YY1001-2024全玻璃注射器.docx

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1、ICS 11 040 20CCS C31YY中华人民共和国医药行业标准YY10012024代替YYlOOI12004YY100122004全玻璃注射器Glasssyringes2026-03-01 实施2024-02-07发布国家药品监督管理局发布目次前言I引言1范围12规范性引用文件13术语和定义14结构形式15材料26要求和试验方法27 标志68 包装79运输和贮存7附录A（规范性）容量允差、分度线、剂量数字耐久性试验方法8附录B（资料性）注射器清洁度9参考文献10本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替YY100l.120

2、04玻璃注射器第1部分：全玻璃注射器和YY1001.22004玻璃注射器第2部分：蓝芯全玻璃注射器，与YY100I.12004和YYIOoI.22004相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：一增加了外套剪边（见图1、6.17）；一删除了配码（见2004年版的5.12）；一删除了“检验规则（见2004年版的第7章）；一删除了使用说明书（见2004年版的&2）.请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出0本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：YY1001

3、.1,1999年首次发布为YY910011999,2004年第一次修订为YY1001.12004；YY1001.2,1999年首次发布为YY910611999,2004年第一次修订为YY1001.22004o目前用于硬膜外麻醉手术中的负压探测的玻璃注射器尚无相关标准其结构形式材料与本文件的玻璃注射器基本一致因此本文件鼓励制造商将负压探测用玻璃注射器性能指标借鉴第6章的相关条款全玻璃注射器1范围本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器（以下简称“注射器）的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器，该产品装上注射针后，供人体

4、皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体用.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求YY91017全玻璃注射器器身密合性试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1全玻璃注射器glasssyringes外套、芯杆、锥头全部用硅硼铝玻璃材料制成，经灭菌处理可重复使用的医用注射器。3.2蓝芯全玻璃注射器bluesyringeswithall-glas

5、s外套、芯杆、椎头全部用硅硼铝玻璃材料制成（芯杆为蓝色实心），经灭菌处理可重复使用的注射器。3.3公称容量nominalcapacity由制造商标示的注射器容量O3.4容量允差capacitytolerance刻度容量与实际容量的差值与实际容量的百分比。4结构形式注射器的结构形式如图1所示。标引序号说明：1 一锥头；8 -芯杆；9 一芯杆按手；1 0一中头式芯杆；1 1 偏头式芯杆； 12一剪边.2一零刻度线；3分度容量线；4一量的数字；5公称容量刻度线；6外套；图1注射器的结构形式示意图5材料注射器应采用硅硼铝玻璃制成。6要求和试验方法6.1 尺寸以通用或专用量具进行测量，注射器的最大长度（

6、L）和锥头孔径（三）应符合表1的规定。表1规格和基本尺寸规格公称容量（V）mL最大mm总量始线至终线的最小长度（8）mm容量终线至外套边外端的最小距离（C）mm外套边内端至芯杆按手端面的最小距离（E）mm推头孔径（三）mm0.25a0.2595272090.71a11053022142a2120303017119522251022100235512535131.0101014045301520201655030301806335505020271403010010024591a蓝芯全玻璃注射器.6.2 分度值与分度线分度值与主分度线的最小长度应符合表2规定，次分度线的长度约等于主分度线长度的1

7、/2。表2分度值和主分度线尺寸规格分度值/mL主分度线的最小长度mm0.25a0.0131a0.02或0.0542a0.1或0.2610.05或0.1520.1、0.2或0.5650.2或0.58100.5或110201或21330502或516100520a蓝芯全玻璃注射器.6.3 圆锥接头注射器的圆锥接头尺寸应满足GB/T1962.1的要求。6. 4容量允差按照附录A中A.1试验，注射器的容量允差应符合表3的要求。表3容量允差规格0.254Ia2i12510203050100大于或等于1/2公称容量的主分度线上的最大允许误差4%3%4%3%小于1/2公称容量的主分度线上的最大允许误差5%a

8、蓝芯全玻璃注射器。6.5 分度线与计量数字位置按照A.2试验后，注射器的分度线与计量数字应完整、粗细均匀、耐久，线条应平直、等分，分度线应垂直于注射器的轴线。计量数字应位于主分度线延长线的中心对分位置上，靠近而不接触主分度线。偏头式注射器的分度线与计量数字应印在注射器锥头对面一侧o中头式注射器的分度线与计量数字应印在注射器卷边的对面一侧06.6 计量数字按照A.2试验后，注射器的计量数字位置如图1所示，其书写方向与注射器的器身轴线平行，计量数字的排列从零位线开始，0字可以省略，各规格注射器的计量数字应符合表4的要求。表4计量数字规格计量数字规格计量数字Ia0.05、QL015、Q2、Q2510

