T_CACM1563.5-2024外用中成药临床应用药物警戒指南.docx

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1、ICS11.020CCSC05T/CACM1563.52024外用中成药临床应用药物警戒指南PharmacovigilanceguidelineforclinicalapplicationofChinesepatentmedicineforexternaluse2024- 1 -8 发布2024-1-8实施中华中医药学会发布目次前言II引言III1范围12规范性引用文件13术语和定义14监测与报告44.1 安全性信息收集44.2 重点监测药品与临床应特别注意的药品54.3 监测场所和人员54.4 重点监测人群54.5 不良反应/事件上报65信号识别66风险评估66.1 外用中成药常见不良反应/

2、事件66.2 联合用药的风险76.3 特殊人群用药的风险76.4 临床不合理用药的风险76.5 其他风险87风险控制87.1 外用中成药常见不良反应/事件处置87.2 联合用药的风险控制97.3 特殊人群用药的风险控制97.4 不合理用药的风险控制107.5 其他风险的控制117.6 制定外用中成药药物警戒计划12附录A（资料性）2018年国家基本药物目录所含外用中成药13附录B（资料性）2021年国家医保目录所含外用中成药14附录C（资料性）中药毒性分类16参考文献17,.1/,I-刖S本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是T

3、/CACM1563的第5部分。T/CACM1563己经发布了以下部分： 第1部分：中成药药物警戒指南；一第2部分：医疗机构中药药物警戒体系构建指南； 第3部分：口服中成药临床应用药物警戒指南； 第4部分：中药注射剂临床应用药物警戒指南； 第5部分：外用中成药临床应用药物警戒指南； 第6部分：黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出。本文件由中华中医药学会归口。本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中日友好医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东直门医院、中

4、国中医科学院广安门医院、河南中医药大学、首都医科大学附属北京友谊医院、中国中医科学院望京医院、北京中医药大学东方医院、北京中医药大学、天津中医药大学第一附属医院、中国人民解放军总医院、安徽中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京中医医院、山东中医药大学附属医院、北京电力医院、北京同仁医院、北京康复医院、武汉第八医院、内蒙古包钢医院、承德医学院附属医院、北京中医药大学第三附属医院、上海中医药大学附属岳阳医院、南京中医药大学附属医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、浙江省中医院、河南省中医院、新疆医科大学附属中医医院、福建中医药大学附属医院、北京中医药大学深圳医院、陕西省中医医院、广东省中医院。

5、本文件主要起草人：杨顶权、谢振年、谢雁鸣。本文件起草人（按拼音排序）：曹俊岭、曹炜、褚利群、崔炳南、高景华、高英杰、郭代红、黄宁、康春博、郎娜、李博、李东冰、李红毅、李欣、林欢儿、刘爱民、刘蛆、马辉、马鲁波、屈双擎、戎萍、师伟、孙建宁、孙占学、谭嗣伟、陶茂灿、王连心、魏戌、魏跃钢、谢雁鸣、谢振年、闫小宁、杨顶权、杨素清、张成会、张虹亚、张力、张树荣、赵卫兵、朱慧卿、朱顺、邹贤军。本文件秘书组：崔鑫、赵晓晓、刘福梅、魏瑞丽、杨硕。为规范外用中成药临床应用药物警戒活动，根据中华人民共和国药品管理法（2019修订版）制定本文件。外用中成药的传统剂型有溶液、粉剂（散剂）、洗剂、酊剂、软膏、油剂、贴膏剂

6、等，随着中药制剂工艺等科学技术的发展，目前乳剂、凝胶剂、搽剂、气雾剂、喷雾剂等新的中成药外治剂型也相继上市。例如，外用中成药有8种剂型收录于2018年国家基本药物目录（见附录A）,有14种剂型收录于2021年国家医保目录（见附录B）。中药经皮给药单独应用或配合其他疗法，为疾病治疗和康复提供了更为丰富的治疗手段。外用中成药的临床常见不良反应主要以皮肤反应为主，一般表现为用药部位出现红斑、水肿、丘疹、水疱、瘀点、瘀斑、局部色素沉着，伴或不伴有瘙痒、灼热及刺痛；罕见重症药品不良反应表现为心慌、胸闷、呼吸困难、过敏性休克等。查新结果显示，目前世界卫生组织、人用药品技术要求国际协调理事会、美国、欧盟、亚

7、太（日本、韩国等）均无外用中成药药物警戒指南的发布；我国也尚未发布外用中成药药物警戒指南，仅有关于外用中成药致皮肤不良反应的标准T/CACM0052017外用中成药皮肤不良反应评价。因此，亟需制定外用中成药临床应用药物警戒指南，以指导我国外用中成药药物警戒相关活动的规范开展。我国上市的外用中成药种类众多，广泛应用于临床各科。为进一步规范外用中成药的安全、合理使用，邀请来自全国众多学科领域的专家共同研制了本文件。本文件为中成药药物警戒指南医疗机构中药药物警戒体系构建指南口服中成药临床应用药物警戒指南中药注射剂临床应用药物警戒指南外用中成药临床应用药物警戒指南黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南系列

