浅论版中国药典.ppt

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1、浅论浅论2010版版中国药典中国药典 中药部分中药部分 中药饮片原料生产、加工炮制存在的问题中药饮片原料生产、加工炮制存在的问题1中药饮片包装、运输、储藏等存在的问题中药饮片包装、运输、储藏等存在的问题2中药饮片调配与管理存在的问题中药饮片调配与管理存在的问题3中药饮片人才队伍建设亟待加强中药饮片人才队伍建设亟待加强4一收载品种有较大幅度的增加收载品种有较大幅度的增加 收载品种4598种，新增1462种 一部收载2136，新增990、修订612 二部收载2220，新增341、修订1549 三部收载131，新增27、104种。药用辅料新增130附录一部新增14个、修订54个；二部新增15个、修订

2、70个；三部新增18个、修订38个 2010年版中国药典在川贝母植物来源增加了太白贝母、瓦布贝母2个品种，同时也增加栽培品；石斛来源为金釵石斛、鼓槌石斛或流苏石斛的栽培品及其同属植物近似品种，同时把铁皮石斛单独分开另一品种；把淫羊藿中的巫山淫羊藿单列一种；把制天南星从天南星分化出来；云芝一药功能由2005版“免疫调节剂”明确规定为“健脾利湿，清热解毒”并规定相应适症；把法半夏、姜半夏、清半夏从半夏分化出来，单独分别列为一种。1.中药小包装中药小包装 饮片饮片2.中药配方颗中药配方颗粒粒3.饮料型饮片饮料型饮片新型中药饮片新型中药饮片的现代发展的现代发展4.中药袋泡剂中药袋泡剂5.中药超微粉中药

3、超微粉饮片饮片6.活性饮片活性饮片二统一饮片标准 2010年版中国药典修订中药饮片方面有重大突破，新增加中药饮片标准425种，如：丁香、人参、儿茶、九香虫、刀豆、三七等。中药饮片标准的收载数量的大幅增加，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展缺少国家标准，地方炮制规范不统一等问题，这对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。三进一步保障药品安全 中药附录中加强安全性检查总体要求中药附录中加强安全性检查总体要求 中药正文中增加或完善安全性检查项目中药正文中增加或完善安全性检查项目 A A：规定眼用制剂按无菌制剂要求规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用

4、于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求要求。中药制剂增加溶出度中药制剂增加溶出度、含量均匀度等检查含量均匀度等检查 渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目 B B：对易霉变的对易霉变的 桃仁桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测杏仁等新增黄曲霉素检测，方方 法和限度与国际一致法和限度与国际一致 C C：全面禁用苯作为溶剂全面禁用苯作为溶剂工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留 D D：川乌、草乌、马钱子等川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片剧毒性饮片，采用色谱等更先进，采用色谱等更先进、更精确的

5、方法加以限更精确的方法加以限量检查量检查。E E：加强重金属和有害元素控制加强重金属和有害元素控制 采用电感耦合等离子体质谱采用电感耦合等离子体质谱（ICPICP-MSMS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量 对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准的品种均增加了重金属和有害元素限度标准对细辛药材及饮片进行了马兜铃酸对细辛药材及饮片进行了马兜铃酸I限量的检测方法；限量的检测方法；四.药品有效性和质量控制方面（1）加强中药专属性鉴

6、别A.A.不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法 B.增加横切面或粉末显微鉴别增加横切面或粉末显微鉴别，新增显微鉴别，新增显微鉴别633633项项 C.大量使用专属性较强的薄层色谱大量使用专属性较强的薄层色谱(TLC)(TLC)鉴别技术鉴别技术 ，新增薄层色谱鉴别新增薄层色谱鉴别24942494项项 （2）成熟新技术的应用）成熟新技术的应用 附附 录录 新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等曼光谱法指导原则等 。中药中药 液液/质联用、质联用、DNADNA分子鉴定、薄层分子鉴定、薄层-生物自生物自显影

