为心脏区域的温度变化，当上焦（心脏）温度在30.34。C及以下时，患MAF1.D风险为100%。当上焦（心脏）的温度在30.34C31.38C之间，且年龄大于41岁时，患MAF1.D的风险较高。当上焦（心脏）温度在31.38C3251C之间且双腋窝一双胁肋的温度差值在0.63-1.3