津南区促进医疗器械产业发展指导意见（试行）.docx

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1、津南区促进医疗器械产业发展指导意见（试行）第一章总则第一条为贯彻落实中央和天津市关于鼓励医疗器械发展的意见，按照天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案（津市场监管药注2018）23号）、天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案和津南区国民经济和社会发展第十四个五年规划和二。三五年远景目标精神，结合我区实际，制定本指导意见。第二条享受本指导意见内容的主体应满足以下条件之一：1 .在津南区内注册经营的具有独立法人资格、财务独立核算的医疗器械企业及机构。2 .符合医疗器械注册人制度要求且委托津南区医疗器械企业生产的注册人。第二章鼓励产品模式创新第三条鼓励医疗器械研发取证。对具有

2、自主知识产权，并当年在津南区取得二类、三类医疗器械注册证（同一产品不同型号合并计算，不含设备零部件）且产品在津南区实现生产的企业,按产品实际研发经费支出（高新技术企业认定口径）的50%予以奖补。二类、三类医疗器械产品分别最高奖补50万元、200万元，同一企业在同一年度最高不超过500万元。第四条鼓励创新成果落地转化。对取得二类、三类医疗器械注册证且在津南区实施产业化的医疗器械项目（含委托在津南区生产的项目），按照项目当年新增生产性设备投资的10%予以补贴，同一企业同一年度最高不超过500万元。第五条鼓励创新医疗器械生产模式。对医疗器械上市许可持有人委托津南区企业生产其所持有的二类、三类医疗器械

3、产品，对委托方按当年委托合同实际交易费用的5%给予补贴，同一企业同一年度最高不超过300万元。第三章鼓励企业做大做强第六条鼓励引进医疗器械龙头骨干企业。对世界500强或上市公司在津南区设立区域生产基地的，且固定资产投资5000万元（含5000万元）以上，按照项目实际固定资产投资的5%予以一次性奖励，同一企业最高不超过500万元；在津南区设立区域营销基地且固定资产投资3000万元以上，按照项目实际固定资产投资的5%予以一次性奖励，同一企业最高不超过300万o第七条鼓励集聚重大产业项目。对固定资产投资5000万元（含5000万元）以上、1亿元以下的新建医疗器械制造项目，按照实际固定资产投资的5%给

4、予一次性奖励，同一企业最高不超过500万元；对固定资产投资1亿元（含1亿元）以上、5亿元以下的新建医疗器械制造项目，按照实际固定资产投资的5%给予一次性奖励，同一企业最高不超过100O万元；对固定资产投资超过5亿元的新建医疗器械制造项目，按照实际固定资产投资的5%给予一次性奖励，同一企业最高不超过3000万元。第四章鼓励公共服务平台建设第八条鼓励产业服务平台建设。鼓励专业公司在津南区建设运营医疗器械合同研发机构（CRO）、医疗器械合同外包生产机构（CMo）、医疗器械合同定制研发生产机构（CDM0）、非临床安全性评价机构（GLP）、临床试验机构（GCP）、检验检测平台、代工加工基地等公共服务平台

5、、产业转化平台、生产服务平台，为企业提供医疗器械实验中试、分析测试、产品注册、合同生产等专业服务。对经行业管理部门认定的平台，按照项目当年实际固定资产投资（房产及非生产性投资除外）的10%予以奖补，每个项目最高不超过500万元。第九条鼓励提升服务能力。对于已建成运营的产业服务平台，为与本机构无投资关系的津南区企业服务，按年度实际发生的服务费金额的10%予以补贴，同一机构同一年度最高不超过200万元。第十条鼓励资质认证和开拓国际市场。对当年新取得国家临床试验机构（GCP）备案、国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）.世界卫生组织（WHO）、亚太地区伦理委员会（FERCAP/SIDCER）、

6、美国人体研究保护项目认证协会（AAHRPP）认证等资质认证的津南区内医疗器械企业和机构，每家企业和机构给予实际申报费用30%的奖补，最高不超过100万元；对通过FDA（美国食品药品监督局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲统一）、PMDA（日本药品医疗器械局）、WHO（世界卫生组织）等国际市场准入认证的医疗器械，每个产品按实际投入申报费用的30%予以奖补，单个产品最高不超过100万元，同一企业同一年度最高不超过300万元。对完成以上资质认证的企业给予认证延续费用的支持，认证有效期内，按维护费用的10%予以奖补，单个产品最高不超过20万元，同一企业同一年度最高不超过100万元。第五章鼓励高层

7、次人才引进第十一条鼓励引进高层次人才团队。对中国专利金奖获得者、国家技术发明奖获得者、国家科学技术进步奖获得者、中国科学院和中国工程院院士以及发达国家院士等杰出人才带医疗器械项目、技术和团队来津南区进行成果转化的，给予团队带头人一次性100万元的科研补贴。同时享受津南区关于人才引进的相关奖励政策。第六章鼓励产业平台建设第十二条鼓励医疗器械产业园区建设。对于在津南区内建设的医疗器械产业园区，鼓励园区运营主体开展招商引资工作，加强产业集聚。注册在园区内的医疗器械及相关企业年度形成的亩均经济贡献在40万元以上（含40万元），园区运营主体可享受100万元运营补贴。第十三条鼓励“医疗器械+互联网”的搭建

8、。对园区内医疗器械企业进行“互联网+”创新发展，列入工业互联网支持计划的示范项目，按项目当年实际投资额的10%给予奖补，最高不超过200万元。第七章鼓励建立政府引导机制第十四条鼓励政府产业基金投资。津南区发起设立的各阶段股权投资基金优先对优质医疗器械项目进行股权投资，加大政府性基金的引导作用。第八章附则第十五条本政策为医疗器械产业专项政策，在享受本政策的同时可享受不同类的其它招商引资政策；同类奖励政策，按照就高不就低的原则，不重复奖补、补贴。与奖励资金相关的涉税支出由企业或机构承担。第十六条本意见自公布之日起实施，有效期两年。津南区以前出台的相关扶持政策凡与本指导意见相关扶持政策抵触的，按本意

