临床实验室质量控制要求.ppt

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1、临床实验室质量控制要求临床实验室质量控制要求（质量控制诸要素）教学内容与教学要求w 临床实验室质量控制的一般要求n质量控制概念n质量控制目的及要求n质量控制内容（共10个方面）w 临床实验室各个专业质量控制的特定要求n常规化学、内分泌学、血液学、免疫学、细菌学质量控制概念w Quality Control，QCw 为达到质量要求所采取的作业技术和活动技术和活动。（ISO9000：2000）w 转化过程w 原料 产品(特性)w 技术和活动质量控制目的及要求w 目的n为保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，w 要求n实验室必须建立书面的质量控制规定规定，n在实际工作中要遵守遵守各项质量控制规定

2、，n以监测和评价监测和评价每一方法分析过程中的质量。质量控制内容w 1 设施与环境w 2 检验方法、仪器和外部供应品w 3 操作手册w 4 确认和建立方法的性能规格w 5 仪器和检测系统的维护和功能检查w 6 校准和校准验证方法w 7 室内质控（IQC）w 8 室间评价w 9 纠正措施w 10 质控记录1 设施与环境1 1 设施与环境设施与环境2 2 检验方法、仪器和外部检验方法、仪器和外部供应品供应品3 3 操作手册操作手册4 确认和建立方法的性能确认和建立方法的性能规格规格5 仪器和检测系统的维护仪器和检测系统的维护和功能检查和功能检查6 6 校准和校准验证方法校准和校准验证方法7 7 室

3、内质控（室内质控（IQCIQC）8 8 室间评价室间评价9 9 纠正措施纠正措施10 10 质控记录质控记录备注w SARS之后，关注程度加大；w 医院管理年，必须考虑的问题。基本要求w 用于检测的实验室设施，应有助于检测活动是正确实施。w 包括但不限于能源、照明和环境条件。w 要求包括：n环境要求与文件n监测、控制与记录n分区管理1.1 环境要求与文件w 要求n实验室应确保应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。w 文件n对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。w 注意n在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时，应予特别注意。1.2 监测、控制与记录

4、w 当相关的规范、方法和程序有要求，或当对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。n如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、温度、声级和振级等应予以重视，使其适应于相关的技术活动。n当环境条件危及到检测的结果时，应停止检测和校准。1.3 分区管理w 应将不相容活动的相邻区域进行隔离。n应采取措施以防止交叉污染。w 对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制。n实验室应根据其特定的情况确定控制的范围。w 应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制订专门的程序。补：其他要求w 在设计建筑和安排实验室时，必须保证所有阶段（分析前，分析中和分析后）的检验工作所需的场所空间，通风和一般的

5、供应品；w 实验室必须建立并贯彻“安全管理制度”以防止物理、化学、生化、电学、和生物伤害。2 检验方法、仪器及外部供应品1 1 设施与环境设施与环境2 2 检验方法、仪器和外部检验方法、仪器和外部供应品供应品3 3 操作手册操作手册4 确认和建立方法的性能确认和建立方法的性能规格规格5 仪器和检测系统的维护仪器和检测系统的维护和功能检查和功能检查6 6 校准和校准验证方法校准和校准验证方法7 7 室内质控（室内质控（IQCIQC）8 8 室间评价室间评价9 9 纠正措施纠正措施10 10 质控记录质控记录基本要求w 实验室必须使用必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、

6、质控品和校准品、供应品。w 要求包括：n方法性能n质量与数量n制备、储存和使用n合法性n标记n校准品选择n失效期n批号2.1 方法性能w 必须选择必须选择能保证检验结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法；详细要求参照下一节（4）。2.2 质量与数量w 实验室必须有必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够量足够量的器材、仪器、试剂、供应品、校准品和质控品。2.3 制备、储存和使用w 实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件：n这些条件包括这些条件包括：水的质量（纯水机）；温度校准（冰箱）；保护器材和仪器（UPS），不致由于电流的波动和中断引起对检验结果和报告的不利影响。n必

7、须将纠正由于达不到上述规定所采取的改正措施文件化。2.4 合法性w 用商品试剂盒时，对于国家规定国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证，注册登记证的商品试剂盒。w 尚未规定的品种，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书。2.5 标记w 试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其他供应品，必须加以标记，标记上应有：n识别名；有意义时,应标明浓度、效价、滴度等。n储存要求；n制备日期和/或失效日期；n其他与正确使用有关的信息。2.6 校准品选择w 应根据仪器制造商说明，权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。w 实验室自行选用的校准品和质控品实验室自行选用的校准品和

8、质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果和报告的准确性和可靠性。2.7 失效期w 当试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其他供应品超过其失效期，已经变质或者质量不合格，不能使用不能使用。w 只有当生产厂家或权威机构出具书面证明或者实验室有充足依据证明其不影响检验结果和报告的准确性和可靠性，方可在规定的延长期延长期内使用。2.8 批号w 除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成分不能互相交换。3 操作手册1 1 设施与环境设施与环境2 2 检验方法、仪器和外部检验方法、仪器和外部供应品供应品3 3 操作手册操作手册4 确认和建立方法的性能确认和建立方法的性能规格规格5 仪器和检测系统的维护仪器和

9、检测系统的维护和功能检查和功能检查6 6 校准和校准验证方法校准和校准验证方法7 7 室内质控（室内质控（IQCIQC）8 8 室间评价室间评价9 9 纠正措施纠正措施10 10 质控记录质控记录基本要求w 实验室所用的所有检验方法都应该都应该有操作手册，所制定的操作手册应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。w 要求包括n操作手册的内容n操作手册的管理3.1 操作手册的内容（1）w 标本标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；w 方法方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释；w 用于检验的溶液、试剂、校准品、质控品、染色液和其它用品用品的制备；w 校准校准的方法；w 检验结果检验

