2024版中国药典培训问答(第1部分：培养基配置).docx

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1、2024版中国药典培训问答（第1部分：培育基配置）广东省药检所对中国药典2024版微生物专题培训班的有关问题解答答案。1 .含琼脂培育基冷却至25后已凝固，如何测定其pH?答：有特地的固体培育基PH计，如RadiOnIeterAS,DK22400Copen2hagenNV,Denmark或者MicroelectrodesIncl,NH03053,UlSlAl。”.2 .PH计测培育基的PH似乎有比较大的差别，应如何选择PH计？（效价78的培育基我用一般理化室的PH计测定只有7.0左右，不知道是否因为在高温下测定（含琼脂）。答:培育基应冷却到20C25C才可测量，另外PH计应按时校准。3 .生物

2、指示剂对灭菌设备的性能，灭菌程序的验证是只验证一次呢，而后进行定期验证，假如生物指示剂换批号，是否要重新验证？答：应定期或不定期验证一次，确保灭菌设备正常。生物指示剂更换批号，不需重新验证。4 .紫外线灭菌后，须要多久进去操作？答：打开通风净化设备，半小时后可入内操作。5 .孟加拉培育基是否可以取代玫瑰红钠琼脂进行培育霉菌和酵母菌？答：依据中国药典，采纳玫瑰红钠琼脂。6 .配制PH值7.0氯化钠-蛋白陈缓冲液时有时因为高压灭菌器灭菌过程温度过高而导致培育基混浊了，这种状况缓冲液还能用吗？答：建议按正常温度灭菌，混浊培育基建议不要运用。7 .培育基在冷藏中形成结晶怎么处理？销毁加热再用待冷却完用

3、。答：建议不要运用8 .溶化的培育基为什么不能再冷水中冷却？答：防止受热不均引起结块9 .取菌后测PH：(25)培育基配制好测PH,取其中一瓶测PH,那这一瓶测完就不能用了，污染了。答：也可在无菌条件下取出适量测pH.10 .配制分装过程中能否运用不锈钢锅？答：我试验室运用不锈钢锅，目前未发觉异样。11 .对新购进无菌0.9%氯化钠(500ml)能否再次灭菌？答：能。但包装完好，购入时间较短的无需灭菌。12 .“要定期对压力表进行检定(消毒锅)，检定周期一般为半年”，这句话怎样理解，是厂家应半年自己检一次，还是有计量部门执行？答：由计量部门计量，计量后应发有检定证书。13 .灭菌后，灭菌锅需自

4、然冷却降压才可以打开，这段时间是否会造成过度灭菌。答：自然冷却过程已经计算在正常灭菌时间内了，不会造成过度灭菌。14 .培育基常规质控有无强制检定项目？目前我们所做项目有：ph、无菌检查、生长检查、是否符合药典规定？答：培育基应按2024版药典检查。15 .培育基所用器具若运用湿热灭菌，是否必需待干燥后才可以运用？若烘干或其它方法，中间过程怎样防止微生物污染？答：假如是立刻运用且不是用于非水溶性供试液的制备及试验，不确定要烘干；否则，应干燥后运用，灭菌及干燥尽量在同一锅里进行，或用纱布和牛皮纸包扎紧密。16 .培育基的避光储存，是否配置好的培育基其全部放避光储存？答：最好都避光保存。无条件时，

5、光敏感的培育基确定要。17 .商品培育基干粉说是加蒸镭水溶解，实际操作是否可以用纯化水或注射用水？答：只要不含有任何可能抑制或影响微生物生长的物质的水均可。18 .灭菌后的培育基是否都要测Ph值？如何测定Ph值？答：每个制备批次的培育基都应测定ph,可采纳Ph试纸或Ph计测量300219 .培育基及器具灭菌可否同一设备同灭菌时间进行灭菌？答：最好分开灭菌，条件不允许时可同炉灭菌，前提是都是干净无污染的。20 .培育基的保温能否用60的培育箱，它与4555水浴锅保温方法有何不同？答：不建议，因为温度不同，长时间高温影响培育基质量。21 .培育基的贮存是否须要放置于210C冰箱内？答：需冷藏保存的

