《造血干细胞移植全流程管理规范》-----征求意见稿.docx

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1、ICS11.020CCSC05B34安徽省地方标准DB34/TXXXX-XXXX造血干细胞移植全流程管理规范Managementecificationforthewholeprocessofhematopoieticstemcelltransplantation（征求意见稿）XXXX -XX-XX 发布XXXX-XX-XX实施安徽省市场监督管理局发布本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：本文件主要起草人：造血

2、干细胞移植全流程管理规范1范围本文件规定了造血干细胞移植的基本要求、造血干细胞全流程、造血干细胞来源管理、造血干细胞移植患者管理。本文件适用于造血干细胞移植的全流程管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBZ/T217外照射急性放射病护理规范GB/T42466生物样本库多能干细胞管理技术规范GB50333医院洁净手术部建设技术规范WS/T312医院感染监测标准3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。a1造血干细胞hematopo

3、ieticstemcelI各种血细胞的初始细胞,具有自我更新和多系分化潜能,经过增殖和定向分化为红细胞、粒细胞、血小板、单核巨噬细胞和淋巴细胞等各系成熟血细胞，以保证机体对这些细胞的生理需要和应激状态时对血细胞的大量需求，是目前能安全有效地用于临床移植治疗的成体干细胞。造血干细胞移植hematopoieticstemceIItranspIantation经大剂量放化疗和/或其他免疫抑制治疗，摧毁受者体内的造血和免疫功能，然后将他人或自己的造血干细胞移植到受者体内，重建正常造血及免疫功能,从而达到治疗目的的种治疗手段。动员mobiIization处于造血微环境中的造血干细胞在受到动员剂的作用后从

4、特定的骨髓微环境中运动迁移到外周循环的过程。注：动员剂般包括粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子或新型动员剂如CXCR4的拮抗剂普乐沙福等。空气层流洁净病房laminarairflowroom通过高效过滤器的过滤，清除99.9%以上的直径大于0.3m的尘埃及细菌，使空气得以净化，使之达到无菌程度。也称无菌层流洁净室。来源：GBZ/T217-2009,3.11,有修改预处理pre-conditioning造血干细胞移植技术体系中的重要环节，一般指患者在造血干细胞回输前接受的全身放射治疗和（或）细胞毒性药物及免授抑制剂的联合治疗。4基本要求41资质条件4.1.1医疗机构1.1.1.1

5、1.1.1应有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。1.1.1.2 应当与其功能、任务和技术能力相适应，并有合法的造血干细胞来源。1.1.1.3 开展自体造血干细胞移植的医疗机构应满足二级甲等以上综合医院或血液病专科医院的要求。1.1.1.4 开展异基因造血干细胞移植的医疗机构应满足三级甲等医院或者血液专科医院的要求。4.1.2造血干细胞移植病房4.1.2.1应配置适宜的空气层流洁净病房病并符合GB50333的要求，开展异基因造血干细胞移植的科室百级层流病房床位不少于4张。4.1.2.2应设置用于干细胞采集、分离、冻存、复苏的指定区域，以及所需物料（包括耗材、试剂）的固定

6、存储区域。4.1.2.3应配备患者呼叫系统、心电监护仪、吸氧装置、负压吸引装置、急救车等。4.1.2.4应配备血细胞分离机、液氮储存箱或低温冰箱（-80C）、离心机及冷冻干细胞转运及复苏使用的专用设备等，或委托具备相关能力的第三方机构。4.1.2.5若医疗机构无静配中心，病房应配备I【级或In级垂直层流生物安全柜。4.1.3相关科室4.1,3.1应具有质量控制和质量评价措施的实验室或固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34+细胞计数和人类白细胞抗原（HLA）组织配型，具备免疫抑制剂（环预菌素A和他克莫司）的血药浓度监测能力，有病原微生物检测及血液病理学检测（形态

7、、流式、遗传、分子）能力。4.1,3.2需全身放射治疗（TBl）做预处理时，应有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能实施分次或者单次全身放射治疗，且能测量放射剂量。4.1,3.3应能提供安全、合法的血液。4.1,3.4应能供应各种无菌器械、敷料。4.1,3.5应能提供患者治疗所需的药物。40人员配置4.2.1应组建综合医疗团队，团队人员包括：负责人、医师、护士和其他相关专业技术人员等。4.2.2团队负责人应满足以下要求：具有副主任医师及以上专业技术职称；具有开展过造血干细胞移植的经历或者具有造血干细胞移植相关背景知识。4.2.3医师应满足以下要求 取得医师执业证书，执业范围为内科注册的本

8、医疗机构在职医师； 经过省级以上卫生行政部门认定的造血干细胞移植技术培训基地系统培训并考核合格； 具有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力； 开展自体造血干细胞移植工作的医师应有5年以上血液内科工作经验，具有二级甲等以上综合医院或以上血液专科医院主治医师及以上专业技术职务任职资格； 开展异基因造血干细胞移植工作的医师应当有10年以上血液内科领域临床诊疗工作经验，具有三级甲等以上综合医院或以上血液专科医院主治医师及以上专业技术职务任职资格； 开展儿童造血干细胞移植技术的成人血液内科，至少应有1名具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师； 10张以下层流病房床位的科室，应配备3

9、名及以上医师；一10张及以上层流病房床位的科室，应配备5名及以上医师。4. 2.4护士配置符合下列要求： 取得护士执业证书的在职护士； 具有2年以上的临床护理经验，参加造血干细胞移植护理技术培训经历；一10张以下层流病房床位的科室，应按照护士与床位比2:1配备护士； 10张及以上层流病房床位的科室，应按照护士与床位比1.7：1配备护士； 自体造血干细胞移植护理工作负责人还应当有5年以上血液内科护理经验；一异基因造血干细胞移植护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。4.2.5其他专业技术人员应在细胞采集、转运、分离、冻存、复苏、回输和管控等方面经过培训，或与具备这些操作能力的第

