YY_T1925-2024心血管植入器械神经血管取栓支架.docx

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1、ICS 11 040 40CCS C45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T19252024心血管植入器械神经血管取栓支架Cardiovascularimplantsendovasculardevices-Neurovascularstentretriever2025-03-01 实施2024-02-07发布国家药品监督管理局发布目次前言In1范围12规范性引用文件13术语和定义14通用要求25预期性能36设计属性37材料38实验室设计评价39 上市后监督610 制造611 灭菌612包装7附录A（资料性）实验室分析测试9参考文献21本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：

2、标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理总局提出O本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC110SC2)Bo本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、艾何医疗器械(北京)股份有限公司、江苏暖阳医疗器械有限公司O本文件主要起草人：张争辉、马金竹、焦永哲、乔嘉填、朱丽丽、程茂波、穆兰兰、连小奇、陈易北、吕怡然、高洪亮、孙冰。心血管植入器械神经血管取栓支架1范围本

3、文件规定了神经血管取栓支架（简称取栓支架）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓，从而恢复血管血流畅通的取栓支架。本文件不适用于取栓术中其他可能用到的器械和/或辅件，如球囊导管、微导丝、微导管等。注：YY/T1747规定了颅内动脉支架性能的通用要求,如果制造商预期取栓支架可能在颅内解脱，作为植入物留在患者体内，则参考颅内动脉支架的相关要求.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用

4、文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烧灭菌残留量GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装第

5、2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY/T0640无源外科植入物通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1测定determine定量的评估或分析。3.2评价evaluate定性的评估或分析。3.3涂层完整性coatingintegrity涂层在模拟使用条件下保持原有性能的能力。3.4神经血管取栓支架系统neurovascularstentretrieversy

6、stem取栓支架系统stentretrieversystem通过血管内介入治疗，利用支架移除缺血性脑卒中患者神经血管的血栓，以恢复神经血管血流的器械。注：一般包括推送丝和取栓支架部分.3.5支架反复展开直径redeployedstentdiameter支架在经历一次或多次回收后，再次展开所能达到的直径。3.6推送丝pusherwire与取栓支架连接，输送取栓支架到达靶病变部位，并在取栓后将取栓支架及血栓撤出人体的部件。3.7导入靶管introducersheath在使用取栓支架之前取栓支架置于其中，以保护取栓支架完整性，并用于辅助取栓支架导入微导管的细长管路。3.8显影点/显影环radiopa

7、quemarker/band取栓支架上用于在术中影像下将取栓支架定位及显示支架形态的部件。4通用要求4.1 分类应说明取栓支架的构型（如卷曲或闭环设计等）、加工类型（如激光舱刻或编织等）和组成材料。4.2 尺寸（以毫米为单位）应至少说明取栓支架系统尺寸的以下属性，建议采用示意图对尺寸进行标注，可以考虑在进行模拟装载与展开过程后进行评价.a）支架直径：一支架自然状态下的最大外径；-预期的（或者适用的）血管直径范围Ob）支架有效长度：一支架自然状态下的有效长度；一支架工作状态下的有效长度Oc）输送系统的最大外径。d）输送系统有效长度（也可以厘米为单位）。e）其他特征结构尺寸（如适用）。注：有效长度

8、允差在此不作规定.4.3 预期临床用途对于取栓支架预期用于移除以下一个或多个部位的血栓进行描述：a）颈内动脉；b）大脑前动脉；c）大脑中动脉；d）大脑后动脉；e）椎动脉；f）基底动脉；g）其他神经血管。5预期性能取栓支架系统的预期性能应符合YY/T0640的要求。6设计属性为达到预期性能，设计属性应至少考虑以下方面：a）材料及其生物相容性；b）材料的物理、机械和化学性能；c）制造过程（包括灭菌）对材料特性和性能的影响。此外，应考虑以下内容。a）取栓支架系统：1 ）系统在使用中不易损伤血管的能力；2）系统一致、准确、安全到达预期位置的能力；3）系统一致、准确回撤的能力；4）系统在荧光透视或其他技

9、术下的可视性；5）针对有高分子材料的系统，考虑水合作用（如适用）；6）如有涂层，需考虑系统上涂层润滑性及保持完整的能力；7）系统抗弯曲能力；8）系统与其他预期兼容的辅件的兼容性。b）取栓支架：1 ）支架一致、准确、安全展开的能力；2）支架保持足够完整性的能力；3 ）支架捕获血栓/与血栓嵌合的能力；4 ）支架减少血栓逃逸的能力（如适用）；5）在弯曲的血管或血栓存在的情况下，支架能一致、准确、安全展开和回撤的能力。7材料取栓支架系统的材料应符合YY/T0640的要求。取栓支架系统宜选用可接触血液的材料制造。若推送丝为多层结构，则其预期暴露于血液的外层应选用可接触血液的材料制造。8实验室设计评估8.