6、培育基外包装上会写明。22 .培育基灭菌后成份会有所蒸发削减，如何处理这个问题？答：正常状况下蒸发量较少，可忽视不计。23 .培育基溶化后出现浑浊是有哪些方面的缘由引起的？应如何避开？答：可能的状况有1培育基配置用水不符合规定；2灭菌过程温度升温慢或降温慢；3培育基储存不当；4溶化时沸腾时间较长等。24 .打算好的培育基有效期如何验证？答：定期取出培育基验证其无菌性，促生长实力等方面。25 .某些培育基无PH改变范围，应当怎么确定该培育基的PH范围呢？答：向培育基供应商索取。26 .用于环境监控的培育基预培育时间如何确定？答：与正常试验的培育时间应一样。27 .培育基加热的温度一般超过IO(T

7、C,是否符合要求？有无时间限制？答：是指哪个环节？培育基灭菌温度规定是超过100,有详细的时间要求，假如是指固体培育基运用前的加热熔化，则完全溶化即可,避开长时间高温加热。28 .培育基瓶的装量，例：瓶装量是500ml瓶，装量超过500ml每瓶是否可行？29 培育基的分装量不得超过容器的2/3。30 .同一批培育基代表同一批号生产的培育基吗？答：是。31 .培育基配制好灭菌后，在高压容器中保温降至50左右，可不行行？答：建议最好不要，避开过度受热。32 .脱水培育基对湿度是否有要求？多少相宜？答：按要求阴凉干燥环境储存即可。33 .比照培育基何时能购买？答：已经接连起先销售。34 .培育基PH

8、值测定温度在25,这个温度应怎么限制？比如固体培育基，固体培育基运用过程中还能调整PH值吗？答：可水浴限制培育基温度。35 .配制培育基过程中，按说明书称定量，加规定的纯化水，煮沸溶解，为了避开煮沸过程总削减水分，是否要在配制过程适当增加水？比如陪硫乙醇酸盐流体培育基.答：可适量增加，自己驾驭。36 .商品培育基可否依据运用者验证的参数灭菌？答：理论上可以，请自行驾驭。37 .商品培育基确定要当天配当天用吗？可否在一周内用完？答：不是即配即用的培育基的话，储存的当，可以运用。38 .称量培育基时，留意不要吸入粉末，这粉末是指何物？答：就是你所称量的干粉培育基。39 .从中检所购买的培育基还须要

9、做适用性检查吗？答：因为也是大批量生产的商业化培育基，应当做适用性检查。40 .若商品化的脱水培育基说明书上的处方与药典上的标示的处方不符的，不能用吗？答：不能。41 .用于调PH值用的酸、碱溶液经灭菌后会对HCl溶液，NaOH溶液发生物理、化学改变吗？假如有改变影响，会影响到所调培育基的质量吗？答：理论上会，但未经试验证明。42 .假如购买的预灌装培育基，是否须要做培育基灵敏度？答：须要。43 .购买回来的培育基有几个批号，那么适用性检查是只需做一次？还是每个批号都需做？答：每批都需做。44 .假如不同次买回来的培育基是同一批号，是否后面买回来的培育基不须要做适用性检查?答：最好做45 .假

10、如配制和灭菌过程没有验证，是否每一次配制培育基均应进行适用性检查？答：是。46 .生物指示剂菌片浓度液如何进行复核？才可确认所购买生物指示剂菌片浓度符合要求.答：我所未运用该产品，无此方面阅历。47 .紫外灯的运用期限，怎么规定，通常多长时间更换紫外灯？答：每种型号的运用寿命不相同，有IoOO小时、1500小时、2000小时等，买来时应细致阅读说明书。48 .培育基灭菌,若规定为121为分钟，实际操作为(121+2)C,(15+3)分钟，这样可取吗？是否只能依据培育基配制121C15分钟说明来配制？答：建议依据规定时间进行灭菌。49 .培育基的灭菌程序如何验证？答：可采纳生物指示剂进行验证。5