10、结果的报告范围；w 室内质量控制室内质量控制规则和失控限；3.1 操作手册的内容（2）w 当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时，应采取的纠正步骤纠正步骤；w 方法的有限性，干扰因素的影响影响；w 参考范围参考范围；w 威胁生命的“紧急值紧急值”及报告规定；w 标本储存标本储存的条件以保证在完成检验前，标本的完整；w 当检验系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施补救措施。w 注：（10）（12）项可以分开在每一方法中写，也可以总的叙述。3.2 操作手册的管理w 手册必须由主任批准，签字和注明日期。w 如果实验室改变领导，手册须由现领导再批准，签字和注明日期。w 手册任何改变都必须由现任实验

11、室主任批准，签字和注明日期。w 实验室必须保存有开始和停止使用的操作手册副本，并保存到停止使用两年后才能销毁。4 方法性能规格的确认和建立1 1 设施与环境设施与环境2 2 检验方法、仪器和外部检验方法、仪器和外部供应品供应品3 3 操作手册操作手册4 确认和建立方法的性能确认和建立方法的性能规格规格5 仪器和检测系统的维护仪器和检测系统的维护和功能检查和功能检查6 6 校准和校准验证方法校准和校准验证方法7 7 室内质控（室内质控（IQCIQC）8 8 室间评价室间评价9 9 纠正措施纠正措施10 10 质控记录质控记录基本要求w 在检验标本前，实验室必须必须对使用方法的下述特性的性能规格进

12、行确认和建立确认和建立：w 主要性能指标：准确性、精密度。w 如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值，以及其他需要的特性。w 要求包括：n方法确认n方法建立n文件管理4.1 方法确认w 实验室引进引进在我国注册登记的国外方法（试剂盒）和我国取得生产许可证的方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：w 准确度、精密度、检验结果的报告范围（或线性），参考值。w 实验室至少应检查其准确度、精密度。必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考值是否符合本实验室的服务人群等。并与厂商提供的数据进行比较，应取得相符合结果。4.2 方法建立w 实验室自行

13、建立（或修改）自行建立（或修改）的方法，在报告患者结果前应：w 建立每一方法的性能规格，包括：n准确度；精密度；n特异性、干扰因素的影响；n分析灵敏度；n检验结果的报告范围（或线性）n参考范围；n其他所需的性能。w 建立该方法的校准程序和室内质控规则。4.3 文件管理w 实验室必须有上述活动的记录和文件，并保存到停止这些方法后半年。5 仪器和检验系统的维护和功能检查1 1 设施与环境设施与环境2 2 检验方法、仪器和外部检验方法、仪器和外部供应品供应品3 3 操作手册操作手册4 确认和建立方法的性能确认和建立方法的性能规格规格5 仪器和检测系统的维护仪器和检测系统的维护和功能检查和功能检查6

14、6 校准和校准验证方法校准和校准验证方法7 7 室内质控（室内质控（IQCIQC）8 8 室间评价室间评价9 9 纠正措施纠正措施10 10 质控记录质控记录基本要求w 实验室必须进行仪器和检验系统的维护和功能检测。w 维护和功能检测包括:n已获批准的检测系统n尚未要求者n计量法规定5.1 仪器维护w 对中国药品监督管理局（SDA）批准生产批准生产的本国仪器和检验系统以及注册登记注册登记的进口仪器和检验系统：n按制造商规定的程序进行维护；w 对SDA尚未要求尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检验系统：n建立维护方案，以保证仪器和检验系统维持良好的运转状态。保证准确和可靠的检验结果和报告；5

15、.2 功能检查w 对SDA批准生产批准生产的本国仪器和检验系统以及注册注册登记登记的进口仪器和检验系统：n安装时，按制造商规定程序进行功能检查；n日常工作时（如有规定），按制造商规定的频度进行功能检查；w 对SDA尚未要求尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检验系统：n如有需要，应建立功能检查方案，规定功能检查的方法及检查频度。5.3 计量法规定w 对下述仪器应按我国计量法规定，定期接受计量检定机构的校验，并保留校验证书：n天平；n分光光度计；n其它有关仪器。5.4 文件管理w 所有进行的维护，所有进行过的功能检查，都应进行记录并写成文件。6 校准和校准验证1 1 设施与环境设施与环境2 2

16、 检验方法、仪器和外部检验方法、仪器和外部供应品供应品3 3 操作手册操作手册4 确认和建立方法的性能确认和建立方法的性能规格规格5 仪器和检测系统的维护仪器和检测系统的维护和功能检查和功能检查6 6 校准和校准验证方法校准和校准验证方法7 7 室内质控（室内质控（IQCIQC）8 8 室间评价室间评价9 9 纠正措施纠正措施10 10 质控记录质控记录基本要求w 校准和校准验证对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是必要的。w 除非在各个专业的特定要求中注明可以不做以外，校准必须按本节要求和步骤进行并写成文件。w 要求包括：n已获批准/尚未要求的检测系统的校准要求n校准的频度n文件化6.1 释义（1）w 校准n是一个测试和调整仪器、试剂盒或者检测系统，以提供检验反应（如A值）和所测物质（浓度）之间的已知关系的过程过程。w 校准验证n是按检验标本方式，对校准品进行分析，检查并证实仪器、试剂盒或者检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定。在规定的报告范围内保持稳定。6.1 释义（2）w 检验结果的报告范围n指实验室建立或确认仪器、试剂盒或者检验系统的检验反应在此报告范围内的准确