X市场监管部门防范医疗器械安全风险工作新措施新亮点.docx

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1、X市场监管部门防范医疗器械安全风险工作新措施新亮点20XX年，X市场监管部门坚持“创新思维、体系思维、法治思维、底线思维”的工作思路，突出抽检“制度化、规范化、信息化、法治化”的工作方法，科学部署、闭环管理，高质量完成了20XX年医疗器械监督抽检任务，全市抽检合格率达96.77%,及时对不合格产品依法处置和统计分析，有效防范和化解医疗器械安全风险。一、机制创新，抽检工作制度化。以市药品安全“三个零”监管工作机制为抓手，扎实开展医疗器械安全巩固提升行动。一是服务“零距离”。20XX年创新探索企业在线提交自查报告服务端口，医疗器械经营企业自查报告提交率达95%,实现监管服务效能提升。二是违法行为“

2、零容忍”。对监督抽检发现的5个风险点，做到100%整改、不合格批次100%查处，实现监督抽检闭环管理。三是力保医疗器械安全“零事故”.20XX年全市未出现系统性医疗器械安全事故，医疗器械监管工作得到上级部门的肯定。二、制定方案，抽检工作规范化一是构建抽检“一盘棋”体系。形成市县两级联动工作机制，统筹安排、动态调整抽样品种，增加抽检28个批次，防范疫情防控类器械风险。二是紧盯重点产品、重点区域、重点环节。紧扣省级确定的抽检产品目录，对医疗机构（三甲医院）用量大的产品进行抽样,确保抽样接地气、贴近民生，摸清主要医疗机构医疗器械质量实情。三是紧盯薄弱环节。对未抽检过的医疗器械使用单位进行抽检，先后对

3、两家医美机构进行定向抽检医用橡胶手套等医疗器械，扩大抽检覆盖面。三、注重效率，抽检工作信息化不断探索通过信息化提高监管效能手段，推进信息化与监督抽检有效结合，全面排查医疗器械上市后产品质量风险。一是加强电子信息管理系统使用。利用医疗器械生产、经营使用单位医疗器械信息管理系统，高效查找、锁定抽检验样品。二是依托自治区药监局抽检信息系统。及时上传抽样产品注册证号、批次批号、有效期等相关信息数据。三是运用广西数字化智慧监管APP开展检查。归集、分析企业动态器械经营使用数据，力争下企业抽检一次，干成两件事，不断丰富XX数字化智慧监管数据库，以信息化手段实现监督抽检高效率、高质量。四、强化意识，抽检工作

4、法治化一是提高依法抽检的能力。全年在线培训基层监管人员与经营使用单位质量管理相关人员X多人次，熟悉并掌握医疗器械监督管理条例医疗器械质量抽查检验管理办法等政策法规，采取以老带新、小组协作、现场教学等培训方式，提升基层执法人员规范抽检能力。全年X批次抽检程序均未出现不合规现象。医疗器械宣传周期间在线宣贯医疗器械经营监督管理办法，让广大企业明白配合抽检是法定义务,推动医疗器械安全共治共享。二是依法开展抽检后处置工作。落实属地监管主体责任，督促落实企业主体责任。对抽检不合格批次均依法处置，控制、化解了不合格产品风险。及时将监测、处置结果上报省局，通报生产企业所在地监管部门，督促企业落实医疗器械安全主体责任，实现抽检全过程闭环监管。