酒石酸长春瑞滨软胶囊（诺维本）中文说明书.docx

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1、酒石酸长春瑞滨软胶囊（诺维本）中文说明书【通用名称】酒石酸长春瑞滨软胶囊【商品名称】诺维本【英文名称VinorelbineTartrateSoftCapsules【汉语拼音】JiushisuanChangchunruibinRuanjiaonang【成份】活性成份：酒石酸长春瑞滨化学名称：3,4二去氢-4-去氧-8-去甲长春碱二酒石酸盐化学结构式：分子式：C45H54N4O87（C4H6O6）分子量：1079.12【性状】本品为浅棕色（规格为20mg）或粉红色（规格为30mg）软胶囊。内容物为粘性、澄清的浅黄至橘黄色溶液，基本无可见颗粒。【适应症】本品适用于不可手术切除的局部晚期或转移性非小细

2、胞肺癌，和转移性乳腺癌的单药或联合化疗。【规格】20mg（按C45H54N4O8计）；（2）3Omg（按C45H54N4O8计）；【用法用量】单药治疗：推荐方案为:前三次给药用药剂量以体表面积计为60mgm2,应每周一次服用。每3周为一个疗程。后续用药在三次用药之后，建议将诺维本的剂量增至80mgm2,每周一次服用。但前三次应用60mgr2剂量时，嗜中性粒细胞若曾有一次低于SOO/mm?或超过一次低至5001000mm3间的患者应仍维持使用GOmg/mz剂量。前三次使用60mgn7周剂量时嗜中性粒细胞数量嗜中性粒细胞1000嗜中性粒细胞500以及1000（1次）嗜中性粒细胞500以及1000（

3、2次）喀中性粒细胞500第四次的建议用药剂量mg/n?/周）80806060在使用80mgm2的剂量期间，若嗜中性粒细胞数量出现低于500mm3的情况或者超过一次在5001000mm3之间，需等到嗜中性粒细胞数量恢复正常才能继续用药，并且将剂量由80mgn周减少至60mgm2周。从第四次给药起，开始使用80mgm2周给药时的嗜中性粒细胞数量嗜中性粒细胞1000嗜中性粒细胞500以及VlOoo（1次）嗜中性粒细胞500以及1000（2次）嗜中性粒细胞数500卜次给药的推荐剂量（mg/m）周）8060在给药剂量为60mgn周的三次用药中，若嗜中性粒细胞数量不低于500mm3或者也未超过一次在500

4、1000mm3之间，可以依据前三次用药原则，将每疗程的用药剂量重新由60mgrp2周增加至80mgr112周。对于联合用药治疗方案，应当根据所选治疗方案对剂量和给药时间表进行调整根据临床研究，8Omgn的口服剂量相当于静脉给药时的30mgn,GOmg/mz的口服剂量则相当于静脉给药时的25mgm2.为在联合治疗方案中改善患者用药便利，以上为静脉给药和口服给药相互调整剂量的依据。对于联合治疗方案，应当根据所选治疗方案对剂量和给药时间表进行调整。在132例中国患者中进行的临床研究考察了酒石酸长春瑞滨软胶囊与顺伯联用治疗不可手术切除的局部晚期或转移性HIB-W期非小细胞型肺癌的疗效和安全性。酒石酸长

5、春瑞滨软胶囊口服剂量为60mgm2,在第1和第8天给药；顺伯80mgm2,第1天给药，在口服长春瑞滨后立即给予，每3周重复一次。在第2个疗程中，口服长春瑞滨的剂量可从60mgm2增至80mgm20在133例中国患者中进行的临床研究考察了酒石酸长春瑞滨软胶囊与表柔比星联用治疗转移性乳腺癌的疗效和安全性。酒石酸长春瑞滨软胶囊口服剂量为60mgm2,在第1和第8天给药；表柔比星75mg,第1天给药，在口服长春瑞滨后立即给予，每3周重复一次。在第2个疗程中，口服长春瑞滨的剂量可从60mgm2增至80mgm2O即使患者的体表面能2n,按60mgm2给药时总剂量不能超过每周I2mg按SOmg/n?给药时总

