医疗器械注册检验送检须知.docx

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1、医疗器械注册检验送检须知Ol医疗器械注册检验适用范围凡依据医疗器械注册管理办法及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。02医疗器械注册检验分类医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。03申请医疗器械注册检验应填写的表格申请医疗器械注册检验应填写检验申请表。如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写医疗器械境外检测项目认可申请表。04医疗器械注册检验应提交的资料医疗器械注册检验资料由以下部分组成:（一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）；（二）产品技术要求（必要时附起草说明）；（三）进口注册申请资料认可的，应提

2、供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供：1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文；2 .批准上市的证明文件复印件；3 .相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。以上资料均须加盖申请单位公章。提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况：1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的；2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。05申请医疗器械注册检验对样品的要求检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人

3、在申请检验登记表中注明不申请复验可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。检品状态要求:检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必须贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书1申报资料相应内容一致。样品效期要求:样品剩余效期一般应满足2个检验周期,除特殊情况外（如进行稳定性考察）,已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。06送检登记注意事项送样办理检验登记手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及注册管理有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内

4、容负责。在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要收检回执并妥善保存，以作为查询、领取报告凭证。07检品编号定义及作用检品编号是中检院受理检验申请后给予样品的唯一性标识。检品受理回执中将注明检品编号，申请单位可根据此编号在中检院网站()上查询进度。领取报告、收费查询均应提供此编号。08补充样品资料通知与退检通知经中检院综合业务处形式审查符合要求已受理的样品资料,检验科室将对其进行技术审核，如发现存在问题影响开展试验工作的，中检院将在10日内向申请人发出补充样品资料通知书，技术审核确认不能开展检验工作的，中检院将在10日内提出退检申请，按退检程序办理。09检验费用的缴纳中检院

5、技术审核完毕确认样品资料符合注册检验工作要求的，将确定检验项目，并根据国家批准的收费标准逐项核算检验费用，向检验申请表中填写的付款单位及联系人发送收费通知书。付款单位向通知单上指定的中央财政银行中检院专户上汇交检验费用，并索要付款凭证。10检验报告书获取途径中检院检验报告签发后，申请人可采取以下方式获取报告及复核意见。（一）中检院综合业务处按检验申请表填写的联系地址邮寄至申请人。（二）申请单位派人凭单位介绍信和身份证到中检院综合业务处领取。（三）送样经办人凭检品受理回执和身份证到中检院综合业务处领取。必要时，待申请人出具付款凭证后发送报告书。11注册检验申请表及填写说明参照下方检验申请表，或进

6、入中检院网上送检系统填写申请表。网上申请检验者，请在通过初审后到中检院综合业务处办理正式登记手续。12备注本送检须知依据当前医疗器械注册管理文件起草，当国家有关医疗器械注册管理规定修订时，我所将适时修订本须知。本须知中与上位规章不适宜处，按国家有关规定执行。中国食品药品检定研究院检验申请表Web申报校验码：R-Nifdc-Sop-HZ-M-OIOI-OI版本05样品信息类别：药品口药包材药用辅料口医疗器械口保健食品口化妆品口食品口实验动物口毒菌种口细胞口环境设施口其他样品中文名称商品名样品外文名称生产国/产地批准文号批数样品类别剂型/型号包装规格样品性状规格包装材料保存条件口批号编号样品数量有

7、效期至生产（加工）日期保质期口限制使用日期抽样单编号动物/细胞/菌种/毒种另需填写以下信息：动物品系动物年龄动物等级口菌号口代次样品状态样品来源环境设施检验另需填写以下信息：环境设施类别：口实验动物医疗器械饲养动物种类环境设施功能环境条件分类环境设施面积申请检验信息口检验项目认可项目检验依据检验目的其他事项全检口部分检验口单项检验内容:注册检验受理号申请编号申请人口监督检验评价性抽验专项监督跟踪抽验其他口进口检验注册证号批件号报验总量金额（币种）合同号口岸通关局n；l11ruir.收货单位委托检验涉案委托实验室认证其他合同编号：所附资料：口委托函口法人营业执照介绍信口生产许可证口生产批文口质量

8、标准口出厂检验报告口技术资料目录Web申报校验码:R-NIFDC-SOP-HZ-M-0101-01版本05单位信息委托单位名称地址邮编联系人手机固定电话传真生产单位单位及部门地址邮编联系人手机固定电话传真口供样单位抽样单位单位及部门地址邮编联系人手机固定电话传真被抽样单位单位及部门地址邮编联系人手机固定电话传真被抽样单位属性：口生产单位口经营单位口医疗i几构口其他：付款单位单位及部门地址邮编联系人手机固定电话传真报告发送方式：邮寄口自取口邮寄地址：委托人签字及委托单位公章：巾清日期：备注检验任务合同评审检验科室意见：（检验时限工作日）签字：日期：所级业务主管部门意见：签字：日期：综合业务处意见：签字：日期：注：1.客户负责填写除“检验任务合同评审”项目栏以外的内容，填写内容应完整、真实、清晰，且与报送样品及资料信息一致。无需填写的项目请以“/”或“无”表示，不得出现空白栏/项。2 .递交申请时，若填写内容有误或需变更的，允许客户在原检验申请表上变更，但需签字确认。3 .自承检方形式审核后予以受理登记，并于5个工作日内完成技术审核，技术审核通过后，即视作合同生效。4 .因客户原因致使检验中断，费用按实际完成的项目结算。5 .未经客户允许，承检方不得将客户的有关信息泄露给第三方。