浙江省药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理办法（征求意见稿）.docx

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1、浙江省药物非临床安全性评价研究机构及药物临床试验机构监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【法律依据】为加强浙江省药物非临床安全性评价研究机构（以下简称“GLP机构”）和药物临床试验机构（以下简称“GCP机构”）的监督管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）、国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号）、国家药监局关于发布药物临床试验机构监督检查办法（试行）的通告（2023年第56号）以及国家药监局关于发布药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

2、的公告（2023年第15号）、国家卫生健康委教育部科技部国家中医药局关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知（国卫科教发（2023）4号）等法律法规和有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条【适用范围】本办法适用于浙江省行政区域内药物研究机构的监督管理。本办法所称药物研究机构是指通过国家药品监督管理部门（以下简称“国家药监局）药物非临床研究质量管理规范（以下简称“GLP”）认证的GLP机构和按照国家药监局药物临床试验机构管理规定备案的GCP机构。第三条【职责分工】省级药品监督管理部门（以下简称“省药监局”）依职责制定相关管理制度、工作程序，建立并维护浙江省药物研究机构监督管理平台

3、（以下简称“省监管平台”）；组织全省药物研究机构的监督管理工作，制定年度监督检查计划，依法查处违法违规行为。浙江省药品化妆品审评中心（以下简称“省药化审评中心”）承担省药监局组织的药物研究机构监督检查的技术工作，建立检查质量管理体系，完善检查工作程序，明确检查标准和原则，保障检查工作质量；定期回顾分析检查工作情况，持续改进药物研究机构检查工作；定期梳理检查过程中的风险点，提出相关监管建议；对GLP机构既往检查核查中发现的问题进行跟踪检查；开展对市级药品监督管理部门（以下简称“市局”）GCP机构日常监督检查的技术指导工作；参与药物研究机构检查员（专家）的管理。各级卫生健康主管部门按照行政隶属关系

4、负责辖区内GCP机构伦理审查委员会的日常监督管理，依法查处违法违规行为。各市局负责组织开展本行政区域内GCP机构的日常监督检查（首次监督检查除外）；负责对GCP机构既往检查核查中发现的问题进行跟踪检查；配合做好上级药品监督管理部门注册核查、监督检查等检查员、观察员调派及检查稽查衔接等工作。第二章基本要求第一节GLP机构第四条【GLP机构认证要求】拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的机构，应当申请并通过国家药监局的GLP认证。第五条【GLP机构基本要求】GLP机构应当遵循相关法律法规和GLP要求，在认证许可范围内规范开展药物非临床安全性评价研究，确保数据真实、准确、完整，并承担相应

5、的法律责任。第六条【GLP机构变更要求】GLP证书载明的事项和内容发生变化的，GLP机构应当向国家药监局提出变更申请。GLP机构发生与质量管理体系相关的组织机构或部门设置的变更、机构负责人或质量保证部门负责人变更、试验设施面积变更、实验动物相关设施变更等，或者出现影响质量管理体系运行的其他变更（如专题负责人等关键人员缺失或试验设施有重大故障等）时，应当自发生变更之日起20日内向省药监局提交书面报告，书面报告应包含具体变更情况、变更原因、变更风险评估、变更后与GLP要求的一致性等内容及相关证明材料。第七条【省药监局对变更报告的审查】省药监局对GLP机构变更报告进行审查，必要时组织现场检查。经审查

6、不符合要求的，要求机构限期改正。出现可能严重影响GLP实施的情况时，省药监局应及时将检查结果报送国家药监局。GLP机构有下列情形之一的，应当视为可能严重影响GLP实施的情况：（一）变更后机构负责人或质量保证部门负责人不能履行其职责的；（二）变更后设施无法满足项目运行需求的；（三）其他关键工作人员缺失或重大设施故障导致机构无法正常运行的。第八条【GLP机构延续申请要求】GLP机构应当在证书有效期届满前6个月向国家药监局提出延续申请。未在规定时限内提出延续申请的，证书到期后不得继续开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究。第九条【GLP机构年度报告要求】GLP机构应当于每年1月31日前在国家

7、药监局“药物非临床安全性评价研究机构信息平台（以下简称“国家GLP机构信息平台”）填报上一年度开展药物非临床安全性评价研究工作总结报告。报告的内容应包括机构组织管理、人员和培训、实验场地和设施、仪器设备、标准操作规程、质量保证、研究工作实施情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。第二节GCP机构第十条【GCP机构备案要求】拟开展经国家药监局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验）的机构，应按要求在国家药监局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称“国家GCP机构备案平台”）备案。拟增加临床试验专业或变更地址的，应按要求完成新增专业或变更地址备案后方可开展相

8、关药物临床试验。第十一条【GCP机构基本要求】GCP机构应当遵循相关法律法规和药物临床试验质量管理规范（以下简称“GCP”）要求，在备案地址和相应专业内规范开展药物临床试验，确保研究科学并符合伦理要求，数据真实、准确、完整，过程可追溯，并承担相应的法律责任。第十二条【GCP机构新备案后报告省药监局要求】新备案的GCP机构或者已备案GCP机构增加临床试验专业、变更地址的，应在国家GCP机构备案平台完成相应备案后5个工作日内报告省药监局和市局。第十三条【伦理审查委员会要求】GCP机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体，应建立符合要求的伦理审查委员会并提供必要的条件保障伦理审查委员会正常运行，