8、六项指南之一，主要针对外用中成药临床应用药物警戒内容建立规范性指南，指导临床合理使用外用中成药，列出外用中成药临床应用可能存在的风险及风险控制措施，以供临床借鉴，并为风险最小化计划提供指导。本文件受国家重点研发计划项目“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究”（2018YFC1707400）及中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助课题“中药药物警戒体系和安全性信号挖掘创新方法学及其示范研究”（Z0737）资助。本文件将随着法律法规、研究成果、循证证据的更新而予以修订。外用中成药临床应用药物警戒指南1范围本文件给出了外用中成药在临床应用过程中的药品不

9、良反应/事件监测与报告、风险信号识别与评估以及风险控制措施等指导意见。本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、科研院所等药物警戒相关从业人员开展外用中成药临床应用的药物警戒工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。T/CACM1563.1中成药药物警戒指南医疗用毒性药品管理办法中华人民共和国国务院令（1988年第23号）药物警戒质量管理规范国家药品监督管理局公告（2021年第65

10、号）药品经营和使用质量监督管理办法国家市场监督管理总局令（2023年第84号）药品重点监测管理规范（试行）国家药品不良反应监测中心（2008）中华人民共和国药典（2020年版）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1外用中成药ChinesepatentmedicineforexternaIuse为治疗及预防疾病而在皮肤表面使用的中成药。外用中成药通过皮肤表面给药，使中药以恒定速度（或接近恒定速度）通过皮肤各层，进入体循环产生全身或局部治疗作用。来源：T/CACM0052017,3.2,有修改3.2洗剂Iotion用于清洗无破损皮肤或腔道的液体制剂，包括溶液型、乳状液型和混悬型洗剂。来源：

11、中华人民共和国药典（四部）（2020年版），01273.3散剂powders原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。注1：散剂可分为口服散剂和局部用散剂。注2：局部用散剂中，专供治疗、预防和润滑皮肤的散剂也可称为撒布剂或撒粉。来源：中华人民共和国药典（四部）（2020年版），01153.4贴膏剂empIastrum将原料药物与适宜的基质制成膏状物、涂布于背衬材料上供皮肤贴敷、可产生全身性或局部作用的一种薄片状柔性制剂。注：贴仔剂包括凝胶贴仔（原巴布吉剂或凝胶膏剂）和橡胶贴膏（原橡胶膏剂）。凝胶贴仔系指原料药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。橡胶贴膏系指

12、原料药物与橡胶等基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。来源：中华人民共和国药典（四部）（2020年版），01223.5酊剂tincture将原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸音稀释制成。供口服或外用。来源：中华人民共和国药典（四部）（2020年版），01203.6膏药plaster饮片、食用植物油与红丹（铅丹）或官粉（铅粉）炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。注：前者称为黑膏药，后者称为白音药。来源：中华人民共和国药典（四部）（2020年版），01863.7凝胶剂geIs原料药物与能形成凝胶的辅料制成的具凝胶特性的稠厚液体或半固体制剂。注：

13、除另有规定外，凝胶剂限同部用于皮肤及体腔，如鼻腔、阴道和直肠等。来源：中华人民共和国药典（四部）（2020年版），01143.8软膏剂OintmentS原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。注：因原料药物在基质中分散状态不同，分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。溶液型软膏剂为原料药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软仔剂为原料药物细粉均匀分散于基质中制成的软仔剂。来源：中华人民共和国药典（四部）（2020年版），01093.9搽剂Iinimerits原料药物用乙醇、油或适宜的溶剂制成的液体制剂，供无破损皮肤揉擦用。来源：中华人民共和国药典（四部）（2020

14、年版），01173.10气雾剂aerosoI原料药物或原料药物和附加剂与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷至腔道黏膜或皮肤的制剂。来源：中华人民共和国药典（四部）（2020年版），01133.11喷雾剂spray原料药物或与适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，直接喷至腔道黏膜或皮肤等的制剂。来源：中华人民共和国药典（四部）（2020年版），01123.12贴剂patch原料药物与适宜的材料制成的供贴敷在皮肤上的，可产生全身性或局部作用的一种薄片状柔性制剂。来源：中华人民共

15、和国药典（四部）（2020年版），01213.13涂膜剂paints原料药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。来源：中华人民共和国药典（四部）（2020年版），01193.14 14锭剂troche饮片细粉与适宜黏合剂（或利用饮片细粉本身的黏性）制成不同形状的固体制剂。来源：中华人民共和国药典（四部）（2020年版），01823.15乳膏剂cream原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。注：乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂。来源：中华人民共和国药典（四部）（2020年版），01094监测与报告4.1安全性信息收集4.1.1监测内容外用中成药临床用药的安全性监测包括药品不良反应/事件监测、联合用药监测、特殊人群用药监测、不合理用药监测、药品质量监测等。4.1.2安全性信息来源4.1.2.1自