氟马西尼注射液等品种说明书增加儿童用药信息修订建议.docx

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1、国家药品监督管理局关于氟马西尼注射液等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2024年第66号）为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟马西尼注射液等药品（见附件）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：一、相关品种的上市许可持有人可依据药品注册管理办法等有关规定，按照相应修订建议（见附件），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作

2、。特此公告。附件：品种名单及药品说明书修订建议国家药监局2024年5月27日l国家药品监督管理局2024年第66号公告附件doCX附件品种名单及药品说明书修订建议序号活性成份条目修订建议1班马西尼剂型注射液规格2m1.:O.2mg：5m1.:0.5mg；IOm1.i1.Omg修订前修订后【适应症】无明确的儿童应用描述增加:用于逆转1岁及以上儿童因苯二氮草类药物引起的镇静作用。【用法用量】无明确的儿童应用描述增加:推荐起始剂量为0.01mg/kg（最大不超过0.2mg），在15秒内静脉注射。若给药后没有获得所需的意识水平，等待45秒后，可进一步注射0.01mg/kg（最大不超过0.2mg）,必要

3、时以60秒的间隔重复注射（最多4次），最大总给药剂量为005mgkg或Img,以较低者为准。剂量应根据患者的反应进行个体化调整。2秋水仙碱剂型片剂规格0.5mg修订前修订后【适应症】无明确的儿童应用描述增加:用于4岁及以上儿童的家族性地中海热（FMF）序号活性成份条目修订建议【用法用量】无明确的儿童应用描述增加:5岁以下：0.5mg天；5-10岁：Img/天；10岁以上：1.5ng天。单次给药，在剂量高于Imgz天时可采用分次给药(2次/天)。最大剂量不超过2mg天。3甲氨蝶玲剂型片剂规格2.5mg修订前修订后【适应症】无明确的儿童应用描述增加:用于多关节型幼年特发性关节炎儿童患者(PJlA)

4、【用法用量】无明确的儿童应用描述增加:I1服，推荐起始剂量为10mgm2,每周给药一次：可调整剂量以达到最佳治疗效果。4达沙替尼剂型片剂规格20mg、50mg、70mg、100mg修订前修订后【适应症】无明确的儿童应用描述增加:对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的Ph+CM1.慢性期1岁及以上儿童患者【用法用量】无明确的儿童应用描述增加:根据体重确定起始剂量：1Okg-低于20kg,每日剂量为40mg；20kg-低于30kg,每Fl剂量为60mg；30kg-低于45kg,每日剂量为70mg;45kg及以上,每日剂量为100mg。5泊沙康嘎剂型肠溶片规格100mg序号活性成份条目修订建议修订前修订后【

5、适应症】儿童相关适应症描述:用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移机物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。儿童相关适应症描述:1、治疗侵袭性曲霉病：用于13岁和13岁以上患者的侵袭性曲霉病的治疗。2、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染：用于预防成人、2岁和2岁以上且体重大于40kg的儿童因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿痛

6、患者。【用法用量】儿童相关用法用量描述:负荷剂量：第1天一日2次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。维持剂量：第2天开始，每日1次，每次30Omg（100mg肠溶片3片）。疗程根据中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复程度而定。儿童相关用法用量描述:适应症剂量和治疗持续时间治疗侵袭性曲霉病13岁和13岁以上患者：负荷剂量：第1天一日2次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。维持剂量：第2天开始，每日1次，每次30Omg（100mg肠溶片3片）。推荐总疗程6-12周。注射液和肠溶片间可进行剂型转换。剂型转换时不需采用负荷剂量。预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染成人、2岁和2岁以上且体重大于40kg

7、的儿童患者：负荷剂量：第1天一日2次，每次3（X）mg（100mg肠溶片3片）,维持剂量：第2天开始，每日1次，每次30Omg（100mg肠溶片3片）。疗程根据中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复程度而定。2岁和2岁以上且体重小于或等于40kg的儿童患者不适用。6泊沙康理剂型注射液规格16.7ml:300mg修订前修订后序号活性成份条目修订建议【适应症】无明确的儿童应用描述增加:1、治疗侵袭性曲霉病：用于13岁和13岁以上患者的侵袭性曲霉病的治疗。2、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染：用于2岁和2岁以上儿童及成人因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物

8、抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿病患者。【用法用量】无明确的儿童应用描述增加:适应症剂量和治疗持续时间治疗侵袭性曲霉病13岁和13岁以上患者：负荷剂量：第一天，一日2次，每次300mg0维持剂量:第二天开始，每Fl1次,每次300mg推荐总疗程6-12周。注射液和肠溶片间可进行剂型转换。剂型转换时不需采用负荷剂量。预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染2岁和2岁以上儿童患者：负荷剂量：第一天，每次6mgkg（最高至300mg）,每日2次。维持剂量：第二天开始，每次6mgkg（最高至30Omg）,每日一次。疗程根据中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复程度而定。7左乙拉

9、西坦剂型口服溶液规格150ml:15g修订前修订后【适应症】儿童相关适应症描述:用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。儿童相关适应症描述:1、用于1个月及以上患者的部分发作性癫痛的治疗。2、用于12岁及以上青少年肌阵挛发作癫痫患者的加用治疗。3、用于6岁及以上儿童特发性全面性发作癫痫患者的原发性全面性强直-阵挛发作的加用治疗。【用法用量】儿童相关用法用量描述:医生应根据患者的年龄、体重和给药剂量选择合适的药物制剂和剂量。623个月的婴幼儿、271岁的儿童和青少儿童相关用法用量描述:医生应根据患者的年龄、体重和给药剂量选择合适的药物制剂和剂量。1、用于1个月及以上患者的部

10、分发作性癫痫的治疗2、用于12岁及以上青少年肌阵挛发作癫痫患者的加用治疗序号活性成份条目修订建议年（12-17岁）体重50kg:起始治疗剂量是10mgkg,每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mgkg,每日2次。剂量变化应以每两周增加或减少10mgkg,每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童体重250kg,剂量和成人一致。1-6个月的婴幼儿：初始治疗剂量是7mgkg,每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至21mgkg,每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少7mgkg,每日2次。应尽量使用最低有效剂量。婴幼儿推荐左乙拉西坦口服溶液（100mg/而）作为起始治疗。治疗起始剂量100Omg/日，每日两次给药（500mg,每日两次）。每两周增加100Omgz口的剂量至推荐的日剂量300OmgC剂量低于3000mg日的有效性尚未研究。3、用于6岁及以上儿童患者的原发性全面性强苴-阵挛发作的加用治疗6至16岁的儿科患者的起始治疗为每日20mgkg,分为两次给药（IOmgkg,每日两次）。每两周增加一次每日剂量，每次增量为20mgkg,直至推荐日剂量60mgkg（30mgkg,每日两次）。剂量低于60mgkg天的有效性尚未得到充分研究。体重20kg的患者应服用口服溶液剂。体重超过20kg的患者可以服用片剂或口服溶液。