FDA对经YIN道使用网片安全性及有效性的警示.docx

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1、FDA对经YIN道使用网片安全性及有效性的警示盆底功能障碍性疾病的发生率在人群中高达30%76%,而超过50%的经产妇存在不同程度的盆腔器官脱垂(PelvicOrganProlapse(POP)o妇女一生中有11.1%的风险需要行盆底修复手术，而再次手术的风险可高达13%56%,所以，近年来盆底重建手术中补片被广泛使用,其可以加强薄弱的自身组织，恢复解剖，降低传统修复手术的复发率。美国食品与药品管(FoodandDrugAd-ministrationzFDA)在2008年及2012年7次提出了与经阴道使用网片(transvaginalplace-mentofsurgicalmesh,TVM)副

2、作用有关的安全警示，2012年8月，美国强生公司宣布Prolift盆底、前盆腔及后盆腔修补系统在全球退市，在国内外引起了极大反响和广泛关注，如何正确认识FDA经阴道使用网片的安全性及有效性的警示，如何改进手术方式，减少严重盆腔器官脱垂患者术后复发问题，以及如何减少盆底手术的各种合并症，值得广大妇科医生思考。一、美国FDA对经阴道使用网片安全性及有效性警示的相关问题1.网片使用的发展史：网片最早开始用于20世纪50年代的腹部疝气手术，70年代，妇科医生将网片用于经腹盆腔器官脱垂手术，90年代，网片又开始用于压力性尿失禁(stressurinaryincon-tinencezSUI)和经阴道的盆腔

3、器官脱垂修复手术。近年来，用于盆腔器官脱垂的手术网片以成品套盒的形式(例如强生公司的Prolift全盆底、前盆腔及后盆腔修补系统)广泛用于临床，在网片的套盒中，加入了新的穿刺工具，并制定了特定的手术步骤和手术技巧，在使用前的培训中，强调在植入网片时，解剖准确，穿刺到位。成品网片套盒之所以能在国内外被妇科及泌尿科医生接受并广泛使用，在于全盆腔重建术使盆底修复手术操作标准话和规范化，较之传统的觎棘韧带悬吊术(sacrospi-nousligamentfixationzSSLF)及高位能韧带悬吊术(UterOSaCraIIigamentSUSPenSiOn,US)更为简单易行及操作到位。2.FDA对

4、经阴道网片安全警示的背景与主要内容：2008年10月，FDA发表了公众健康通告(PubIicheaIthnotificationzPHN),对告知医生与患者使用网片相关的副作用及如何减少风险，如何忠告患者方面提出建议。2012年7月FDA再次发表泌尿妇科手术网片警示：盆腔器官脱垂经阴道放置网片的安全性和有效性的警示。FDA器械不良反应注册数据库(FDASman-UfactureranduserdeviceexpenencezMAUDE)报道了从2008年1月到2010年12月31日间与妇科泌尿手术网片相关的副作用共2874例，包括损伤、死亡和无效，其中1503例与盆腔器官脱垂手术修复有关，13

5、71例与SUl有关。主要的副作用包括阴道网片暴露(排出或露出)、疼痛(包括性交痛)、感染及泌尿系问题；出血、器官穿孔、脱垂复发及神经肌肉问题；阻道瘢痕或挛缩及情绪问题。许多问题需要再次干预包括入院及手术治疗。其中7例与盆腔器官脱垂手术相关的死亡，3例与网片放置有关(2例肠穿孔，1例出血)，4例为术后其他并发症。所以，FDA做出结论：盆腔器官脱垂行TVM发生严重并发症的情况并不见;使用TVM的盆腔器官脱垂修复手术,与传统非经阴道使用网片的手术相比(如SaCrakcolp。PeXy靓骨固定术、SSLF),并未增加临床疗效的益处，但却使患者处于更大的风险中1。3.美国盆底专家对FDA经阴道放置网片的

