YY_T1927-2024运动医学植入器械带袢固定板.docx

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1、ICS 11 040 40CCS C35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T19272024运动医学植入器械带祥固定板ImplantsforsportsmedicineSuturebutton2024-02-07发布2025-03-01实施国家药品监督管理局发布目次前言l范围12规范性引用文件13术语和定义14要求25试验方法46制造67灭菌68生物安全性评价69包装610制造商提供的信息6文献7本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出

2、。本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TCIlO）归口。本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、运恰（北京）医疗器械有限公司、北京德益达美医疗科技有限公司、北京天星博迈过医疗器械有限公司、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、大博医疗科技股份有限公司、北京市富乐科技开发有限公司、北京纳通科技集团有限公司、上海利格泰生物科技股份有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司本文件主豌草人：

3、李文娇、景明、王颖、郭晓晶、翻、张译丹、彭谱、刘记梅、赵学东、孑映俊、魏宁、侯素华、董文兴、韩奇志、王利霞、曾达、叶焰杰、白艳丽、赵文文、陈丹丹、陈容惜、何雪勤、王彩梅。运动医学植入器械带祥固定板1范围本文件规定了运动医学植入器械带样固定板（以下简称带祥固定板）的性能要求，描述了相应的试验方法，并规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供软组织与骨或骨与骨连结固定用的带祥固定板的测试评价。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版

4、本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY01672020非吸收性外科缝线YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验YY/T0640无源外科植入物通用要求YY/T1074外科植入物不锈钢产品点蚀电位YY/T1832运动医学植入器械缝线拉伸试验方法中华

5、人民共和国药典3术语和定义下列术语和定义适用于本文件O3.1带祥固定板suturebutton用于在骨科重建手术中韧带或肌腹与骨、骨与骨连接固定的医疗器械。示意图见图1标引序号说明：1一线圈；2固定板；3缝线。带祥固定板通常包含固定板、线圈、缝线(如牵引线、翻祥线等)。固定板通常由铁合金、不锈钢等材料制成，表面可经阳极氧化处理；线圈和缝线材质通常为不可吸收高分子材料，如聚乙燎、聚酷、聚丙燎等材料；缝线可含染料，表面可有涂层.图1带祥固定板示意图3.2固定强度fixationstrength将固定板进行固定，对线圈施加载荷直至产品失效的最大力值0注1：单位为牛(N).注2:失效模式通常有固定板断

6、裂、线圈断裂等或制造商规定的其他失效模式.3.3线圈伸长量loopelongation将固定板进行固定，对线圈施加规定的循环载荷前后，线圈长度的差值。注：单位为毫米(mm)4要求4.1固定板4.1.1材料固定板通常由铁合金、不锈钢等材料制成。金属材料的化学成分和显微组织应符合所选材料标准的规定。其他材料的理化性能，应符合所选材料标准或制造商的规定。4.1.2表面质量4.1.2.1外观金属固定板的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱(除刃口外)、毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。4.1.2.2表面粗糙度制造商应对固定板的表面粗糙度进行规定4.1.2.3表面缺陷金

7、属固定板的表面不应有不连续性缺陷.4.1.3阳极氧化表面处理经过阳极氧化表面处理的固定板，应至少进行表面元素定性分析及细胞毒性的评价。1.1.1 1.4尺寸制造商应根据产品设计特性对产品的尺寸和公差进行规定,1.1.2 1.5硬度固定板的硬度应符合表1的规定表1硬度材料硬度铁合金260HV10不锈钢210HV10若选用其他金属材料-制造商应对其硬度进行规定1.1.3 1.6耐腐蚀性能不锈钢固定板的点蚀电位(Eb)应不小于800mV,1.1.4 及缝线1.1.5 1外观线圈及缝线表面应光滑-条干均匀-无污溃-无结头1.1.6 尺寸制造商应对线圈及缝线的尺寸及公差进行规定制造商应对可调节线圈的可调

