药品追溯管理制度.docx
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1、文件名称:药品追溯管理制度文件编号:类别:制度文件起草:修订、新订J版本号起草人审核人批准人页码:1/3起草日期审核日期批准日期执行日期变更原因依据局令28号新版药品经营质量管理规范制订1、目的:制定药品追溯管理制度,保证药品可追溯体系的有效运作,确保药品经营活动的全程可追溯。2、依据:药品经营质量管理规范法律法规。3、适用范围:公司各部门,药品经营和药品追溯全过程。4、职责:业务部、质量管理部、仓储部、财务部对本制度负责。5、内容:5.1 建立以电子追溯系统为基础,索证索票信息、进货查验记录、销售记录,出库复核记录、运输记录、验证、其他台账记录等票、证、记录为核心的药品追溯管理体系,以实现从
2、药品经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。5.2 电子追溯系统:电子追溯系统即公司使用的药品进销存管理软件,我公司现在使用的药品管理软件为OoOO医药管理系统.各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。5.2.1质量管理部应当在电子追溯系统中建立供货单位基础数据库,供货单位基础数据库应当包含以下信息:供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等。5.202质量
3、管理部应当按规定在电子追溯系统中建立药品基础数据库,药品基础数据库应当包含以下信息:商品编码、药品通用名称、剂型、规格、包装规格、生产厂家、批准文号、所属药品经营范围类别、贮存条件、养护周期、等内容,中药饮片还应当包含产地。5.203电子追溯系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及销售、出库记录,包括药品的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购销方全称、药品数量、单价、金额、购销日期、相关操作人员等内容,中药材、中药饮片的还应当标明产地。文件名称:药品追溯管理制度文件编号:类别:制度文件起草:修订、新订J页码:2/35.3购进药品前应当对供货单位的资质进行查验,确
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