6、安全性和有效性警示的反应：2011年9月，美国以6位盆底专家为代表的专家组就FDA与TVM的严重并发症的警示发表了基于循证医学基础的再思考”的文章。首先根据FDA公布的过去3年中使用网片及与网片相关并发症的数据，计算出与TVM相关的并发症仅为0.67%,低于既往美国报道的自身组织修复的能韧带悬吊术，其中输尿管损伤的比例为11%o所以，认为FDA说TVM比传统非网片修复使患者处于更高风险的说法缺乏依据，同时认为该提法误导了公众。专家们还认为TVM发生网片侵蚀的比率范围变化很大，合理的解释是并发症的发生与医生的手术技巧有更多的相关性。而且50%以上的TVM网片暴露常无症状，仅1/3的患者需要门诊小

7、手术处理，而经腹的舐骨阴道固定术(abdominalsa-cralcolpopexy,ASC)的并发症更加严重，例如其导致的小肠梗阻常需要延长住院时间，甚至二次开腹手术。认为网片植入与传统盆腔器官脱垂修复相比，解剖修复更好，同时症状改善也更好。所以专家们认为FDA的观点有失公允2。3.美国泌尿妇科协会和美国妇产科医师协会对经阴道使用合成网片的观点：泌尿科及妇科医生最初用网片套盒修复盆腔器官脱垂改善自身组织修复的成功率很高，但没有设计很好的试验来验证其有效性和安全性。使用自身组织的修复手术，无论从解剖学上的成功率，还是患者的症状改善和满意度及再次手术率都好于以前的想象。基于目前的数据，经阴道放置

8、网片修补前盆腔较自身组织修复可以更好的改善解剖支持，但对于后盆腔及阴道顶端的支持，数据尚不充分。所以，使用网片应在加强解剖支持与增加费用及与网片相关的并发症等方面权衡利弊3。5 .美国泌尿妇科协会和美国妇产科医师协会对盆腔器官脱垂患者经阴道植入网片的指南：美国泌尿协会(AUGS)及美国妇产科医师协会(ACOG)T2011年12月对于盆腔器官脱垂患者行TVM手术提出了专家委员会建议：医生在行TVM的盆腔器官脱垂手术前应有盆底重建手术的经验,并充分理解手术解剖，应对使用的每一套手术器械进行培训I；TVM仅用于有高复发风险因素的盆腔器官脱垂患者，尤其是前腔缺陷，或合并其他疾病不能行内镜手术及开腹手术

9、者。2012年7月，AUGS发表了医师在盆腔器官脱垂患者行TVM获得资质的指南，并对每一个观点进行了详述，主要观点如下：行TVM的医生应为有妇科或泌尿科资质的医生,并必备盆底重建的知识，手术技巧和经验；应每年评估及上报TVM手术结局和并发症；术前应强调患者知情同意，例如TVM的益处和风险，并介绍其他治疗方法,例如非手术治疗(子宫托)、自身组织修补、开腹及腹腔镜修复(IS骨阴道固定术)。TVM的并发症，例如网片暴露、阴道收缩、屡、性交痛等，以及出现并发症后可能需要完全取出网片等4。6 .美国内镜医师协会对FDA经阴道网片安全警示的应答：美国内镜医师协会(americanas-sociationo

10、fgynecologiclaparoscopistszAAGL)拥有超过5000名的会员,是过去40年一直倡导妇科微创手术的先驱组织。2011年12月,AAGL就FD做出了针对患者安全和患者知情网片风险的很好警示，认同其医生应对每一项新的盆底手术技术获得特殊培训后方可使用，认识与网片相关的并发症并应告知患者的建议。但AAGLFDA提出的经阴道使用网片比不使用网片的手术并发症更多的观点提出质疑，并认为FDA对于TV并发症的警示缺乏公正5。二、我国盆底功能障碍性疾病治疗面临的问题与建议1 .正确认识传统盆底修复手术的不足：传统的经阴道子宫切除术和阴道前后壁修补术是目前国内妇科医生应用于临床的主要盆

