特殊药品自查报告（3篇）.docx

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1、特殊药品自查报告（3篇）特殊药品自查报告（精选3篇）特殊药品自查报告篇1根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及药品经营质量管理规范现场检查指导原则的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：一、公司基本情况我司成立于X年XX月XX日，公司注册资金X万元,经营范围有：、。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的南公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额X万元，我司经营品种，经营品种XX个。公司以为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司

2、，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。二、质量体系运行情况1、质量体系文件情况公司编制了质量管理制度XX项、质量管理操作规程XX项、部门及各级岗位质量职责XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。2、人员的配备情况（1）公司法定代表人、企业负责人总经理是学历，职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。（2）质量负责人为执业药师，资格证书编号：，本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确

3、判断和保障实施的能力。（3）质量管理机构负责人是职业中药师，资格证书编号：。专业为，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。(4)仓库质管员，毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。(5)仓库验收员，专业本科毕业，中药师；仓库验收员，毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。(6)仓库养护员，学历；仓库养护员，学历。养护员均经过专业及岗位培训。(7)采购员，学历，中药师；销售员，学历，学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。(8)对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行

4、健康检查，并建立了员工健康档案。三、办公场所和仓库的情况我司的营业办公场所面积X平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积X平方米：阴凉库面积为X平方米，常温库面积为X平方米，冷库立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个(包括冷藏运输车的XX个检测终端在内)，能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置立方米冷库一间，配备双

5、制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，升冷藏箱XX个，并在X年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。四、计算机系统管理情况公司安装有计算机系统终端机共台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常

6、运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。五、对照标准自查情况X年XX月XX日-XX日我司依据药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其附录、XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表对公司质量管理体

7、系进行了一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目XX项，一般缺陷项目XX项,基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。特殊药品自查报告篇2自接到宁县食品药品监督管理局关于印发全县食药监系统开展不作为慢作为问题专项整治活动实施方案的通知后，我所全体工作人员高度重视，根据方案的要求，组织召开专题会议，认真组织职工学习方案精神，根据要求对我所各个方面的工作进行了自查自纠。现将我所存在的问题及整改措施汇报如下：（一）、工作作风、精神面貌方面存在的问题有时只是为了工作而工作，对本职工作有放松懈怠现象。只满足于完成手头上领导交办的工作，不能开拓性的开展工作，缺乏工作主动性和能动性。部分职工得

8、过且过、进取心、责任感、主动性不强。需进一步增强工作责任感、紧迫感、危机感，增强服务意识。部分工作人员精神面貌差，工作期间不穿工作服、脱岗、聊天、精神萎靡不振不能够以昂扬的工作状态投入到食品药品监督工作当中去。（二）、学习积极性不够高，只满足于单位组织的一些要求学习的内容，很少主动去学一些东西，特别是涉及到食品、药品等一系列的法律法规学习不够，再加上基层食药监工作繁杂琐碎，更不愿意抽出时间去充电学习。（三）、工作纪律有待于进一步加强，工作时间偶尔有闲谈、玩电脑等不良现象。整改措施（一）明确责任、端正作风我所属于县食品药品监督管理局派出机构，肩负着保障辖区内人民群众饮食用药安全的重担。我们应当端

9、正态度，明确职责，对春荣乡人民群众负责。树立做好食品药品安全监管的信心，增强责任意识,兢兢业业踏踏实实的干好本职工作。争取给辖区内人民群众交一份满意的答卷。（二）加强学习，提升自身素质加强学习“党的群众路线和党的十八大精神等理论知识，注重学以致用，理论联系实际，全面提高自身素质。并加强学习食品药品相关专业知识及法律法规知识，增强处理问题的能力。（三）加强工作纪律，增强工作热情事事从大处着眼，从小事着手，在随意中把握有序，在被动中把握主动，努力做到不以事小而不为，不以事大而乱为，不以事乱而盲为，不以事难而怕为，凡事谨慎考虑，小心运作，确保各项工作零搁置、零积压、零失误，推动工作打开新局面。确保春

10、荣乡食品药品监管工作再上一个新的台阶。特殊药品自查报告篇3山东省食品药品监督管理局：荷泽天地医药有限责任公司于XX年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，XX年2月4日前应换发药品经营企业许可证。我们对照省、市药品经营企业换证工作方案的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：一、企业基本情况我公司位于荷泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：荷泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故

11、发生。公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部,原储运部更名为企管储运部。为贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范，加强药品经营和质量管理，贯彻实施”

12、质量第一、顾客至上、规范经营的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。二、主要实施过程和自查情况（一）管理职责1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，

13、使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“gsp认证工作指导小组二印发了实施gsp,重点项目分工合作工作方案，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对gsp运行情况进行内

14、部审核，以确保质量体系的正常运转。（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践

15、经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。（三）设施设备1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积554平方米，中药饮片和中药材阴凉库面积333平方米，易串味药品阴凉库面积20平方米，验收养护室面积30平方米（中药养护室15

16、平方米），冷库23平方米，零货库300平方米。能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。（四）进货管理实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由