注射用维泊妥珠单抗（优罗华）中文说明书.docx

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1、【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】注射用维泊妥珠单抗（优罗华）中文说明书注射用维泊妥珠单抗中文：优罗华;英文：PolivyPolatuzumabVedotinforInjectionZhusheyongWeibotuozhuDankang【成份】活性成份：维泊妥珠单抗维泊妥珠单抗系由通过中国仓鼠卵巢（CHo）细胞表达制备的人源化免疫球蛋白Gl（IgGl）抗CD79b单克隆抗体和单甲基澳瑞他汀E（MMAE）经连接子马来酰亚胺己酰基缀氨酸瓜氨酸对氨基茉氧埃基（mc-vc-PAB）偶联而成。本品含辅料琥珀酸、氢氧化钠、蔗糖和聚山梨酯20。【性状】本品为白色至灰白色冻干粉饼。【适应

2、症】本品联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。本品联合苯达莫司汀和利妥昔单抗适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。基于完全缓解率和缓解持续时间附条件批准匏发或难治性DLBCL适应症。【规格】冻干剂型：30mg瓶，140mg瓶【用法用量】一般信息本品为静脉输注。不能采用静脉内推注或快速注射（BOlUs）.使用任何其他生物制品替代本品前需征得处方医生的同意。为防止用药错误，在本品配制和给药过程中务必核实药瓶标签本品为细胞毒性药物，只能在具备癌症患者治疗经验的专业医疗人员的监督下给药

3、。必须在专业医疗人员的监督下，采用无菌操作技术免溶和稀释本品。应采用配有无菌、无热原、低蛋白结合力的管内或附加过滤器（0.2或0.22m孔径）和导管的专用输液管进行静脉输注（见【用法用量】特殊使用、操作和丢弃说明）。推荐剂量既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤患者：本品的推荐剂量为L8mgkg。静脉输注给药，每21天（1个周期）给药一次，与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（RYHP）联合给药6个周期（见【临床试验】）。在每个周期的第1天，先给予泼尼松，之后可以任意顺序给予本品、利妥昔单抗、环磷酰胺和多柔比星，泼尼松在每个周期的第15日给予。第7和8周期进行利妥昔单抗单药治疗。关于利妥昔单抗、

4、环磷酰胺、多柔比星或泼尼松的信息，请参阅其各自的说明书。复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者：本品的推荐剂量为1.8mgkg.静脉输注给药，每21天（1个周期）给药一次，与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合给药6个周期。在每个周期的第1天，可按任意顺序输注本品、苯达莫司汀和利妥昔单抗。联合方案中，苯达莫司汀的推荐剂量为每个周期的第1天和第2天90mgm2天，利妥昔单抗的推荐剂量为每个周期的第1天375mgm2（见【临床试验】），利妥昔单抗或苯达莫司汀的其他药品信息请参阅各自说明书相关内容。既往未经治疗和复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者：如果未给输注前用药，应在输注本品至少30分钟之前，先给予患者抗组胺

5、药和退热药。维泊妥珠单抗首次给药时采用90分钟静脉输注给药。应在输注期间和完成首次给药后至少90分钟期间监测患者是否发生输液相关反应。如果之前输注时对本品的耐受良好，在后续给药时可以采用30分钟输注给药，并且在输注期间和输注完成后至少30分钟期间对患者进行监测。延迟或遗漏给药如果在规定日期漏用了本品，应尽快给药，并调整给药时间表，以保持21天给药间隔。剂量调整如果患者出现输液相关反应，应下调输注速率或中断输注。如果患者出现危及生命的反应，立即并永久停用本品。本品用于治疗既往未经治疗和复发或难治性的DLBCL患者时可能存在不同的剂量调整（见表1和表2）o对于出现周围神经病的剂量调整方案见表Io表