10、 1总则风险分析应按GB/T42062的要求进行。取样、测试样品条件的要求、报告及部分测试方法见附录A。选择适用的测试时应考虑取栓支架/系统的失效模式以及失效对支架/系统的影响。对于未测试的产品特性应给出不测试的理由。并非本文件所有的测试均适用于所有的取栓支架设计。本文件未考虑到所有未来新兴的技术采用新兴技术的取栓支架应按照本文件的基本要求来进行评估，也可能需要使用超出本文件范围以外的测试进行表征O注：附录A提供了实验室分析测试的方法.8.2取栓支架系统8.2. 1外观用正常视力或矫正视力检查时，取栓支架系统有效长度的外表面应清洁无杂质，不应有在使用过程中可能对血管造成创伤的加工缺陷和有影响其

11、预期性能的表面缺陷。如果取栓支架系统涂有润滑剂，当用正常视力或矫正至正常的视力检查时，取栓支架系统外表面不应看到汇聚的涂层液滴。8.2.2 尺寸验证测定取栓支架系统相应尺寸与其设计规范的一致性。8.2.3 组件尺寸兼容性评价取栓支架系统的尺寸与推荐辅件尺寸的兼容性，建议在模拟临床使用的条件下进行评估。8.2.4 破裂试验除试验时固定部分（去除支架）和第一圈外，其余应无破裂痕迹，有涂层的推送杆应无涂层剥落。推荐选用YY0450.1-2020附录F中的试验进行评价。8.2.5 弯曲试验推送杆的远端（除支架部分）和其余部分均应无缺陷或损坏的痕迹，有涂层的推送杆应无涂层剥落。推荐选用YY0450.12

12、020附录F中的试验进行评价。8.2.6 模拟使用8.2.6.1 总则使用代表预期患者人群最差使用部位的解剖模型，评价取栓支架系统输送、展开、回撤的能力，包括推送性、可回收性、弯曲/打折、血栓捕获能力、碎栓拦截能力（如适用）和结构的完整性。结构完整性评估宜考虑取栓支架系统进入、展开和回撤期间，观察到有肉眼可见的颗粒产生，宜记录观察到的现象。宜考虑预期临床用途，对任何观察现象的相关性做出解释。8.2.6.2 推送性评价取栓支架系统可以顺利在系统中推送到达预期位置的能力，过程中应无非预期的弯曲或打折08.2.6.3 可回收性评价系统回收支架的能力，支架应能被顺利回收到配合使用的导管内。考虑支架与血

13、栓结合前与结合后的回收能力，宜考虑多次回收和展开能力。8.2.6.4 弯曲/打折评价取栓支架系统弯曲的能力，以便于在输送和回撤过程中适应临床使用相关的曲率半径或弯曲角度。8.2.6.5 血栓捕获能力评价支架在血管内捕获血栓的能力，例如，评估支架完整捕栓能力（即避免出现碎栓）或完成血管再通的取栓次数等。8.2.6.6 碎栓拦截能力如适用，评价支架在血管内拦截碎栓的能力。8.2.7 可视性评价在输送、定位、展开和回撤过程中取栓支架系统在荧光透视下的可视性。8. 2.8涂层完整性如适用，评价输送系统涂层抵抗分层、脱落的能力。8.1. 9拉伸结合强度测定取栓支架系统的连接点和/或固定连接处的结合强度。

14、所有结合部位在推荐使用条件下使用后都应保持完整无损，并考虑可能发生的最恶劣使用条件（如在最迂曲的血管部位考虑带血栓回收）。结合强度的可接受标准宜考虑到临床使用过程中的预期施加到取栓支架系统上的力（例如，输送、展开以及回撤等）。根据支架设计考虑特殊位置的结合强度（如显影点/头端）.8.2. 10扭转结合强度如适用，测定导致取栓支架系统的适用部位连接点和/或固定连接处（即，临床使用中承受扭转的连接点和/或固定连接处）失效所需的扭矩或扭转圈数o应评价测试结果与系统输送、展开以及回撤等过程中所需扭矩之间的关系.根据支架设计考虑特殊位置的结合强度（如导丝支架连接点）.8.3. 11头端柔软性如适用，应测

15、定将取栓支架系统远端头端压弯所需的力。8.4. 12推送力测定取栓支架从微导管中推出所需的力.8.5. 13耐腐蚀性按照YY0450.12020中附录B的方法试验时,预期与液路接触的取栓支架系统金属部件不应有腐蚀痕迹。8.6. 14微粒产品应在最小微粒污染条件下生产。制造商应对产品的微粒水平进行评估O8.3取栓支架8.7. 1展开支架完整性评价在模拟临床预期血管模型结构中经历可允许的最大可回收展开次数后支架保持完整，无推送丝弯曲、支架脱落、支架丝断裂和/或其他部件断裂等损伤的能力。8.7.2 尺寸相关测试8.3.2 .1支架尺寸验证测定相应支架尺寸与设计规范的一致性O8.3.3 .2支架反复展开直径测定支架在经历一次或多次回收后，再次展开所能达到的直径。8.7.3 结合强度测定支架各部件间的结合强度，所有结合部位在推荐使用条件下使用后都应保持完整无损。8.7.4 径向支撑力测定支架随直径变