临床药学(医学高级):药事管理题库考点.docx
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1、临床药学(医学高级):药事管理题库考点1、单选违反药品管理相关法律的处罚:某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证,仍进行药品经营活动,根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施(江南博哥)条例,属地药品监督管理部门对该企业的处罚是OA.警告,责令限期改正B.责令停业整顿C.处以2万元罚款D.没收购进的药品E.吊销药品经营许可证正确答案:A2、单选我国对质量稳定、疗效确切的中药品种实行OA.分级保护制度B.逐级报告制度C.分类管理制度D.审批制度E.认证制度正确答案:A参考解析:中药品种保护条例规定我国中药实行分级保护制度,受保护的中药品种分为一、二级。3、单选根据药品说明
2、书和标签管理规定(2006年),药品说明书和标签的核准应由OA.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.卫生部D.国家中医药管理局E.国家商务部正确答案:A参考解析:药品说明书和标签管理规定第三条规定“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。”4、单选麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是OA.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.省级人民政府的药品监督管理部门D.设区的市级人民政府卫生行政部门E.设区的市级人民政府药品监督管理部门正确答案:D参考解析:根据麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条第一款规定,医疗机构需要使用
3、麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。5、单选违反药品管理相关法律的处罚:某制药厂在生产过程中擅自添加着色剂、香精出厂销售,因对人体造成严重危害,被查处,其销售金额已达60万元,根据中华人民共和国刑法追究刑事责任时应OA.处2年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金B.处3年以下有期徒刑或拘役,并处或者单处罚金C.处3年以上10年以下有期徒刑,并处罚金D.处15年有期徒刑或无期徒刑,并处罚金或者没收财产E.
4、处15年有期徒刑、无期徒刑或死刑,并处罚金或者没收财产正确答案:C6、单选根据药品不良反应报告和监测管理办法,对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是OA.1年B.5年C.进口药品自进口之日起5年内,每年汇总报告一次D.进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次E.进口药品自首次获准进口之日起满5年的,每年汇总报告一次正确答案:D参考解析:药品不良反应报告和监测管理办法第十六条:进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口
5、之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。7、单选临床药师应具备的条件为OA.药学专业或相关专业本科以上学历并具中级以上技术职称B.药学本科以上学历并具中级以上技术职称C.药学专业或药学管理专业本科以上学历并具高级以上技术职称D.药学专业硕士并具中级以上技术职称E.药学专业博士并具中级以上技术职称正确答案:B参考解析:医疗机构药事管理暂行规定第十七条规定,逐步建立临床药师制。临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按预防医学、全科医学、药学、护
6、理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定和临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。8、多选下列属于第二类精神药品品种的是OA.罂粟壳浓缩物B.三嘤仑C.硝西泮D.阿普哇仑E.古柯叶正确答案:C,D参考解析:我国生产和使用的第二类精神药品品种共31种。包括:异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、喷他佐辛、阿普唾仑、巴比妥、氯氮革、地西泮、艾司噗仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达理仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、匹莫林、苯巴比妥、睫仑坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟
7、拉明、格鲁米特、戊巴比妥、澳西泮、氯硝西泮、氯氟革乙酯、奥沙西泮、氨芬氢克酮片、替马西泮、曲马多。题中罂粟壳浓缩物、古柯叶是麻醉药品。2005年国家药监局发文关于将三哩仑列入第一类精神药品管理的通知。9、单选根据药品管理法规定,必须获得许可证才能从事的业务中不包括的是OA.药品的生产B.处方药与非处方药的批发零售C.处方药的零售D.甲类非处方药的零售E.乙类非处方药的零售正确答案:E参考解析:药品管理法规定,第七条:开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证;第十四条:开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理
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