YY_T0323-2024红外热灼治疗设备.docx

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1、ICS 11 040 60CCS C42YY中华人民共和国医药行业标准YY/T03232024代替YY03232018红外热灼治疗设备Infraredraycauterizationtherapyequipment2025-03-01 实施2024-02-07发布国家药品监督管理局发布目次前言I1范围12规范性引用文件13术语和定义14要求14.1输出功率14.2输出控制24.3定时装置24.4标记24.5随附文件24.6电气安全24.7环境试验24.8电磁兼容性24. 9LS设备的要求35试验方法34.1 输出功率34.2 输出控制35. 3定时装置35.4 标记35.5 随附文件35.6电

2、气安全35.7 环境试验35.8 电磁兼容性35.9LS设备的要求3本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替丫Y03232018红外治疗设备安全专用要求，与YYO3232018相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：一更改了术语和定义红外热灼治疗设备、照射枪（见3.1、3.2,2018年版的2.1.10k2.1.102）；一增加了术语和定义光源设备（见3.3）；一删除了术语和定义应用部分（见2018年版的2.1.5）；一更改了定时装置的计时偏差（见4.3,2018年版的51.103）；一更改了随附文件的要求（见4.5,2

3、018年版的6.8.2）；一增加了环境试验的要求和试验方法（见4.7、5.7）；一增加了LS设备的要求和试验方法（见4.9、5.9）；一删除了有关分类的要求（见2018年版的第14章）；一删除了脚轮的要求（见2018年版的24.101）请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、河南翔宇医疗设备股份有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院。本文件主要起草人：杨国滑、钱学波、潘东萍、王博、何永正、李飞。

4、本文件所代替标准的历次版本发布情况为：一2000年首次发布为YY03232000,2008年第一次修订，2018年第二次修订；一本次为第三次修订。红外热灼治疗设备1范围本文件规定了红外热灼治疗设备（以下简称设备）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于红外热灼治疗设备.本文件不适用于红外激光类治疗设备.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T5465.22008电气设备用图形符号第2部分：图形符号GB9706.1医用电气设备第

5、1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY9706.257医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1红外热灼治疗设备infraredraycauterizationtherapyequipment利用红外辐射的热效应，以集中照射方式通过使被照射组织在短时间内发生变性和（或）凝固性坏死来对患者进行治疗的设备O3.2照射枪lightupgun用于

6、输出红外辐射的部件。3.3光源设备（LS设备）lightsourceequipment含有一个或多个波长范围200nm300Onm的非激光光辐射源，在人体或者动物体上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测、整形/医疗美容或动物应用的医用电气设备。来源：YY9706.2572021,201.3.2084要求4.1输出功率4.1.1输出功率的指示可以是绝对单位或相对单位。对于相对指示，不能用那些可能与实际输出功率数值混淆的数字显示。4.1.2输出功率与指示值的偏差不应超过士15%或1W,两者取大值。4.2输出控制4.2 .1设备应具有能使输出功率减少到最大输出功率的20%以下的措施。4.2.2

7、 在电源中断复通之后，设备的输出控制装置应使输出功率限制在最大输出设定值的20%以下。4.2.3 手持式照射枪上应有能清楚地识别通断位置的输出控制开关。4.3 定时装置设备应具有计时装置，在到达预定时间后断开输出，计时偏差应不超过5%或土3s,两者取大值。4.4 标记4.4.1当照射枪上可能触及患者的部分（如导光棒、散热盖等）温度超过41节时，应在明显位置标有GB/T5465.22008中的5041符号。4.4.2如光源不用工具就可以更换，应在更换盖上或附近标有GB/T5465.22008中的5041符号.4.4.3应标称光谱范围、输出功率或功率密度、照射枪出光口尺寸。4.5 随附文件随附文件

8、应具有如下内容：a）设备不应直接对眼部进行照射的警告；b）改变照射枪的位置以及放置照射枪时，应停止辐射输出的警告；c）治疗过程中如需持续观察，操作者应佩戴防护眼镜的建议；d）具体照射时，放置照射枪的具体步骤，避免照射非治疗部位；e）说明设备不应使用在有易燃麻醉气体或其他易燃物质的场合；f）如果照射枪上可能触及患者的部分（如导光棒、散热盖等）的温度会超过41节，应给出适当的警告，在使用说明书中明示最高温度、安全接触的条件（如单次照射可容许的最长时间、使用隔热套等）；g）应给出有关光源寿命、型号规格的相关说明，光源更换的步骤以及避免烫伤的警告和建议；h）针对不同适应症或治疗效果的治疗时间的建议；i

9、）详细说明禁忌症的内容；j）技术说明书中应提供设备在最大输出时的相对光谱光强图；k）若设备采用相对单位来指示输出功率，应在随附文件中给出对应的输出功率值。4.6 电气安全电气安全应符合GB9706.1中规定的内容。4.7 环境试验设备的环境试验条件应符合GB/T14710中气候环境11组、机械环境11组规定的内容，或随附文件规定的环境试验条件.4.8 电磁兼容性4.9 设备应符合YY9706.102的要求。4.10 1.S设备的要求设备应符合丫丫9706.257中规定的内容，且应按照YY9706.257中规定的分类规则进行评估,不应高于风险1类（低风险类）.5试验方法5.1输出功率5.1.1检

10、直输出功率的指示方式进行验证。5.1.2按照使用说明书规定的预热后立刻测量，用光功率计分别测量最大输出功率、最大输出功率的20%及50%（若无法精确设置到20%、50%,可设置为其临近的挡位），并分别计算与指示值（或随附文件中给出的相对指示对应的输出功率值）的偏差。5.2输出控制5.2 .1按照5.1的方法测量输出功率进行验证。5.2.2 用功能性试验进行验证。5.2.3 目视检查及实际操作进行验证。5.3 定时装置观察并测试性能和满量程工作时间进行验证O5.4 标记通过测试温度及检查标记进行验证。5.5 随附文件通过检查随附文件进行验证O5.6 电气安全按GB9706.1中规定进行验证。5.7 环境试验按GB/T14710中环境II组机械II组规定的方法及程序执行，或随附文件规定的方法及程序执行并进行验证。5.8 电磁兼容性5.9 按丫Y9706.102中规定的试验方法进行验证。5.10 1.S设备的要求按YY9706.257中规定的试验方法进行验证。