6、1.出现周围神经病时的维泊妥珠单抗剂量调整方案适应症任何周期第1天的严工程度剂设调整既往未经治疗的DLBCL2级,感觉神经病：,将本品下调至1.4mgkg. 如果2级持续存在或在随后治疗周期的第1天复发,则将本品F调至Lomgkg 如果己经达到1.0mg/kg并且在随后治疗周期的第I天出现2级，则停用本品.运动神经病： 暂停本品给药，直至不良反应改善至I级. 在下一个周期以L4mgkg新开始给F本品. 如果已达到1.4nkg并且在随后治疗周期的第1天出现2级,则新停本品给西，直至改善至1级.以Lomgkg新开始给子本品. 如果已达到1.0mg/kg并且在随后治疗周期的第I天出现2级,则停用本品

7、.如果同时发生感觉和运动神经病，请遵守上述最严格的限制建议-3级a感觉神经病： 哲停本品给药，直至改善至2级。 将本品下调至1.4mg/kg. 如果已达到1.4mg/kg,则将本品卜调至LOmg/kg。如果已达到Lomgkg,则停用本品.运动神经病： 哲停木品给药，直至改善I级. 在卜一个周期以L4mgkg新开始给F本品. 如果己达到L4mg/kg并且出现23级,则暂停本品给药,直至改善至I级.以LOmgkg新开始给予本品.如果己达到LOmgZkg并且出现23级,则停用本品。如果同时发生感觉和运动神经病,请遵守上述最严格的限制建议.4级停用本品.更发或难治性DLBCL23级暂停本品给药，直至不

8、良反应改善至WI级.如果在下一周期计划日期的第14天或之前恢更至WI级,永久下调至1.4mg/kg剂量并重新开始治疗.如果之前己将剂量卜调至1.4mg/kg,则停用本品.如果在下一周期计划日期的第14天或之前未恢复至W1级，则停用本品.4级停用本品.a可继续给予R-CHP0对于出现骨髓抑制时的剂量调整方案见表2o表2.出现骨髓抑制时维泊妥珠单抗、化疗与利妥昔单抗的剂量调整方案适应症任何周期第1天的严重程度剂量调整既往未经治疗的DLBCL34级中性粒细胞减少症暂停所有治疗,直至中性粒细胞恢复至AloooL如果中性粒细胞在F一周期计划日期的第7天或之前恢曳至1000L,则重新开始所有治疗，无需额外

9、下调剂如果在卜一周期计划日期的第7天后中性粒细胞恢旦至10L:重新开始所有治疗，环磷酰胺和威多柔比星剂量下调2550%如果环磷酰胺和域多柔比星已经下调了25%,考虑将一种或两种药物卜调至50%34级血小板减少症哲停所有治疗，直至血小板恢复至75,000L如果血小板在下一周期计划日期的第7天或之前恢曳至75,OOO4L,则重新开始所有治疗.无需额外下调剂量。如果血小板在卜一周期计划日期的第7天之后恢复至75,000L:重新开始所有治疗,环磷酰胺和底多柔比星剂量下调255O%如果环磷酰胺和威多柔比星已经卜调了25%,考虑将一种或两种药物下调至50%复发或难治性DLBCL34级中性粒细胞减少症哲停所

10、有治疗,直至中性粒细胞恢且至1000L如果中性粒细胞在卜一周期计划日期的第7天或之前恢更至1000L则重新开始所有治疗，无需额外下调剂So如果在下一周期计划日期的第7天后中性粒细胞恢复至10L:重新开始所有治疗，苯达莫司汀剂量从90mgn下调至70mg/n?或从70mgm2卜调至50mgm2如果茉达莫司汀的剂量己卜调至50mgn.则终止所有治疗34级血小板减少症.暂停所有治疗,宜至血小板恢更至75,OOO4L如果血小板在F一周期计划日期的第7天或之前恢复至75,OOOL则重新开始所有治疗,无需额外卜调剂孤如果血小板在下一周期计划日期的第7天之后恢复至75,0L:重新开始所有治疗，苯达莫司汀剂量

