2024年药品和医疗器械安全突发事件应急预案.docx

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1、2024年药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录1总则1. 1编制目的1.2 编制依据1.3 事件分级1.4 适用范围1.5 工作原则2组织机构与职责2. 1应急机制启动2.2 应急指挥部设置2.3 应急指挥部职责2.4 应急指挥部办公室职责2.5 应急指挥部成员单位职责2.6 应急指挥部工作组设置及职责2.7 专业技术机构与职责3监测、预警、报告与评估3. 1监测3.2 预警3.3 事件的报告3.4 事件的评估4应急响应和终止4. 1事发地先期处置4.2 应急响应措施4.3 应急响应的级别调整和终止4.4 信息发布5后期处置1.1 善后处置1.2 总结评估1.3 责任与奖惩6应急保障6. 1

2、队伍保障6.1 医疗保障6.2 交通运输保障6.3 资金保障6.4 信息保障6.5 预案演练6.6 宣传教育7附则7. 1名词解释7.1 预案管理与更新7.2 预案解释部门7.3 预案实施时间县药品和医疗器械安全突发事件应急预案1总则1.1 编制目的建立健全应对药品和医疗器械（以下统称药品）安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例麻醉药品和精神

3、药品管理条例药品不良反应报告和监测管理办法药品召回管理办法医疗器械召回管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）壮族自治区人民政府突发公共事件总体应急预案壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案等法律法规、规范性文件，制定本预案。1.3 事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（I级）、重大药品安全突发事件（II级）、较大药品安全突发事件（In级）和一般药品安全突发事件（IV级）。1.3.1 特别重大药品安全突发事件（I级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品（指同一生

4、产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期不良事件的人数50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数10人以上。（2）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。（3）短期内2个以上省（自治区、直辖市）因同一药品发生11级药品安全突发事件。（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。1.3.2 重大药品安全突发事件（II级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数30人以上不满50人；或者引起特别严重不良事件的

5、人数5人以上不满10人。（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。（3）短期内，2个以上设区市因同一药品发生In级药品安全突发事件。（4）其他危害严重的药品安全突发事件。1.3.3 较大药品安全突发事件（In级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数20人以上不满30人；或者引起特别严重不良事件的人数3人以上不满5人。（2）短期内，市内2个以上县（含县级市）因同一药品发生IV级药品安全突发事件。（3）其他危害较大的药品安全突发事件。1.3.4 一般药品安全突发事件（IV级）（1）在

6、相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人以上不满20人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数不超过2人（含）。（2）其他一般药品安全突发事件。1.4 适用范围本预案适用于发生在我县的一般药品安全突发事件（IV级）,或需要由县级配合处置的特别重大、重大、较大药品安全突发事件（I、Il级、In级）。1.5 工作原则1.5.1 以人为本，减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，努力提高公众自我防范、自救互救能力，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。1.5.2 统一领导，属地管理。按照“统一领导、分工协作，属地

7、负责、分级管理”的应急管理体制，在县人民政府的统一领导下，实施属地管理、专业处置，各乡镇人民政府对本行政区域内发生的药品安全突发事件负有属地管理责任，各有关部门依法履行监督管理职责。1.5.3 依法规范，科学处置。严格依照有关法律法规，加强对药品的管理，严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后再评价，建立完善药品突发事件应急机制，提升监测预警和应急技术能力，规范、科学应对药品安全突发事件。1.5.4 强化合作，协同应对。各级各有关部门按照职责分工,各司其职，各负其责，加强配合，密切合作，建立健全跨区域、跨部门的联动机制，共同做好药品安全突发事件的应对工作。1.5.5 预防为主，快速反应。

8、坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态工作之中，及时消除药品安全隐患，建立健全药品安全突发事件监测、预警、处置、救治和善后快速反应机制，强化药品安全风险管理。2组织机构与职责2.1 应急机制启动药品安全突发事件发生后，药品监管部门会同卫生行政部门组织对事件进行分析评估，核定事件级别。I级药品安全突发事件，在国家应急指挥部统一领导和指挥下开展应急处置工作。11级药品安全突发事件，在自治区应急指挥部统一领导和指挥下开展应急处置工作。In级药品安全突发事件，在市应急指挥部统一领导和指挥下开展应急处置工作。IV级药品安全突发事件，由县市场监管局向县人民政府提出启动响应的建议，经县人民政府批

