太政办35号（太仓市药品和医疗器械安全突发事件应急预案）.docx

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1、太政办（201835号市政府办公室关于印发太仓市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知各镇人民政府，太仓港经济技术开发区、太仓高新区、旅游度假区管委会，科教新城管委会，娄东街道办事处，市各委办局，各直属单位，健雄学院：经市政府同意，现将太仓市药品和医疗器械安全突发事件应急预案印发给你们，请认真组织实施。太仓市人民政府办公室2018年3月27日（此件公开发布）太仓市药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录1总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围1.4 工作原则2事件分级2.1 特别重大事件（I级）2.2 重大事件（II级）2.3 较大事件（In级）2.4 一般事件（IV级）3组织体

2、系及职责3.1 应急指挥机构3.2 日常工作机构3.3 专家咨询委员会3.4 专业技术机构4监测、报告和预警1.1 监测1.2 报告1.3 预警5 应急响应5.1 先期处置5.2 I级响应5.3 II级响应5.4 HI级响应5.5 IV级响应5.6 信息发布5.7 响应终止6 后期处置6.1 善后处置6.2 社会救助6.3 抚恤、补助与补偿6.4 后期评估7 保障措施7.1 通讯保障7.2 医疗保障7.3 物资保障7.4 治安、交通保障7.5 资金保障7.6 技术保障7.7 应急演练7.8 宣传教育7.9 督导检查8奖惩9附则9.1 名词术语解释9.2 预案管理9.3 预案实施时间1总则1.1

3、 编制目的全面提高应对药品和医疗器械安全突发事件的能力，有效防范和应对各种药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件）和药物滥用事件，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例突发公共卫生事件应急条例省政府办公厅关于印发江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知苏州市突发公共事件总体应急预案和苏州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案等法律、法规、规章及规范性文件,制定本预案。1.3 适用范围本预案适用于全市范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的药品

4、和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。1.4 工作原则L统一领导，协同应对。市人民政府统一领导本地区药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。在事件处置中，各有关部门明确分工，密切配合，按规定做好相关应对工作。2 .依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的监管。严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后再评价工作，建立药品和医疗器械安全突发事件预警机制，确保医药市场健康有序和人民群众用药用械安全。3 .预防为主，快速反应。坚持预防为主

5、，预防与控制相结合、常态与非常态相结合，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。4 .属地管理，分级负责。药品和医疗器械安全突发事件处置工作实行属地化管理。市人民政府根据药品和医疗器械安全突发事件分级标准，开展应对工作，各镇（区）政府（管委会）、市各相关单位按照自身职责开展工作。5 事件分级依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）和一般（IV级）四级。5.1 特别重大事件（I级）L在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品

6、和医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在10人以上。2 .同一批号药品、医疗器械短期内引起3例以上死亡病例。3 .短期内我市与其他省（市、区）辖市（区）因同一药品、医疗器械发生级药品和医疗器械安全突发事件。4 .国家药品监督管理部门认定的其他特别重大突发事件。5 .2重大事件（II级）L在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品和医器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不

7、良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数30人以上50人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在5人以上。6 .同一批号药品、医疗器械短期内引起12例死亡病例，且在同一区域内同时出现其他类似病例。7 .短期内我市与省内其他市因同一药品、医疗器械发生In级药品和医疗器械安全突发事件。8 .国家药品监督管理部门认定的其他重大突发事件。9 .3较大事件（III级）L在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神

8、药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数20人以上30人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在3人以上。10 短期内我市与苏州市内其他市（区）因同一药品、医疗器械发生IV级药品和医疗器械安全突发事件。11 国家药品监督管理部门认定的其他较大突发事件。12 4一般事件（IV级）1 .在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数10人以上20人以下

