药品管理的法律规定.docx

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1、药品管理的法律规定药品管理法是调整药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。为了强化药品的监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障公民用药安全,维护公民身体健康，1984年9月20日六届全国人大常委会第7次会议通过了中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法），并于1985年7月1日起施行。2001年2月28日九届全国人大常委会第20次会议审议通过了经过修订的药品管理法，并自2001年12月1日起施行。（一）药品的法律定义药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节认的身理机能并规定有适应症或者功能主治、用

2、法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（二）药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术性规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。药品管理法规定，我国的药品标准只有国家标准。1、假药生产和销售假药、劣药会造成危害人们生命健康的后果,并破坏国家的管理秩序。因此，国家禁止生产（包括配制）和销售假药，禁止生产、销售劣药。药品管理法规定，假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。有下列情形之一的按假药处理：国务院要药品监督

3、管理部门规定禁止使用的；依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的；使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、劣药劣药是指药品成分的含量不符合国家标准的药品。有下列情形之一的药品按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。（三）新药、仿制药品、新生物制品的管理1、新药新药是指我国境内未曾上市销售过的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，亦按

4、新药管理。2、仿制药品仿制药品是指仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准（包括中国生物制品规程）的品种。仿制药品审批办法规定，国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批。仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。3、新生物制品新生物制品系指我国未批准上市的生物制品，是应用普通的或依基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制品，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，包括疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。已批准上市的生物制品当改换制备疫苗和生产技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺，对制品的安全性、有效性可能有显著影响时，按新生物制品审批。（四）药品不良反应的法律界定药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目无关的或意外的有害反应。该定义将药品不良反应限定为质量合格的药品，排除了错误用药、超剂量用药、病人不遵守医嘱及滥用药导致的药品不良反应或不良事件。药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1、引起死亡。2、致癌、致畸、致出生缺陷。3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残。4、对器官功能产生永久损伤。5、导致住院或住院时间延长。