6、剂量不能超过每周16Omge用法本品必须严格按照口服给药。本品需用水送服，禁止咀嚼或吮吸胶囊。建议在用餐时，同时服用本品。肝功能损害患者的用法对于轻度肝脏损害（胆红素正常上限L5倍，且ALT和/或AST为正常上限的1.5至2.5倍）的患者，可给予本品标准剂量60mgm2司。对于中度肝脏损害（胆红素为正常上限的1.5至3倍，无论ALT和AST的水平）的患者，应给予剂量50mgm2周。对于重度肝损害的患者，由于在该人群中尚未获得充足的数据，无法确定其药代动力学、临床疗效及安全性，不推荐使用本品治疗。肾功能损害患者的用法本品经肾脏排泄较少，即使对于重度肾功能损害的患者，未有药代动力学证据表明需要降低

7、本品剂量。【不良反应】国外研究在316位（132位非小细胞肺癌患者，184位乳腺癌患者）接受诺维本推荐方案（前三次用药为60mgm2周，其后用药为80mgm2周）治疗的患者所进行的临床试验中，确定了已报告不良反应的频率。根据系统器官分类和报告频率，己报告的不良反应如下。从上市后经验及临床试验中收集的其它不良反应，则根据MedDRA分类进行添加，频率为未知。根据Nel通用毒性标准对不良反应进行描述。非常常见l10常见l100,1/1,000,1/10,000,1/1,000非常罕见1/10,000未知上市后报告诺维本软胶囊已报告的不良反应上市前经验：最常见已报告的药物不良反应是骨髓抑制，如中性粒

8、细胞减少、贫血和血小板减少，胃肠道毒性，如恶心、呕吐、腹泻、口腔炎和便秘。乏力和发热也报告为非常常见。上市后经验：诺维本软胶囊可用于单药治疗，或者与其它化疗药如顺伯或卡培他滨联合使用。在上市后经验中，不良反应最常累及的系统器官分类是：“血液和淋巴系统病症”，“胃肠道病症”以及“全身病症和给药部位症状”。该类信息与上市前经验类似。 传染和感染非常常见:在不同部位，未引起中性粒细胞减少症的细菌、病毒或真菌感染G1-4:12.7%；G3-4:4.4%o常见:导致骨髓抑制和/或免疫系统损害（中性粒细胞减少性感染）的细菌、病毒或真菌感染，接受适当治疗后通常可恢复。中性粒细胞减少性感染G3-43.5%未知

9、:中性粒细胞减少性败血症，复杂的败血症，有时是致命的严重的脓毒症合并其它器官衰竭，败血症。 血液和淋巴系统病症非常常见:主要导致中性粒细胞减少的可逆的骨髓抑制G1-4：71.5%；G3：21.8%；G4：25.9%,为剂量限制毒性。白细胞减少Gl-4:70.6%;G3:24.7%;G4:6%贫血Gl-4:67.4%；G3-43.8%血小板减少Gl-2:10.8%赏见:G4中性粒细胞减少伴发热超过38C,包括发热性中性粒细胞减少症：2.8%。未知:血小板减少G3-4；全血细胞减少症。 内分泌病症未知:抗利尿激素分泌异常（SIADH） 代谢和营养病症非常常见:厌食G1-2:34.5%;G3-4:4

10、.1%o未知:重度低钠血症 精神病症常见:失眠Gl-2:2.8% 神经系统病症非常常见:感觉神经障碍Gl-2ll.l%,一般限于腱反射消失，很少为重度。常见:运动神经障碍Gl-4:9.2%;G3-4:1.3%头痛:Gl-4:4.1%,G3-4:0.6%头晕：Gl-4:6%；G3-4:0.6%味觉障碍：Gl-23.8%不常见:3级共济失调：0.3% 眼睛病症常见:视力损伤Gl-2:1.3% 心脏病症不常见:心力衰竭和心律失常未知:有心脏病史或心脏病危险因素的患者发生心肌梗塞。 血管病症常见:动脉高血压G1-4：2.5%；G3-4：0.3%；动脉低血压G1-4：2.2%；G3-4：0.6% 呼吸系