8、节范围进行规定1.1.7 断裂力制造商应对缝线的断裂力进行规定1.1.8 红外光谱线圈及缝线的红外光谱图应与材料的标准红外光谱图或制造商规定的红外光谱图一致1.1.9 褪色线圈及缝线若染色-应明确标示对应标准比色液的颜色-其浸提液的颜色应不深于标准比色液1.1.10 金属线圈及缝线的漫提液所呈现的颜色应不深于质量浓度P(pb2)-1gmL的标准对照液的颜色4.3 带祥固定板机械性能4.4 .1固定强度制造商应对带祥固定板的固定强度进行规定4. 3.2多周循环后固定强度制造商应对带祥固定板多周循环后固定强度进行规定O4.3.3多周循环后线圈伸长量制造商应对带祥固定板多周循环后线圈的伸长量进行规定

9、O5试验方法5. 1固定板5.1.1 材料应在终产品上取样，按照所选材料标准规定的方法进行试验。5. 1.2表面质量5.1.1.1 外观以正常或矫正视力检查,确认结果是否符合4.1.2.1的要求。5. 1.2.2表面粗糙度采用样块比较法或粗糙度测试仪进行试验。采用粗糙度测试仪检测时，应按照GB/T10610的规定进行,确认结果是否符合4.1.2.2的要求。5. 1.2.3表面缺陷按照YY/T0343规定的方法进行试验,确认结果是否符合4.1.2.3的要求。5. 1.3阳极氧化表面处理表面元素定性分析采用扫描电镜能谱仪进行试验，细胞毒性按照GB/T16886.5的规定进行试验，确认结果是否符合4

10、.1.3的要求5.1.4尺寸用通用量具或专用量具测量，确认结果是否符合4.1.4的要求。5.1.5硬度按GB/T4340.1规定的方法进行试验，确认结果是否符合4.1.5的要求。5.1.6耐腐蚀性能按YY/T1074规定的方法进行试验，确认结果是否符合4.1.6的要求1.1.1 及缝线1.1.2 1外观以正常或矫正视力检查，确认结果是否符合4.2.1的要求。1.1.3 尺寸制造商应对线圈及缝线尺寸测试方法进行规定，确认结果是否符合4.2.2的要求。1.1.4 断裂力缝线断裂力按照YY/T1832规定的方法进行试验，确认结果是否符合4.2.3的要求。1.1.5 红外光谱用红外光谱仪进行测试，确认

11、结果是否符合4.2.4的要求。1.1.6 褪色按照YY0167-2020中附录C规定的方法进行试验，确认结果是否符合4.2.5的要求。1.1.7 重金属按照GB/T14233.1-2022中5.6规定的方法进行试验，确认结果是否符合4.2.6的要求。5.3 带祥固定板机械性能5.4 .1固定强度使用合适的工装对产品进行固定，应确保线圈方向与机器加载轴线平行o以合适的速度对线圈施加载荷直至失效。记录最大力值作为固定强度，确认结果是否符合4.3.1的要求。见图2。St或荷标引序号说明：1一固定销；2一带祥固定板；3一工装.图2固定强度试验示意图5.3.2 多周循环后固定强度对样品施加制造商规定的循

12、环载荷及循环次数，如样品未失效，按照5.3.1的方法测试固定强度，确认结果是否符合4.3.2的要求.注：试验前对产品进行预拉伸，根据产品设计特性选择适合的循环载荷，推荐循环次数为4000次.5.3.3 多周循环后线圈伸长量制造商应对多周循环后线圈伸长量的测试方法进行规定，确认结果是否符合4.3.3的要求。6制造应符合YY/T0640的规定。7灭菌7. 1总则YY/T0640和下述内容适用于本文件。7.2 以无菌状态供货的产品以无菌状态供货的产品，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌，应按中华人民共和国药典或GB/T14233.2中的规定进行检验。7.3 环氧乙院残留量以环氧乙烧灭菌状态供货的产品，制造商应确定环氧乙烧灭菌残留量的可接受极限，并且不应超过GB/T16886.7的规定，应按GB/T14233.1中的方法进行检验。8生物安全性评价按GB/T16886系列标准的规定进行生物学评价，结果应在可接受水平。9包装应符合YY/T0640的规定。10制造商提供的信息10.1标签应符合丫Y/T0640的规定。10.2标记应符合YY/T0640的规定。10.3使用说明书应符合YY/T0640的规定。参考文献1肌脩I韧带固定系统注册技术审查指导原则（国家药品监督管理局2020年第36号通告）