XX省第X人民医院药物临床试验伦理委员会职责（2024年）.docx

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1、XX省第X人民医院药物临床试验伦理委员会职责第一条药物临床试验伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。第二条审查范围：药物临床试验伦理委员会对本机构所承担实施的生物医学研究项目的伦理问题进行独立公正、公平和及时的审查。药物临床试验伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。生物医学研究包括对药品、医疗器械、医学放射和影像、外科手术、兵力和生物标本以及流行病学、社会和心理学的研究。生物医学研究伦理审查的主要类别包括（但不限于）：（一）药物临床试验（二）医疗器械临床试验（三）涉

2、及人类受试者临床研究的科研课题（项目）。（四）新项目，新技术第三条药物临床试验伦理委员会对生物医学研究进行审查监督可以行使如下权力：（一）批准/不批准一项生物医学研究；（二）对批准的生物医学研究进行跟踪审查；（三）终止或暂停已经批准的生物医学研究。第四条审查职责：（一）所涉及的人类受试者的研究方案（或相关文件）都必须在研究开始前提交一个或一个以上的药物临床试验伦理委员会审查，并获得批准。（二）药物临床试验伦理委员会审查生物医学研究项目时，应履行以下基本职责：1.独立的、称职的和及时的审查。药物临床试验伦理委员会应对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查。药物临床试验伦理委员会的组成、运作和决定

3、应不受申办者、研究者以及其他不适当的影响。同样，他们应在自己的工作中证明其工作能力和效率；2,科学审查和伦理审查。药物临床试验伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。科学审查和伦理审查不可分割，设计人类受试者的不科学的研究本身就是不道德的；3 .初始审查和跟着审查。药物临床试验伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查，同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行跟踪评价和审查；4 .药物临床试验伦理委员会有责任根据受试者和有关社区的整体利益行使，同时考虑到研究人的利益和要求，并对有关的行政机构和现行法律的要求保持应有的尊重：（工）尊重的准则：设计人类受试者研究的主要原则是“

4、尊重人的尊严”,尊重受试者的自主选择权；（2）受益的准则：研究的目的虽然重要，但绝不能超越受试者的健康、福利和安全；受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；(3)公正的原则：要求研究受益和负担在社会所有团体和阶层中的公平分配，同时考虑年龄、性别、经济状况、文化和种族问题。第五药物临床试验伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责主任职责：(1)在院长的领导下，行使药物临床试验伦理委员会主任的职责；(2)有权对药物临床试验伦理委员会成员进行推荐及任免；制定或修改药物临床试验伦理委员会章程；(4)审核并签署评审意见(5)主持药物临床试验伦理委员会每月例会及其他会议；(6)积极参与医院医

5、学伦理道德建设；(7)负责药物临床试验伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学伦理学之间的工作，并加强本领域的国际交流副主任职责：(1)协助药物临床试验伦理委员会主任做好各项工作；负责安排药物临床试验伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育;指导药物临床试验伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作；(4)药物临床试验伦理委员会主任不在时，由副主任代行主任职责委员职责(1)对提交审查的研究项目进行充分审查，参加药物临床试验伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；对药物临床试验伦理委员会记录进行保密；(3)积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育秘书职责(1)负责药物临床试验伦理委员会

6、的日常管理工作，并向主任委员报告;(2)负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项；(3)定期组织药物临床试验伦理委员会会议，一般每月安排1次药物临床试验伦理委员会会议，根据情况，必要时可增加会议次数；根据安排的会议日程通知药物临床试验伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审；负责安排会议日程以及会议记录；(6)根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人；(7)对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等；(8)负责安排药物临床试验伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系；(9)负责起草药物临床试验伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定；(10)负责药物临床试验伦理委员会经费管理工作；(11)就药物临床试验伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持;(12)负责药物临床试验伦理委员会文件档案的管理和归档;