9、；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在2人以上。2 .国家药品监督管理部门认定的其他一般突发事件。以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。3 组织体系及职责4 .1应急指挥机构市人民政府成立市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称市领导小组），统一领导应急处置工作。组长由分管副市长担任，副组长由市政府办公室副主任、市市场监管局主要负责人担任。成员单位主要有市委宣传部、市经信委、市教育局、市公安局、市民政局、市财政局、市住建局、市城管局、市文广新局、市卫计委、市环保局、市旅游局、市市场监管局、市物价局等。

10、市领导小组主要职责：统一领导全市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作，贯彻市人民政府和上级药品监督管理部门有关决定事项，承担市人民政府和上级药品监督管理部门下达的相关工作，建立应对突发事件的专家委员会，及时向市人民政府、苏州市药品监督管理部门报告重要情况和提出有关建议，向社会发布相关信息，指导各镇（区）做好应急处置工作。成员单位主要职责：L市委宣传部：会同处置事件的有关部门积极主动引导舆论,回应社会关切，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道。2 .市经信委：负责配合有关部门协调做好应急药品和医疗器械产品生产等工作。3 .市公安局：负责配合市市场监管局对麻醉、精神药品群体性滥用事件

11、的调查、核实，对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒，对制售假劣药品和医疗器械引发的突发事件中涉嫌犯罪的单位和人员立案侦查，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。4 .市民政局：负责药品和医疗器械安全突发事件发生后对困难受害家庭基本生活的救助工作。5 .市财政局：负责安排市级药品和医疗器械安全突发事件应急处置经费，并监督管理经费使用情况。6 .市卫计委：负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发事件通报市市场监管局，协助做好药品和医疗器械安全突发事件的现场应急处置工作。7 .市市场监管局：负责组织制

12、定药品和医疗器械安全突发事件应急预案，建立监测预警体系，组织实施应急处置的具体工作，组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿，组织开展培训演练和提供技术支持，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。8 .市教育局、住建局、文广新局、旅游局：依据本部门职责，分别负责指导学校、建筑工地、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作,协助组织实施应急控制措施。9 .市物价局：依据本部门职责，负责维护市场秩序，稳定市场物价。10 .市城管局、环保局：依据本部门职责，负责及时取缔违法兜售或回购药品和医疗器械路边摊点，协助做好药品和医疗器械安全突发事件防范、过

13、期失效药品回收和查封假劣药品无害化处置等工作。其他有关部门按照市领导小组要求，根据本部门职责做好相关工作。各镇（区）要成立相应的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导机构，在市领导小组统一指挥下，负责本地区药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。11 2日常工作机构市药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室（以下简称市应急处置办公室）设在市市场监管局，负责市领导小组日常工作，办公室主任由市市场监管局分管负责人担任，成员由领导小组成员单位相关科室负责人组成。主要职责：在市领导小组领导下，协调药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作；及时收集上报有关突发事件信息；会同其他成员单位研究制定处置方

14、案，督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析总结；承办市领导小组交办的其他事项。12 3专家咨询委员会设立专家咨询委员会，由市市场监管局聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置技术方案，对应急响应的解除、评估提供咨询意见，必要时可直接参与现场应急处置工作。13 4专业技术机构市市场监管局（药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测机构）、疾病预防控制机构、医疗机构是药品和医疗器械安全突发事件应急处置的专业技术机构。1 .药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测机构：主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结

15、果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。2 .疾病预防控制机构：主要负责对事件中涉及预防接种异常反应事件的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。3 .医疗机构：按照药品不良反应报告和监测管理办法（以下简称办法），做好药品群体不良反应和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。4监测、报告和预警4.1 监测全过程进行分析总结；承办市领导小组交办的其他事项。4.2 专家咨询委员会设立专家咨询委员会，由市市场监管局聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置技术方案，对应急响应的解除、评估提供咨询意见，必要时可直接参与现场应急处置工作。4.3 专业技术机构市市场监管局（药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测机构）、疾病预防控制机构、医疗机构是药品和医疗器械安全突发事件应急处置的专业技术机构。1 .药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测机构：主要负责对事件相关资料进行收集、核实、