新版GMP设计确认.ppt
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1、新版GMP-设计确认培训 主要内容n一、新版GMP法规要求n二、厂区规划设计n三、厂房设施设计n四、设备设计选型n五、空调系统设计确认一、新版GMP法规要求n第三章机构与人员n第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。n企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。n企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。一、新版GMP法规要求n第二十条关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权
2、人。n第四章厂房与设施n第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。n第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。一、新版GMP法规要求n第四十条企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。n第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影
3、响。n第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。一、新版GMP法规要求n第四十四条应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。n第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。n第二节生产区n第四十六条为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:一、新版GMP法规要求n(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素
4、,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;n(二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;一、新版GMP法规要求n(三)生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;n(四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况
5、下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;n(五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理;一、新版GMP法规要求n第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。n第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。n原料药附录第三条:非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露
6、环境应当按照D级洁净区的要求设置。一、新版GMP法规要求n洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。n口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。一、新版GMP法规要求n中国法规对药品生产受控环境的基本要求n在中国GMP“附录1:无菌药品”中,对无菌药品生产过程的 空气悬浮粒子、微生物限度及其监测
7、等作了具体规定,同时对无菌药品生产个过程的空气洁净度要求,也作了明确的说明。nA.对空气悬浮粒子的基本要求n无菌药品附录n第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。一、新版GMP法规要求n第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:nA级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.360.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。n在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。一、
8、新版GMP法规要求nB级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。nC级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。n以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:一、新版GMP法规要求洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态0.5um5.0um0.5um5.0umA352020352020B3520293520002900C35200029003520000 29000D352000029000不作规定不作规定一、新版GMP法规要求nB.对微生物限度的基本要求n药品生产质量规范(2010)无菌药品附录n第十一条 应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况
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