9、见执行。已享受天津市同类资金申报的项目，不再享受本意见的支持。有效期满或有关法律政策依据发生变化，将根据实施情况予以评估修订。附件：津南区促进医疗器械产业发展指导意见实施细则附件津南区促进医疗器械产业发展指导意见实施细则第一章总则第一条为深化落实医疗器械产业发展指导意见，加快引育新动能，进一步优化津南区医疗器械产业的创新和发展环境，加快产业集聚，制定本实施细则。第二章部门职责分工第二条津南经济开发区管委会负责组织实施，将项目资金纳入年度预算，用于医疗器械产业资金补贴及奖励。各街镇、津南经济开发区管委会、海河教育园区管委会、长青办事处及国家农业科技园区管委会负责组织属地企业申报。符合医疗器械注册

10、人制度要求且委托津南区医疗器械企业生产的注册人，由被委托单位所在属地街镇、津南经济开发区管委会、海河教育园区管委会、长青办事处及国家农业科技园区管委会负责组织企业申报。第三条委托第三方机构进行项目初审。负责扶持资金项目申报的组织实施单位可通过政府购买服务的方式，确定第三方机构，进行项目初审，并出具评审或认定报告。第四条成立医疗器械产业发展专项资金评审小组，召开评审会议对企业申请项目进行审核验收。评审小组常设成员单位为：区发展改革委、区工业和信息化局、区科技局、区市场监管局、区商务局、区医疗保障局、区卫生健康委、区税务局、区人社局、区统计局、津南经济开发区管委会等部门。评审小组下设办公室，办公室

11、设在津南经济开发区管委会。第三章监督管理第五条区财政局负责扶持资金的统一监管工作，拨付资金由享受政策企业所在地街镇、津南经济开发区管委会、海河教育园区管委会、长青办事处及国家农业科技园区管委会负责监管。第六条对弄虚作假、以不正当手段骗取本意见相关优惠政策和奖励资金的企业，责任部门应停止给予相关优惠政策，追缴奖励资金，并向社会公告。第七条承担本意见相关工作的单位和个人，要严守工作纪律，依法保守企业的商业秘密，公正廉洁，严格按照有关规定、程序开展工作。对在开展工作过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、造成不良影响的单位或个人，取消其参与相关工作的资格,并提请其主管部门或所在工作单位依法、依规予以处理

12、；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。第四章操作流程第八条下发通知及准备资料。评审小组向各街镇、津南经济开发区管委会、海河教育园区管委会、长青办事处及国家农业科技园区管委会下发通知，各项目单位准备资料，资料含申请表、营业执照复印件、相关资质认证或评定证书复印件以及主管部门要求提供的其他资料，以上申报资料一式三份，所在街镇、海河教育园区管委会、长青办事处、国家农业科技园区管委会，津南经济开发区管委会，区工业和信息化局各留一份。第九条每年三月评审小组接受上年度医疗器械产业发展专项资金申报。第十条申请及评定。企业根据要求填写津南区促进医疗器械产业发展申请表（以下简称申请表），经所在街镇、津南经济开发区

13、管委会、海河教育园区管委会、长青办事处及国家农业科技园区管委会初审同意后，上报评审小组办公室，由评审小组办公室递交第三方机构初审，经第三方机构初审后，由评审小组对申报项目召开评审会议，进行联合评审，通过评审的项目由区财政局按规定拨付资金。第十一条资金拨付。申报项目经评审小组审核通过后，由评审小组统一上报区财政局，由区财政局将资金拨付给项目所在街镇、津南经济开发区管委会、海河教育园区管委会、长青办事处及国家农业科技园区管委会，由属地进行兑现。第五章其它事项第十二条符合本政策的同一项目、事项，同时符合本政策、本区、市级及国家级相关扶持政策的，按照从高不重复的原则给予支持。获得奖励的企业或机构涉税支

14、出由企业或机构承担。第十三条本实施细则自公布之日起实施，有效期两年，有效期满或有关法律政策依据发生变化，将根据实际情况予以评估修订。第十四条项目评审及检查验收等费用在专项资金总额中根据实际发生额进行安排。第十五条本实施细则由医疗器械产业发展专项资金评审小组成员单位按照各自职责分别负责解释。津南区促进医疗器械产业发展财政扶持资金项目申请表编号申报方向：行业类别：项目名称：申报单位：（盖章）法定代表人：联系人：联系方式：一、申报单位基本情况单位名称单位地址电话传真单位网址电子邮箱邮编单位性质经营范围注册时间总人数开户银行账号信用等级二、项目基本情况项目性质项目名称项目负责人性别出生年月学历项目联系

15、人电话传真电子邮箱请金类中资分口医疗器械研发取证口创新成果落地转化口创新医疗器械生产模式医疗器械龙头骨干企业口重大产业项目服务平台建设提升服务能力口国际资质认证高层次人才团队口产业园区建设“医疗器械+互联网”建设项目主要内容：三、项目资金情况（万元）1、计划投资总额市级资金区级资金自筹银行贷款其他9用冰宓寸盾乙、以员木麻3、申请资金额申报单位意见:法定代表签章:所属街镇及政府派出机构意见：签章：年月日第三方机构初审意见：签章：年月0评审小组审核意见：签章：年月日抄送：区委办公室，区委各部、委，区人大常委会办公室，区政协办公室，区纪委办公室，区法院，区检察院，各人民团体。天津市津南区人民政府办公室2021年5月1日印发-16-