9、准后，由县一般药品安全突发事件应急指挥部（以下简称应急指挥部）统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。必要时，请求市、区应急指挥部办公室、相关部门对事发地的应急处置工作给予指导、支持。2.2 应急指挥部设置县级成立一般药品安全突发事件应急指挥部，县人民政府分管副县长担任总指挥，县人民政府办公室副主任、县市场监管局局长任副总指挥。成员单位由县市场监管局、卫健局、教育局、公安局、司法局、财政局、交通局、县委统战部、县委宣传部等部门组成。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地乡镇人民政府为成员单位。应急指挥部成员由成员单位负责人担任。应急指挥部办公室设在县市场监管局，由县市场监管局主要负责人及有

10、关部门分管负责人组成。2.3 应急指挥部职责应急指挥部负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究重大应急决策和部署，决定启动应急预案，发布事件处置重要信息，审议批准应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。2.4 应急指挥部办公室职责应急指挥部办公室承担应急指挥部的日常工作，主要负责贯彻落实应急指挥部的各项部署，组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作，向县人民政府、应急指挥部及其成员单位报告、通报突发事件应急处置的工作情况。建立会商、发文、信息发布和督查等制度。检查督促各地各有关部门建立完善药品安全突发事件监测和预警系统，制定药品安全突发事件应急预案和组织预案演练。组织开展安

11、全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训。2.5 应急指挥部成员单位职责应急指挥部成员单位在应急指挥部统一领导下开展工作，根据规定的工作职责，加强对事发地人民政府有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作。具体职责如下：县市场监管局：负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作，组织实施药品安全突发事件的调查，对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施。根据县人民政府、市市场监管局授权，及时向社会发布药品安全突发事件信息。组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。县卫健局：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作。配合药品监管部门对药

12、品安全突发事件进行调查，对事件受害或疑似病例进行确认，对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施。组织医疗机构按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件。县公安局：负责协调有关部门做好事件发生地的社会稳定工作，查办涉嫌生产、销售假劣药品、未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械的刑事案件。县教育局：负责协助县市场监管局、卫健局等部门处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。县财政局：负责筹集本级药品突发事件应急处置所需经费并监督使用。县交通局：负责协调医疗救治物品和人员的公路水路紧急运力保障工作。县委统战部：负责药品安全突发事件应急处置工作的涉外事务。县司

13、法局：协助对药品安全突发事件调查处置中有关法律规定适用的审查。县委宣传部：负责协调、指导药品安全突发事件新闻发布工作。2.6 应急指挥部工作组设置及职责根据工作需要，应急指挥部可下设若干工作组，在应急指挥部的统一指挥下开展相关工作，及时向应急指挥部办公室报告工作开展情况。2.7 6.1综合协调组由县市场监管局牵头，负责组织协调各单位开展事件调查、产品控制、新闻宣传、县外突发事务等应急处置工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急指挥部会议的组织和重要工作的督办；编写应急指挥部工作动态和日志；承担应急指挥部交办的其他工作。2.8 6.2医疗救治组由县卫健局牵头，负责排查和确认事

14、件受害或疑似病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。2.6.3事件调查组由县市场监管局牵头，会同县卫健局、公安局等部门对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。2.6.4产品控制组由县市场监管局牵头，会同县卫健局、公安局等部门对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事件所涉生产、销售假劣药品、未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械案件。2.6.5新闻宣传组由县市场监管局牵头，县委宣传部负责指导、协调，会同相关部门组织事件处置的宣传报道和舆论引导工作，跟踪县内外舆情，负责受理记者采访

15、申请和管理工作。经应急指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。2.6.6社会治安组由县公安局牵头，指导事发地公安机关加强治安管理，密切关注突发事件动态和社会动态，依法配合处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。2.6.7专家组由县市场监管局会同相关部门设立县药品安全突发事件应急处置专家咨询委员会，由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、公共卫生管理学、法律、心理学、材料学及医疗器械等方面专家组成。主要职责是对确定事件级别以及采取相应的处置措施提出建议；对事件应急处置进行技术指导；参与事件现场核查、确认；对事件应急准备提出咨询建议；对事件应急响应的终止、后期评估提出咨询意见;承担药品安全突发事件应急指挥机构和办事机构交办的其他工作。药品安全突发事件发生后，根据工作需要，县市场监管局会同县卫健局从专家咨询委员会中遴选相关专家组成专家组，负责事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向县应急指挥部提出处置工作意见和建议。2.7专业技术机构与职责药品不良反应监测机构：负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助药品监