11、统，胸部和纵隔病症常见:呼吸困难G1-4：2.8%；G3-4：0.3%；咳嗽G1-2：2.8% 胃肠道病症非常常见:恶心G1-4：74.7%；G3-4：7.3%；呕吐G1-4：54.7%；G3-4：6.3%；支持治疗（如口服司琼类药物）可减少恶心和呕吐的发生。腹泻G1-4：49.7%；G3-4：5.7%胃炎G1-4：10.4%；G3-4：0.9%腹痛G1-4：14.2%便秘G1-4：19%；G34:0.9%对于曾有便秘病史的患者，和/或同时使用吗啡或吗啡类似物的患者，可以给予轻泻剂。胃部病症G1-4：11.7%常见:食管炎G1-3：3.8%；G3：0.3%吞咽困难：G1-2：2.3%不常见:麻

12、痹性肠梗阻G3-4：0.9%尤为致命,正常的肠蠕动恢狂后可重新开始治疗未知:胃肠道出血 肝胆病症常见:肝脏病症：G1-2：1.3%未知:一过性肝功能检测升高 皮肤和皮下组织病症非常常见:可能发生脱发G1-2：29.4%,通常为轻度。常见:皮肤反应G1-2：5.7% 肌肉骨骼和结缔组织病症常见:关节痛包括下颌疼痛，肌痛Gl-4：7%,G3-4：0.3% 肾脏和泌尿系统病症常见:排尿困难G1-2：1.6%；其它泌尿生殖系统症状G1-2：1.9% 全身病症和给药部位症状非常常见:乏力/不适G1-4：36.7%；G3-4：8.5%；发热Gl-4：13.0%,G3-4：12.1%常见:疼痛，包括肿瘤部位

13、的疼痛Gl-4：3.8%,G3-4：0.6%；寒战：G1-2：3.8%检查非常常见:体重下降Gl-4：25%,G3-4：0.3%常见:体重增加G1-2：1.3%酒石酸长春瑞滨注射液，报告了下列不良反应：全身过敏反应，严重的感觉异常，下肢无力，心律失常，潮红，四肢厥冷，昏倒，心绞痛，支气管痉挛，间质性肺部，胰腺炎及掌跖红感觉障碍综合征。中国研究（请参见【临床试验】中国研究节）在非小细胞肺癌和转移性乳腺癌的中国临床研究中，最常见的不良事件是血液学毒性反应。非血液学毒性反应是普遍可接受的，最常见的为胃肠道反应，有恶心、呕吐和便秘，但发生3/4级事件的频率较低。其可通过标准的止呕预防处理和饮食指导即容

14、易解决。己观察到的不良事件发生的频率及严重程度与国外临床研究的类似。【禁忌】己知对长春瑞滨、或其它长春花生物碱类、或本品中的任何成分过敏。患有明显影响本品吸收的疾病。既往有胃部或小肠切除的重大手术史。嗜中性粒细胞计数1500mm3,或目前或最近（2周内）发生严重感染。血小板计数IoOooO/mm3。需要长期氧疗的患者。哺乳（见【孕妇及哺乳期妇女用药】节）同时使用黄热病疫苗（见【药物相互作用】节）【注意事项】特别警告诺维本软胶囊的处方应由具有丰富化疗经验的医生开具，并配有对细胞毒性的药物进行监测的设备。若患者不慎咀嚼或吮吸本胶囊，其液体具有刺激性，应用水或首选生理盐水漱口。若胶囊被切开或损坏，其

15、液体具有刺激性，接触皮肤、粘膜或眼睛可能导致损伤。若胶囊己损坏请勿吞服，应返还药剂师或医生，以便进行适当销毁。若有接触发生，应立即用水或首选生理盐水进行彻底冲洗。若服药后数小时内发生呕吐，请勿重复使用正在使用的剂量。支持性治疗，如5HT3拮抗剂（如昂丹司琼、格拉司琼），可减少呕吐发生。服用诺维本软胶囊时，其恶心/呕吐的发生率较静脉输注更高。推荐采取初步的预防性止吐治疗。本品含有山梨醇成分，患罕见遗传性果糖不耐受的患者不可服用本品。治疗中必须密切监测血液学指标（每次新给药当天测定血红蛋白水平、白细胞、嗜中性粒细胞和血小板计数）。本品中含少量乙醇（酒精），每粒胶囊含乙醇少于100mgo应根据血液学状态确定剂量。 若嗜中性粒细胞计数低于1500mm3,和/或血小板计数