10、三方机构合作。41管理要求4.3.1应将所有人员、设施设备、环境纳入医疗质量管理和控制的范围，应熟练运用医疗质量管理工具开展移植病房医疗质量管理，并制订相关制度。4.3.2应对医疗质量管理执行情况进行定期评估，及时分析和反馈，对医疗质量问题和医疗安全风险进行预警和干预，对存在的问题及时采取有效干预措施，评估干预效果，促进医疗质量持续改进。4.3.3应当建立适合本机构实际情况的指标体系，明确相关指标定义和数据采集、汇总、分析、反馈和应用方式。4.3.4应当持续加强临床专科服务能力建设，积极开展多学科诊疗活动，以提升复杂、疑难疾病的诊疗能力和诊疗效果。4.3.5护理文书、护理查房、护理会诊和护理病

11、例讨论制度可参照医疗质量安全核心制度要点执行。4.3.6应根据法律法规和行业规范开展临床用血，根据行业规范制定符合本机构实际的输血技术操作规范并落实，建立合理用血指标体系，规范输血前后评估记录和不良反应报告，促进临床安全、有效、科学用血。4.3.7应按照WS/T312的要求开展重点环节、重点人群与高危险因素监测，控制并降低医院感染风险。4.3.8消毒、灭菌和隔离工作应符合相关标准和规范要求，工作人员能获得并正确使用消毒与防护用品。4.3.9应有多重耐药菌感染控制管理规范与程序，有多部门共同参与的多重耐药菌管理合作机制。4.3.10应建立医院医疗废物、废液管理责任制，健全组织架构、管理制度和工作

12、机制，落实岗位职责。4.4.1应对医生、护士等开展不少于6个月的系统培训。4.4.2培训的内容应包括移植适应证及禁忌证、供者选择、预处理方案制定、造血干细胞输注、移植并发症处理、移植后管理和随访等涉及造血干细胞移植患者全流程管理的知识。4.4.3培训形式包括理论学习（自学或授课）、临床实践，其中理论学习不少于1个月，临床实践不少于5个月。4.4.4考核方式包括理论考核、操作考核、实践评价。4.4.5有条件的机构可设置造血干细胞移植技术培训基地，并经省级卫生健康行政部门备案。5造血干细胞移植全流程造血干细胞移植的过程见图1。图1造血干细胞移植的过程图6造血干细胞来源管理Al脐血来源管理HLA配型

13、符合要求的合适脐血由经国家卫健委批准设立的脐带血造血干细胞库提供。AO外周血来源管理6.2.1供者筛选6.2.1.1HLA配型符合要求的供者，其中非血缘外周血造血干细胞供者年龄宜在18-45岁之间，且不超过55岁，由中华骨髓库统一管理。6.2.1.2供者应无严重心、肝、肺、肾等重要脏器疾病，无传染病、遗传性疾病等，血红蛋白、白细胞、血小板等血液指标正常。6.2,1.3供者应无过度疲劳、长期药物依赖或无不良嗜好，如吸烟、饮酒等情况。6.2.1.4供者应同意进行必要的医学检查和健康随访。6.2.2供者知情同意与权益保障6.2.2.1应向供者详细说明采集过程、可能的风险和注意事项，确保供者充分了解。

14、6.2.2.2应确保捐献行为公开、透明，使供者在完全了解情况下签署同意书。6.2.2.3应确保供者隐私权、知情权等合法权益得到充分保障。6.2.2.4非血缘外周血造血干细胞供者应在捐献中遵循供患双盲原则。6.2.3造血干细胞采集6. 2.3.1采集前应对供者进行全面的身体检查和评估，确定其是否适合进行造血干细胞采集。7. 2.3.2采集过程中应严格遵守无菌操作原则，防止感染的发生，包括但不限于：使用的医疗设备和药品应进行清洁和维护，确保其保持良好的工作状态；医疗废物应按照相关规定进行分类、处理和储存。6.2.3.3采集过程中应对供者进行密切观察，监测其生命体征和不良反应情况。如出现异常情况，应

15、及时处理并记录。6.2,3.4采集完成后应对采集的造血干细胞进行质量检测，确保其符合相关的医学标准。对不合格或不符合标准的造血干细胞应进行适当处理，并记录原因和处理方法。6.2.3.5应定期对造血干细胞采集过程进行评估和改进，以提高采集效率和患者满意度。6.2.3.6应建立完善的应急处理预案，以便在发生突发事件时能够迅速响应并有效处理。6.2.4造血干细胞储存与运输6.2.4.1储存条件应符合GB/T42466的要求。6.2.4.2应采用专业的运输设备和技术，确保造血干细胞活性不受影响。6.2,4.3应建立完整的储存与运输记录，包括标识、包装、储存、运输、交接、时间、地点、责任人等。6.2.5随访与关怀6.2.5.1供者在捐献后应接受不少于2年的随访和关怀，非血缘供者捐献后随访包括1月、3月、1年、2年的电话随访和半年的健康体检，了解其身体状况和生活情况。6.2,5.2随访和关怀方式可采用电话、邮件、面对面、线上平台交流、工作坊或专题讲座等，以保持与供者的良好沟通和联系。6.2.5.3应给予供者必要的心理支持和关怀，帮助其应对捐献后的心理压力和不适。6.