卫生部令(2024)第81号-药品不良反应报告和监测管理办法.docx

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1、卫生部令(2024)第81号药品不良反应报告和监测管理方法已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。部长陈竺二O年五月四日药品不良反应报告和监测管理方法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，刚好、有效限制药品风险，保障公众用药平安，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，制定本方法。其次条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本方法。第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当依据规定报告所发觉的药品不良反应。第四条国家食品

2、药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第五条国家激励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。其次章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严峻后果的药品

3、群体不良事务的调查和处理，并发布相关信息；（三）对己确认发生严峻药品不良反应或者药品群体不良事务的药品依法实行紧急限制措施，作出行政处理确定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测状况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展状况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展状况。第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）依据本方法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发

4、生的影响较大的药品群体不良事务的调查和处理，并发布相关信息；（三）对己确认发生严峻药品不良反应或者药品群体不良事务的药品依法实行紧急限制措施，作出行政处理确定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测状况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展状况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展状况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣扬、培训工作。第八条设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生

5、的药品群体不良事务的调查，并实行必要限制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣扬、培训工作。第九条县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严峻药品不良反应或者药品群体不良事务实行相关的紧急限制措施。第十条国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）担当国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；（三）组织开展严峻药品不良反应的调查和评价，帮

6、助有关部门开展药品群体不良事务的调查；（四）发布药品不良反应警示信息；（五）担当药品不良反应报告和监测的宣扬、培训、探讨和国际沟通工作。第十一条省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）担当本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；（三）组织开展本行政区域内严峻药品不良反应的调查和评价，帮助有关部门开展药品群体不良事务的调查；（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣扬、培训工作。第十二条设区的市级、县级

7、药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严峻药品不良反应的调查和评价；帮助有关部门开展药品群体不良事务的调查；担当药品不良反应报告和监测的宣扬、培训等工作。第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立特地机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，担当本单位的药品不良反应报告和监测工作。第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业学问，具备科学分析评价药品不良反应的实力。第三章报告与处置

8、第一节基本要求第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发觉可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、精确。第十六条各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当协作药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事务的调查，并供应调查所需的资料。第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。其

9、次节个例药品不良反应第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发觉药品不良反应后应当具体记录、分析和处理，填写药品不良反应/事务报告表（见附表1）并报告。其次十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的全部不良反应；其他国产药品，报告新的和严峻的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的全部不良反应；满5年的，报告新的和严峻的不良反应。其次十一条药品生产、经营企业和医疗机构发觉或者获知新的、严峻的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须马上报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当刚好报告。其次十二条药品生产企业应当对获知的

10、死亡病例进行调查，具体了解死亡病例的基本信息、药品运用状况、不良反应发生及诊治状况等，并在15口内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。其次十三条个人发觉新的或者严峻的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时供应相关的病历资料。其次十四条设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和精确性进行审核。严峻药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，具

11、体了解死亡病例的基本信息、药品运用状况、不良反应发生及诊治状况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部11,以及上一级药品不良反应监测机构。其次十五条省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严峻药品不良反应评价看法之日起7个工作日内完成评价工作o对死亡病例，事务发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当刚好依据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。其次十六条国家药品不良反应监测中心应当刚好对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果

12、报国家食品药品监督管理局和卫生部。第三节药品群体不良事务其次十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发觉药品群体不良事务后，应当马上通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事务基本信息表（见附表2）,对每一病例还应当刚好填写药品不良反应/事务报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。其次十八条设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事务后，应当马上与同级卫生行政部门联合组织开呈现场调查，并刚好将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设

13、区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事务进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事务，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当刚好报国家食品药品监督管理局和卫生部。对全国范围内影响较大并造成严峻后果的药品群体不良事务，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。其次十九条药品生产企业获知药品群体不良事务后应当马上开展调查，具体了解药品群体不良事务的发生、药品运用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事务等状况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时快速开展自查，分析事务发生的缘由,必要时应当暂停生产、销

14、售、运用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。第三十条药品经营企业发觉药品群体不良事务应当马上告知药品生产企业，同时快速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并帮助药品生产企业实行相关限制措施。第三十一条医疗机构发觉药品群体不良事务后应当主动救治患者，快速开展临床调查，分析事务发生的缘由，必要时可实行暂停药品的运用等紧急措施。第三十二条药品监督管理部门可以实行暂停生产、销售、运用或者召回药品等限制措施。卫生行政部门应当实行措施主动组织救治患者。第四节境外发生的严峻药品不良反应第三十三条进口药品和国产药品在境外发生的严峻药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床探讨发觉的、文献报道

15、的），药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应/事务报告表（见附表3）,自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求供应原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。第三十四条国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发觉提示药品可能存在平安隐患的信息应当刚好报告。第三十五条进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、运用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。第五节定期平安性更新报告第三十六条药品生产企业应当对本企

16、业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外平安性信息，进行风险和效益评估，撰写定期平安性更新报告。定期平安性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。第三十七条设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期平安性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期平安性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。定期平安性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。第三十八条国产药品的定期平安性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机