依洛尤单抗注射液(瑞百安)中文说明书.docx
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1、【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】依洛尤单抗注射液(瑞百安)中文说明书依洛尤单抗注射液瑞百安EvolocumabInjectionYiluoyoudankangZhusheye【成份】依洛尤单抗是一种人单克隆免疫球蛋白G2(lgG2),针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin9型(PCSK9)。依洛尤单抗的分子量(MW)大约为144kDa,由转基因哺乳动物(中国仓鼠卵巢)细胞产生。瑞百安是一种无菌、无防腐剂、澄清至乳白、无色至淡黄色的溶液,通过皮下注射给药。每支ImL一次性使用的预充式SUreCliCkel自动注射器含14Omg依洛尤单抗、醋酸(1.2mg)、聚山梨酯80(0
2、.1mg).脯氨酸(25mg),溶于注射用水,USP中。可使用氢氧化钠调节PH至5.0o【性状】瑞百安是一种无菌、无色至淡黄色澄明液体,可带轻微乳光。【适应症】1.降低心血管事件的风险:在已有动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中,降低心肌梗死、卒中以及冠脉血运重建的风险。通过:与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药,伴随或不伴随其他降脂疗法,或者在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中,单独用药或与其他降脂疗法联合用药。2.原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常:可作为饮食的辅助疗法,用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗,以降低低
3、密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平:在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,或者在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中,单独用药或与其他降脂疗法联合用药。3.纯合子型家族性高胆固醇血症:用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)治疗(例如他汀类药物、依折麦布、LDL分离术)合用,用于患有纯合子型家族性高胆固静血症(HoFH)且需要进一步降低LDL-C的患者。【规格】lmL:140mg【用法用量】皮下给药。使用一次性使用的预充式自动注射器,在腹部、大腿或
4、上臂非柔嫩、淤青、红肿或变硬的部位通过皮下注射给予瑞百安。对于已确定的心血管疾病成人患者或用于治疗成人原发性高胆固静血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常的成人患者,推荐瑞百安皮下给药剂量为14Omg每两周1次或42Omg每月1次,基于患者在给药频率和每次注射剂量方面的喜好选择。当改变剂量方案时,在下一次原给药方案的计划日期进行新方案的首次给药。对于HOFH患者,推荐瑞百安皮下给药剂量为42Omg每月1次。鉴于对治疗的应答取决于LDL-受体功能的水平,应在瑞百安给药4-8周后检测HoFH患者的LDL-C水平。当监测接受瑞百安420mg每月1次的患者的LDL-C水平时,请注意一些患者在给
5、药间隔期间LDL-C水平会出现变化参见临床试验。如果错过一次给药,指导患者在错过给药那天起的7天之内给予瑞百安,并继续使用原用药计划。 如果7天之内患者没有给予每两周1次的用药,指导患者等待至原计划的下一次给药。 如果患者7天之内没有给予每月1次的用药,则指导患者给予用药并根据此日期开始新的给药计划。重要的给药说明 瑞百安42Omg的给药:-可在30分钟内,连续使用一次性使用的预充式自动注射笔(140mg支),给予3次注射。使用前,根据使用说明,向患者和/或护理人员提供有关如何准备和注射瑞百安的相应培训,包括无菌技术。告知患者和/或护理人员每次使用瑞百安时均应阅读并遵守使用说明。将瑞百安储存在
6、冰箱中。在使用前,让瑞百安恢复至室温至少30分钟。请勿使用其他方法升温。或者,对于患者和护理人员,瑞百安可在20C-25C的室温下保存在原包装盒中。但是,在上述条件下,瑞百安必须在30天内使用参见贮藏。给药前检查瑞百安的外观,注意是否存在颗粒物或变色。瑞百安为澄清至乳白、无色至淡黄色的液体。如果溶液浑浊、变色或含有颗粒物,请勿使用。请勿在同一注射部位同时注射瑞百安和其他注射药物。每次注射时应轮换使用注射部位。【不良反应】以下不良反应也在说明书的其他章节进行了讨论:过敏反应参见注意事项。1.临床研究经验由于临床研究在各种不同的条件下开展,一种药物临床研究中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物临
7、床研究中的发生率进行直接比较,并且可能无法反映临床实践中所观察到的发生率。成人原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症,HeFH)患者中的不良反应下列数据反映了8项安慰剂对照研究中,2651例接受了瑞百安治疗的患者对瑞百安的暴露情况,其中557例暴露了6个月,515例暴露了1年(中位治疗持续时间为12周)。人群的平均年龄为57岁,49%为女性,85%为白人,6%为黑人,8%为亚洲人,2%为其他种族。一项为期52周的对照研究中的不良反应在一项为期52周的双盲、随机、安慰剂对照研究(DESCARTES)中,599例受试者接受了42Omg瑞百安每月1次皮下给药。平均年龄为56岁(范围:22
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