11、底修复手术，也是其他各种新式盆底重建手术的基础，对于非严重的盆腔器官脱垂患者，可以治愈或缓解盆腔器官脱垂及其相关症状，但应该认识到传统手术对于重度盆腔器官脱垂患者，例如POP-QDI期及以上的子宫脱垂及阴道前、后壁脱垂患者，以及前次盆底修复手术复发患者的治疗是不够的。同时传统手术为了减少复发，剪除过多的阴道壁组织，导致阴道缩短和狭窄，影响患者的性生活。2 .加强盆底疾病相关解剖及修复手术技巧的学习：传统的盆底修复手术还应包括利用自身组织修复和悬吊的手术，例如SSLF1高位舐韧带悬吊术等。由于舐棘韧带和舐韧带的解剖位置都位于盆腔深部，经阴道行SSLF及觎韧带悬吊术存在操作上的难度。在美国，借助辅

12、助Deschamps针和Ca-pio缝合器使SSLF缝合简便易行，而国内生产的缝合器便宜，但操作不够方便。FDA推荐的阴道顶端悬吊的金标准手术一舐骨阴道固定术，在中国也尚未广泛推广和使用，随着腹腔镜技术在全国的推广及腹腔镜手术操作技术的提高，经过系统的培训，有望在临床广泛开展经腹腔镜的舐骨阴道固定术(IaParOSCOPiCSaCralCOlPOPeXy,LSC)。而对于普通非盆底专业的妇科医生应该首先加强盆底解剖的学习，在术前准确评估盆底缺陷的部位，识别复发的高风险人群，采取适当的手术方法预防阴道穹隆的脱垂,防止手术失败及降彳氐术后复发的风险。3 .TVM手术不应全盘否定：强生公司的PROL

13、IFT全盆底、前盆腔及后盆腔修补系统的退市与FDA于2012年1月4日发表公告要把TVM重新划分类别，即作为HI类医疗器械进行管理，同时FDA将继续通过各种途径加强对TVM安全性的监管力度,包括强制命令生产厂家进行上市后监测研究等政策有关。目前仍有其他公司的网片成品套盒在临床应用，AUGSxACOG及中国的中华医学会妇产科分会盆底学组都建议逐步完善和规范妇科医生的TVM手术资格认证问题，对于尚未有TVM手术经验的医生，应在使用网片前，进行相关手术适应证，相关解剖及手术技巧的严格培训I,而对于有TVM经验的盆底专业医生，也应严格掌握网片使用的适应证，防止滥用，同时提高手术技巧，减少手术并发症。4

14、 .加强盆腔器官脱垂患者盆底修复手术术前的知情：对于有手术治疗指征的盆腔器官脱垂患者，应告知患者有非手术治疗（例如子宫托）的选择，同时在行TVM前，应告知患者网片植入存在的潜在风险，包括阴道网片暴露（排出或露出）、疼痛（包括性交痛）、伤口感染及泌尿系问题，出血、器官穿孔、脱垂复发及神经肌肉损伤问题，阴道瘢痕或挛缩及情绪等问题。应告知患者与网片相关的某些并发症可能需要再次手术处理,甚至对某些少数患者再次手术也不能解除并发症导致的严重症状。5 .加强盆腔器官脱垂手术的随访：到目前为止，网片已在国内广泛使用，也不排除过度使用的可能性，但对于手术并发症尤其是严重并发症的报道并不多见，目前国内尚无针对新

15、术式、新技术关于并发症，尤其是长期安全性的跟踪观察制度及不良事件统计汇总及上报制度。所以，建议实施盆底疾病手术的医生，在选择恰当的手术方式，提高手术技巧的同时，加强手术后患者的随访，在关注患者手术治疗主观与客观满意度的同时，更应关注各种并发症的发生，并能够在处理并发症的同时，客观报告手术并发症，以警示其他的医生。总之，近年来国际上推出的新理论、新术式推动了我国盆底功能障碍性疾病学科的快速发展，但也确实存在很多问题,在学习FDA对TVM使用的警示时，应重新思考，既要重视TVM存在的问题，又要注意不能因为存在问题而否认TVM的临床有效性。应结合我国国情，科学地对待美国FDA对经阴道使用网片安全性及有效性的警示。