XX市中医医院药物临床试验伦理委员会制度（2024年）.docx

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1、XX市中医医院药物临床试验伦理委员会章程第一章总则第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本药物临床试验伦理委员会的组织和运作，根据卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)(2007),国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(2003)和药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010),制定本章程。第二条药物临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。第三条药物临床试验伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案、接

2、受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。第二章组织第四条药物临床试验伦理委员会名称：XX市中医医院药物临床试验伦理委员会第五条药物临床试验伦理委员会地址：XX省XX市滨XX路12号第六条组织架构：药物临床试验伦理委员会隶属XX市中医医院。医院根据伦理审查的范围，确定药物临床试验伦理委员会的组织架构。第七条职责：药物临床试验伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床实验项目、医疗技术的临床应用、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究

3、等）等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。第八条权力：药物临床试验伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。药物临床试验伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查、终止或暂停已经批准的临床研究。第九条行政资源：医院为药物临床试验伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的药物临床试验伦理委员会秘书，以满足药物临床试验伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。第十条财政资源：药物临床试验伦理委员会的行政经费列入医院财政

4、预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。第三章组建与换届第十一条委员组成：药物临床试验伦理委员会的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。研究药物临床试验伦理委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、管理学、伦理学、社会学，并有不同性别的委员。临床研究机构主任/院长不兼任药物临床试验伦理委员会委员。第十二条委员的任命与程序：医院院部负责药物临床试验伦理委员会委员的任命事项。药物临床试验伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定人数的半数。药物

5、临床试验伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关部门备案。接受任命的药物临床试验伦理委员会委员应保证有足够的时间和精力参加审查工作，应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明、保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参与伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。第十三条主任委员：药物临床试验伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名。主任委员和副主任委员由委员选举产生，并由医院以正式文件的方式任命。主任委员负责主持审查会议、审签会议记录、审签决定文件并同时承

6、担委员的审查职责。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。第十四条任期：药物临床试验伦理委员会每届任期3年。第十五条换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/2；应有部分委员留任，以保证药物临床试验伦理委员会工作的连续性。换届委员采用有关各方和委员推荐的方式产生，医院院长办公会审查讨论通过后任命。第十六条免职：以下情况可免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数或以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责

7、相违背（如：与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。免职程序：免职由医院院长办公会讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。第十七条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员；替补委员由院长办公会讨论决定，同意票应超过法定人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。第十八条独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但

8、不具有表决权。第十九条药物临床试验伦理委员会主任和办公室人员：药物临床试验伦理委员会设主任1名，负责药物临床试验伦理委员会的行政管理工作，并兼任药物临床试验伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书1名。第四章运作第二十条审查方式：药物临床试验伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查药物临床试验伦理委员会主要的审查工作方式，审查项目达到一定数量时（至少3个）召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率

9、，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。第二十一条法定人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。第二十二条审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票

10、的意见作为审查决定；摘取活体器官的审查决定需全体委员参加的专门会议一致同意。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。研究者、与研究利益相关方对药物临床试验伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与药物临床试验伦理委员会沟通交流。第二十三条利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。药物临床试验伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。第二十二条审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后

11、，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查决定；摘取活体器官的审查决定需全体委员参加的专门会议一致同意。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。研究者、与研究利益相关方对药物临床试验伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与药物临床试验伦理委员会沟通交流。第二十三条利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。药物临床试验伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措

12、施。药物临床试验伦理委员会应建立与其他机构药物临床试验伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。第二十六条质量管理：药物临床试验伦理委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。药物临床试验伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。第二十七条监督管理：药物临床试验伦理委员会向分管院领导报告工作，向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。对药物临床试验伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院部可要求药物临床试验伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。XX市中医医院药物临床试验伦理委员会职责第一条药物临床试验伦理委员

13、会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。第二条审查范围：药物临床试验伦理委员会对本机构所承担实施的生物医学研究项目的伦理问题进行独立公正、公平和及时的审查。药物临床试验伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。生物医学研究包括对药品、医疗器械、医学放射和影像、外科手术、兵力和生物标本以及流行病学、社会和心理学的研究。生物医学研究伦理审查的主要类别包括（但不限于）：（一）药物临床试验（二）医疗器械临床试验（三）涉及人类受试者临床研究的科研课题（项目）。（四）新项目，新技术第三条药物

14、临床试验伦理委员会对生物医学研究进行审查监督可以行使如下权力：（一）批准/不批准一项生物医学研究；（二）对批准的生物医学研究进行跟踪审查；（三）终止或暂停已经批准的生物医学研究。第四条审查职责：(一)所涉及的人类受试者的研究方案(或相关文件)都必须在研究开始前提交一个或一个以上的药物临床试验伦理委员会审查，并获得批准。(二)药物临床试验伦理委员会审查生物医学研究项目时，应履行以下基本职责：1 .独立的、称职的和及时的审查。药物临床试验伦理委员会应对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查。药物临床试验伦理委员会的组成、运作和决定应不受申办者、研究者以及其他不适当的影响。同样，他们应在自己的工作中

15、证明其工作能力和效率；2,科学审查和伦理审查。药物临床试验伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。科学审查和伦理审查不可分割，设计人类受试者的不科学的研究本身就是不道德的；3 .初始审查和跟着审查。药物临床试验伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查，同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行跟踪评价和审查；4.药物临床试验伦理委员会有责任根据受试者和有关社区的整体利益行使，同时考虑到研究人的利益和要求，并对有关的行政机构和现行法律的要求保持应有的尊重：(1)尊重的准则：设计人类受试者研究的主要原则是“尊重人的尊严”,尊重受试者的自主选择权；(2)受益的准则：研究的目的虽

16、然重要，但绝不能超越受试者的健康、福利和安全；受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑;(3)公正的原则：要求研究受益和负担在社会所有团体和阶层中的公平分配，同时考虑年龄、性别、经济状况、文化和种族问题。第五药物临床试验伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责主任职责：(1)在院长的领导下，行使药物临床试验伦理委员会主任的职责；(2)有权对药物临床试验伦理委员会成员进行推荐及任免；制定或修改药物临床试验伦理委员会章程；(4)审核并签署评审意见主持药物临床试验伦理委员会每月例会及其他会议；(6)积极参与医院医学伦理道德建设；(7)负责药物临床试验伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学伦理学之间的工作，并加强本领域的国际交流副主任职责：(1)协助药物临床试验伦理委员会主任做好各项