9、2、46、&1010.2、0.4060.&1205.KlIS202aQ5sLL5xML230162(302QSL15.250Ia20、3(X40、5051、2、I451002(4(X60、80、,蓝芯全玻璃注射器。6.7 基准线用正常视力或矫正视力检查，注射器芯杆的底端面应平整、边缘分明，此平面作为读出容量数值的基准线。6.8 密合性注射器的外套与芯杆配合应密合，按表5规定的水压注入注射器内部，按YY91017的方法进行测试，在IOS内不应有水滴下。表5水压值单位为千帕规格水压值规格水压值0.25240202001300230550150101001306.9 滑动性能注射器外套和芯杆作清洁处

10、理，在潮湿情况下装配后，将芯杆在外套内推拉和旋转，外套和芯杆装拆应方便，配合后应有良好的滑动性能，不应有卡住现象。6.10 携头密合性注射器的锥头与注射针配合应紧密，将注射器内吸足1/4容量的水，然后将注射器锥头和符合GB/T1962.1规定的标准塞规锥孔分别清洁干燥处理并旋紧，再将注射器平置于密合性测试仪上，从套规通入规定的水压值，在承受30OkPa水压时，30s内不应有水滴下。6.11抗热急变注射器应能抗热急变，将注射器的外套和芯杆拆开，锥头朝上，垂直放置于清洗装置内，浸入温度为20节的水中，然后放入沸水中（此时水温下降不应超过2节），煮沸5min,再将清洗装置迅速放回20节的水中（此时水

11、温上升不应超过2节），取出清洗装置，用目力观察注射器爆裂情况，不应有爆裂。6.12应力注射器应进行良好的退火处理，在偏光应力仪中观察，其内应力最低应呈橙红色。6.13注射器残留液量将干燥的注射器吸水至公称容量，然后排除空气，将芯子推至外套封底后拔出，使芯子和外套壁上的水充分循沿并集中在外套底部，用适当规格（0.25mL、ImL2mL）注射器装上长注射针，将残留在外套（包括椎头孔）内的水完全吸入，然后读出的数值为残留液量，注射器的残留液量不应大于表6的要求。表6注射器残留液量单位为亳升规格残留液量规格残留液量0.250.025200.5010.06300.6020.09500.9050.1510

12、01.81100.306. 14自然爆与推头脱落用正常视力或矫正视力检查，注射器不应有自然爆裂和推头脱落。7. 15熔接牢固度注射器外套和推头熔接应牢固正直，使注射器处于水平位置，在推头的磨砂面中部均匀加载表7规定的力，然后将力撤除，再将推头沿轴线自转180o,重复再受力一次，两者不应分离。表7熔接作用力单位为牛规格作用力规格作用力0.252220591442305495064101008. 16外观用正常视力或矫正视力检直，注射器的表面不应有磨破气线、裂纹、严重的冷纹、碰痕、擦毛、擦伤、毛角和结石等缺陷。其芯、套内部不应有显见的杂物，外套上不应有显见的漏污。注：附录B给出了注射器清洁度评价的

13、内容.9. 17外套剪边外套尾端的开口处应有剪边，以确保注射器任意放置在与水平呈10。夹角的面上时不应转过180o,且不能有自身的晃动，无锐边。7标志10. 1单元包装单元包装上至少应有下列信息：a）制造商和/或经销商名称；b）产品名称、型号、规格；c）批号或生产日期。7.2货架或多单元包装货架包装或多单元包装（如使用）应至少标有下列信息：a）制造商和/或经销商名称和地址；b）产品名称、型号、规格；O批号或生产日期；d）产品数量；e）推荐的贮存条件（如果有）；f）制造商给出的产品灭菌方式的信息；g）搬运和运输的要求或标志。8包装11. 1经包装的注射器应清洁、干燥，并在外套内放置软性垫料，盒内应有能防止注射器松动、碰击的衬垫物用以防止注射器损坏。8.2包装内不应有异物。9运输和贮存12. 1注射器在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。9.2注射器应贮存在无腐蚀性气体、通风良好、清洁的环境内。9. 3搬运中应轻拿轻放，严禁滚动和抛掷.附录A（规范性）容量允差、分度线、剂量数字耐久性试验方法A.1容量允差试验A.1.1容量允差试验的检测点定为:公称容量处和20%公称容量处，当20%公称容量处无主分度线时应改取在接近于20%公称容量的次分度线处进行A.1.2容量试验采用称量法或标准玻璃量器（容量球法）进行，仲裁时采用称量法称量法计算见式（A1）：=XlOO（A.