9、保证伦理审查过程独立、客观、公正。以区域伦理审查委员会或中心伦理审查委员会等形式开展伦理审查的，应制定相应管理文件或操作规程，保证伦理审查质量。区域伦理审查委员会、中心伦理审查委员会组成应符合卫生健康主管部门的规定，并按要求备案。第十四条【GCP机构信息变更要求】GCP机构的机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理审查委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，应当于变更后5个工作日内，在国家GCP机构备案平台按要求填报变更情况。第十五条【GCP机构年度报告要求】GCP机构应当于每年1月31日前在国家GCP机构备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。报告的内容应包括组织管理体系建

10、设、人员培训情况、文件体系变更情况、质量控制实施情况、伦理委员会、接受境内外检查情况、下一年度计划等。第十六条【GCP机构接受境外检查要求】药物临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验通知时，应当在接受检查前将相关信息录入国家GCP机构备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入国家GCP机构备案平台。第三节省监管平台第十七条【省监管平台作用】省药监局建立省监管平台，采集全省药物研究机构基本信息、质量管理基本信息及年度报告信息，汇总各级监管部门对我省药物研究机构的监管信息，实现信息化管理，并与省卫生健康委建立信息共享机制。第十八条【机构信息化要求】药物研究机构应积极加

11、强药物非临床安全性评价研究、药物临床试验管理信息化，鼓励逐步建立覆盖药物非临床安全性评价研究及药物临床试验全过程的计算机化系统。计算机化系统应具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者以及修改的内容；不具备稽查轨迹功能的系统，应有相应的措施，确保系统活动和数据可追溯。药物研究机构应配合做好省监管平台相关信息采集工作。第十九条【机构对省监管平台信息维护要求】药物研究机构通过国家药监局GLP资格认证或在国家GCP机构备案平台备案后应及时在省监管平台登记相关信息，登记信息发生变化时，应在10个工作日内予以更新。GLP机构在研创新药、改良型新药等品种信息应在专题试验开始后1个月内录

12、入省监管平台；GCP机构在研创新药、改良型新药项目信息应在第一例受试者入组后1个月内录入省监管平台。第二十条【省监管平台年报要求】药物研究机构应当于每年1月31日前在省监管平台填报上一年度开展药物研究工作的总结报告。第二十一条【机构维护省监管平台人员及制度要求】药物研究机构应指定专人负责省监管平台信息的日常维护和管理工作；建立本机构信息管理制度，明确数据信息填报程序和权限，确保录入省监管平台的信息真实、完整和及时。第三章监督检查第二十二条【监督检查分类】根据检查性质和目的，对药物研究机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）根据年度监督检查计划，对药物

13、研究机构遵守有关法律、法规、规章，执行GLP/GCP情况以及既往检查发现问题的整改情况等开展日常监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合药物研究机构在研项目情况开展。对新备案的GCP机构、新增药物临床试验专业或地址变更的GCP机构在其备案后60个工作日内组织开展首次监督检查，检查重点是核实GCP机构或者试验专业的备案条件。（二）对药物研究机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规的重要问题线索开展有因检查。有因检查可以不提前通知药物研究机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）除上述二种类型检查之外，对药物研究机构开展其他检查，如专项检查、监督抽查以及根据GL

14、P机构变更的报告情况组织开展现场检查等。第二十三条【日常监督检查频率要求】省药监局每年至少对GLP机构开展1次日常监督检查。省药监局、省卫生健康委依职责、依风险组织对GCP机构开展监督抽查；市局和各市卫生健康委对行政区域内的GCP机构每年开展全覆盖日常监督检查。各级药品监督管理部门、卫生健康主管部门可视情况联合开展检查。对药物研究机构存在以下情形的，应当纳入检查重点或者提高检查频次：（一）既往存在严重不合规问题的；（二）研究者同期承担药物研究项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响研究质量的；（三）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的。第二十四条【检查员来源】省药监局建

15、立药物非临床安全性评价研究监督检查员库，会同省卫生健康委建立药物临床试验监督检查员库和专家库。监督检查应从相应检查员库中选调具备相应检查资质和能力的检查员，也可根据检查需要，聘请相关领域外部专家参与检查。第二十五条【检查员廉政要求】检查员和专家必须严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明，与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应主动向派出检查单位申请回避；检查过程中应如实记录检查情况，对检查中发现的缺陷和问题应客观、公正评价。第二十六条【检查前方案要求】实施检查前，派出检查单位应

16、当制定检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。新备案GCP机构的首次监督检查应按药物临床试验相关规定及指南要求开展全面检查，新增试验专业或变更地址的首次监督检查可针对新增和变更内容开展检查。第二十七条【检查前相关工作要求】确定检查时间后，派出检查单位原则上在检查前至少5个工作日通知被检查机构，有因检查除外。现场检查实行组长负责制，检查组一般由2名以上检查员组成。省药监局组织的GCP机构日常监督检查（含首次监督检查）应提前通知市局。市局收到检查通知后，应当选派1名药品监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题及时报告市局。第二十八条【检查时首次会议要求】检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并