11、0 .煮培育基，用不锈钢锅在电磁炉上煮可行？硫乙醇培育基是否要煮沸？如何煮沸？用不锈钢锅在电磁炉上煮沸可行吗？可不行以水浴煮沸呢？答：硫乙醇应煮沸，量大时，我试验室用不锈钢锅在电磁炉上煮沸。51 .从中检所购买的培育基还须要做适用性检查吗?答：因为也是大批量生产的商业化培育基，必需做。52 .在灭菌条的效力验证时选取微生物指示剂，由于我公司产品品种多，同一种微生物指示剂又存在着在不同介质中耐热性（D值）不同，那应如何测定某微生物指示剂在某一介质耐热性（D值）呢？应如何选取最相宜的微生物指示剂呢？答：选择生物指示剂，应以所选用的灭菌方法向对应。53 .各种成品培育基要求的灭菌温度与时间不一样，做

12、灭菌锅的验证应当如何确定温度和时间？答：我们未遇此种状况，但认为应依据最低温度和最短时间进行验证。54 .琼脂平板最好现配现用，但现有规定要求培育基须要经适用性检查后才可运用，时间上的冲突如何解决？答：一个批次的培育基做一次适用性检查即可，以后再运用时可现配现用。55 .培育基（微生物限度用）是否需作无菌性检查？若培育基还需作阳性生长试验，那么无菌检查与阳性检查是否应分区域进行？答：按药典规定进行验证。阳性应在特地区域内进行。56 .是不是有一种IInI的沙土培育管（用来传代接种），在哪里可以买到？答：我们未用过，不清晰如何购买。57 .固体培育基能存多久？（已灭菌的）溶化的培育基在水浴中不超

13、8小时，而它呢？答：视培育基种类而定，不行一概而论。58 .可否运用紫外线强度指示卡来检测紫外灯是否须要更换？答：我们未用过紫外线强度指示卡，我们了解有一种紫外线强度检测仪也许可以满意你们的要求。59 .如培育基在高压灭菌器中温度需自然下降20度才开盖吗？答：高温灭菌器有平安阀，温度下降到平安阀可打开时将培育基取出室温冷却，各型号灭菌器平安开盖温度不尽相同。60 .稀释液灭菌后Ph值是否有改变？有何影响？（如ph7.0氯化钠-蛋白陈缓冲液，ph6.8无菌磷酸盐缓冲液）。答:一般PH有下降现象，约0.2左右，不同培育基PH改变可能不同。61 .比照培育基在省所可以买到吗？答：中检所已经接连开售，

14、请与我所业务科干脆联系OO62 .按要求每批培育基要做系统适用性验证，下面分所或厂家如干脆从省所购买，省所买回来的时候确定每批已已验证了，那下面分所还要做验证的话，那不就大大的奢侈人力、财力、物力。可否省所购进的不验证或供应验证报告？答：各试验室配制培育基的程序不同，必需自己做验证。63 .有些培育基要用到梭菌等，下面所可能一两年也没检测阴道内用药，也很少用到这个菌，按验证要求，就得把各种菌买回去，还得花许多时间去维护、保管、传代等，下面有些药厂这方面的人才就更加稀缺，这就逼得许多厂家为了应付检查做更多的假记录或买N支菌回来这只是为了应付检查。答：这种状况我们能理解，但是还请依据药典规定处理吧

15、。64 .配好的MUG有没有要求多长时间内要运用完？可以一次过配许多，用上几个星期？答：请按药典中对培育基的一般要求操作。65 .配好的靛基质有没有要求多长时间内要运用完？可以一次过配许多，用上几个星期？答：请放冰箱保存，我们的阅历可运用一到两个月。66 .比照培育基中检所还是没有卖，在10月1日未买到比照培育基之前，可否沿用05版药典来确认培育基适用性？答：在未买到之前，请尽量购买有资质的品牌培育基。尽快按10版执行。67 .大肠埃希菌检查时，MUG培育基必需在5小时和24小时，两个时间段做视察？还是选其中一个适应的时间点作视察好？答：如5小时可以明显视察到结果，就可做进一步检查。68 .我公司是生产大容量注射液的，由于国家对灭菌效力FO值的要求不断提高，结合我公司现行灭菌条件所达到的FO值不高，故必需进行灭菌工艺变更，在灭菌工艺变更中，需做灭菌效力验证，需选取相宜的微生物指示剂。但由于我公司品种较多，同一微生物指示剂在不同品种药液中会有不同的耐热性（D值），这影响到我公司对微生物指示剂的选取，请问国内对耐热性较高的微生物指示剂的耐热性测定是怎样的方法？答：我们未做过此