11、从90mgm2F调至70mgm2或从70mgr卜调至50mgm2如果茉达莫司汀的剂量己卜调至50mgm2.则终止所有治疗a如果主要原因是由于淋巴瘤，可无需下调苯达莫司汀的剂量。对于出现输液相关反应时的剂量调整方案见下表3o表3.出现输液相关反应（IRR）时的维泊妥珠单抗剂量调整方案适应症任何周期第1天的严8剂量调整既往未经治疗的DLBCL：复发或难治性DLBCL13级中断本品输注并给予支持性治疗。对于首次发生3级哮鸣、支气管痉挛或全身性常麻疹的情况，永久停用本品。对于复发的诊哮鸣或含麻疹或型发的任何3级症状,7k久停用本品.除上述情况外，可以在症状完全消退时，按照中断前所达到速率的50%重新开

12、始输注.在无输注相关症状的情况限可每30分钟以50mg小时的增量递增输注速率.对于下一个周期.本品的输注持续时间需在90分钟以上.如果未发生输液相关反应，后续输注持续时间可在30分钟以上所有周期均给予愉注前用药.4级立即停止输注本品。给予支持性治疗.永久停用本品。特殊用药说明肝功能损害轻度肝功能损害总胆红素大于ULN且小于或等于1.5XULN或天冬氨酸转氨酶（AST）大于ULN患者无需调整本品的剂量。尚未对维泊妥珠单抗在AST2.5ULN、ALT2.5LN或总胆红素1.5XULN的患者中的安全性和有效性进行专门的研究，这些患者的MMAE暴露量很可能增加。中度或重度肝功能损害（总胆红素大于L5X

13、正常值上限ULN）患者不宜使用本品。（见【临床药理】特殊人群中的药代动力学）。肾功能损害肌肝清除率（CrCL）230mL/min的患者无需调整本品剂量。尚未对维泊妥珠单抗在CrCL30mL/min患者中的安全性和有效性进行专门研究。尚未确定本品在CrCL30mL/min患者中的推荐剂量（见【临床药理】特殊人群中的药代动力学）。老年人老年患者无需进行剂量调整（见【老年用药】和【临床药理】特殊人群中的药代动力学）。儿童尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。特殊使用、操作和丢弃说明给药前，必须由专业医疗人员使用无菌注射用水复溶维泊妥珠单抗，并注入含有0.9%氯化钠、或0.45%氯化钠或5%葡萄糖

14、的输液袋中稀释。复溶和稀释维泊妥珠单抗时采用无菌操作技术。应按照适当的操作程序配制抗肿瘤药物。复溶及稀释后溶液不含防腐剂，仅供单次使用。应丢弃剩余部分。必须使用配备无菌、无热原、低蛋白结合力的管内或附加过滤器（0.2或0.22Um孔径）和导管的专用输液管进行静脉输注。复溶1.使用无菌注射器，将1.8mL无菌注射用水缓慢注入维泊妥珠单抗30mg规格瓶中，或将7.2mL无菌注射用水缓慢注入维泊妥珠单抗14Omg规格瓶中，制得含维泊妥珠单抗20mgmL的单次使用溶液。注入无菌注射用水时，将其引向瓶壁，并沿瓶壁流下，避免无菌用水直接落在冻干块状物上。2 .轻轻旋动小瓶，直至完全溶解。请勿振摇。3 .观

15、察复溶溶液是否变色和存在微粒物。复溶溶液应呈无色至浅棕色、澄清至略带乳光且无可见颗粒物。如果复溶溶液变色、浑浊或存在可见颗粒物，请勿使用。请勿冷冻或直接暴露于阳光下。4 .如需要，未使用的复溶溶液在稀释前可在2C8C下冷藏保存最长达48小时，或在9C25C下保存最长8小时。如果稀释前累计保存时间超过48小时，则应丢弃。稀释1 .必须在含有0.9%氯化钠、或0.45%氯化钠或5%葡萄糖的输液袋中稀释维泊妥珠单抗至最终浓度0.722.7mgmL,输液袋的最小体积为50mLo2 .根据所需剂量确定20mg/mL复溶溶液的体积：维泊妥珠单抗的剂量（L8或L4mgkg）X患者体重（kg）体积=复溶后的小瓶浓度（2OmgZmL）3 .使用无菌注射器从本品药瓶中抽取所需体积的复溶溶液，并在输液袋中稀释。丢弃瓶中剩余未使