7、，色谱指纹图谱显影，色谱指纹图谱化药化药 离子色谱法和毛细管电泳法离子色谱法和毛细管电泳法 、红外应用、红外应用进步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法被用进步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水中；气相色谱被广泛用于检于纯化水、注射用水中；气相色谱被广泛用于检查残留溶剂等查残留溶剂等 生物制品生物制品 逐步采用体外方法替代动物试验用于逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法灭活验证方法 例如，药典一部品种中对乌蛇、蕲蛇采用了聚合酶链式反应法专属检测方法；对于临床上常用品种质量控制进一步

8、加强，如丹参药材，过去仅测丹参酮A的含量，而丹参酮A仅为丹参中的脂溶性成分，而且不是活血化瘀的主要成分，另则丹参酮A较易提取制备纯品，价格便宜，从而致使部分企业生产丹参片、复方丹参片时，不从控制生产工艺和丹参药材量着手，而非法添加丹参酮A以求合格，此次修定药材与成药中新增了水溶性主要有效成分丹酚酸B的含量测定，使丹参在水溶性、脂溶性有效成分方面得到控制，确保了药品质量。中药袋泡剂中药袋泡剂 定义定义：为新型茶剂，是将药材粗末或把一部分中药提取浓汁与粗末混匀、干燥、定量分装于特定的滤纸袋中,沸水浸泡服汁。影响袋泡剂质量的因素影响袋泡剂质量的因素：浸出率 袋泡剂颗粒的粗细是实际生产中必须解决的问题

9、。优点：优点：1.不用煎煮，服用方便，吸收快，起效快，可随症加减。2.体积小，病人携带方便。3.溶出率高,能保留挥发性成分,可提高生物利用度,疗效显著。4.可用于机械化生产。中药超微粉饮片中药超微粉饮片 定义定义：又称微米中药、纳米中药。利用超微粉碎细胞破壁技术,将药材制成超微粉末,按不同的规格剂量分装在密封的包装袋里,按照医生用药的不同份量需要,方便地加入到处方里的一种剂型。优点优点：1.具备中药配方颗粒的特点。2.增加药物吸收率，提高生物利用度，可节省50%80%的药材资源。（最大特点）3.因粒度更小,可改善口感,便于服用。4.可促进中药剂型的多样化,加速中药速溶片剂、干粉吸入剂、喷雾剂等

10、新剂型的开发。不足不足：1.其与中药饮片的生物等效性、安全性比较及中药超微饮片本身的重金属含量控制等方面还有待进一步深入研究。2.此法局限于一些作用独特的传统名贵细料中药，如西洋参及某些具保健滋补作用的食品。加工设备加工设备：新型高细球磨机、气流粉碎机、振动球磨机等。活性饮片 定义定义：又称为鲜药饮片，指采用现代高科技保鲜工艺、使鲜活植物或动物药材能够保存固有活性成分和疗效的饮片,目前在我国不常见。优点：优点：既可以保留新鲜药材的疗效,又可以克服新鲜药材的缺点,如不耐贮藏,不便于运输,且季节性强等，扩大了临床使用范围。研究现状研究现状：有人研究将一些疗效显著的中药加工成活性饮片,成为中药饮片中

11、的新品种,例如冻干人参、冻干三七等。加工设备加工设备：1.利用脱水保鲜烘干机,让新鲜药材迅速脱水干燥。2.冷冻干燥设备,在低温下先行冻结至其共熔点以下,使物料中的水分变成固态的冰,然后在适当的真空环境下,通过加热,使冰直接升华为水蒸气而除去,从而获得干燥的制品。对中药饮片改革的几点思考加强对饮片生产、加工、包装、运输、储藏等规范化,统一标准。中药饮片调配、管理等逐步实现自动化，使用计算机控制的先进设备及信息化软件。加强对中药饮片相关工作队伍的建设，加速中药现代化人才培养。几点疑问几点疑问饮料型饮片、中药超微粉饮片及活性饮片是否类似于中药颗粒饮片，或就是中药颗粒饮片的一个分支？中药超微粉饮片在制备中是否会造成大量粉尘浪费，那么它应用于传统名贵细料中药是否会造成浪费？活性饮片是否可利用类似于食品真空包装的方法来 实现？