T_CACM1563.1-2024中成药药物警戒指南.docx

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1、ICS11.020CCSC05T/CACM1563.12024中成药药物警戒指南PharmacovigilanceguidelinesforChinesepatentmedicines2024 -01 -08 实施2024-01-08发布中华中医药学会发布目次前言III引言IV1范围12规范性引用文件13术语和定义24目的35监测与报告35.1 收集途径35.2 监测形式35.3 报告46信号检测与识别46.1 检测信号46.2 检测方法46.3 检测频率46.4 重点检测信号56.5 信号优先级判断56.6 信号评价56.7 全链条关联关系判定56.8 非预期的药品不良反应56.9 聚集性不

2、良事件67风险评估68风险控制61.1 1原则61.2 中成药原材料饮片质量风险控制61.3 药品生产质量风险控制71.4 药品贮藏和运输质量风险控制71.5 药物临床试验期间风险控制71.6 药品上市后应用风险控制79中成药药物警戒活动89.1 安全性文献评价89.2 自发报告系统风险信号挖掘99.3 医院集中监测99.4 额外监测99.5 真实世界研究99.6 干预性研究99.7 处方序列分析与处方序列对称分析99.8 安全性舆情风险信号识别99.9 定期安全性更新报告（PSURS）109.10 10定期风险获益报告（PBPER）10附录A（资料性）严重药品不良反应判断11附录B（资料性）

3、不良反应发生率12参考文献13本文件按照GB/TL12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出。本文件由中华中医药学会归口。本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学、中国人民解放军总医院第五医学中心、中北京中医药大学中药学院、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、内蒙古民族大学、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院中药资源中心、北京大学第三医院、北京中医药大学、军事医学科学院放射与辐射医学研究所、海南医学院第一附

4、属医院、长春中医药大学附属第三临床医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院中药研究所、天津中医药大学第一附属医院、广东省中医院、中国人民解放军战略支援部队总医院、广州中医药大学第一附属医院、解放军总医院第五医学中心、成都中医药大学附属医院、解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、北京大学公共卫生学院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京友谊医院、石家庄市人民医院。本文件主要起草人：谢雁鸣、张冰。本文件起草人（按拼音排序）：奥乌力吉、曹俊岭、陈敏、翟所迪、杜守颖、高月、郭兰萍、何书华、黎明全、黎元元、连凤梅、梁爱华、刘蛆、马融、倪健、王丽霞、王连心、王志飞、温泽淮、吴久鸿、吴圣贤、

5、冼绍祥、肖小河、谢雁鸣、许海玉、阎博华、杨明会、于雪峰、詹思延、张冰、张兰、赵奎君、赵玉斌、支英杰。本文件秘书组：崔鑫，赵晓晓，杨硕，刘福梅，魏瑞丽。药物警戒（PharnIaCOVigiIanCe,PV）是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制I.药物警戒制度是一项国际上通行的制度，我国2019年12月1日开始实施的中华人民共和国药品管理法（2019修订版）提出“国家建立药物警戒制度”，旨在规范药品全生命周期药物警戒活动。中国古代虽无药物警戒这一概念，但历代医籍体现中药传统安全用药思想，包括配伍禁忌、妊娠禁忌、服药食忌、证候禁忌以及配伍、炮制减毒方法，有毒中药的剂

6、量控制原则等。与化药、生物药相比，中成药药物警戒工作更具难点，须从中成药用药剂量、用药方法、联合用药等临床多环节、多角度分析其潜在安全隐患，进行药物警戒。另外，更须根据生理、病理状态、药物代谢过程关注特殊人群潜在用药安全，例如妊娠期和哺乳期妇女、儿童、老人，以及肝、肾功能不全者使用中成药的药物警戒。因而，进行符合中药特点的中药药物警戒活动非常必要。本文件为中成药药物警戒指南、医疗机构中药药物警戒体系建设指南、口服中成药临床应用药物警戒指南、中药注射剂临床应用药物警戒指南、外用中成药临床应用药物警戒指南和黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南系列六项指南之总则性文件，以中成药全生命周期药物警戒活动为

7、目标，根据中华人民共和国药品管理法（2019修订版）和国家药品监督管理局2021年发布的药物警戒质量管理规范（第65号）制定本文件，并借鉴欧盟药物警戒法规以及ICH的二级指导原则，制定符合中国国情、中药特点的中成药药物警戒指南，包括中成药药物警戒的监测、识别、评估和控制四大要素，以及中成药药物警戒活动，为药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、医疗机构、科研院所开展中成药药物警戒实践提供指南，起到社会共治的作用，达到保障公众用药安全的目的。本文件受国家重点研发计划项目“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究”（2018YFC1707400）

8、.国家自然科学基金面上项目“区块链融合深度学习的中药上市后肾损伤预警模型研究”（No.81973982）及中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助课题“中药药物警戒体系和安全性信号挖掘创新方法学及其示范研究”（Z0737）、“中药药物警戒平台建立及创新人才培养”（Z0687）资助。本文件将随着法律法规、研究成果、循证证据的更新而予以修订。中成药药物警戒指南1范围本文件明确了中成药药物警戒的监测、识别、评估和控制4个关键环节，以及开展中成药药物警戒活动的主要内容。本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展中

9、成药药物警戒工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16751（所有部分）中医临床诊疗术语T/CACM0112016中成药上市后安全性医院集中监测技术规范T/CACM1050-2017中成药重点品种上市后临床安全性医院集中监测报告规范国际疾病分类编码（ICDTo）药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和卫生部（2011年卫生部令第81号）药物警戒质量管理规范药监局公告（2021年第65号）药物临床试验质量管理规范国家药

10、监局、国家卫生健康委公告（2020年第57号）药品经营和使用质量监督管理办法国家市场监督管理总局令（第84号）（2023年）药品不良反应报告和监测工作手册国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家药品不良反应监测中心2012年）上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）国家药品监督管理局通告（2019年第27号）真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）国家药品监督管理局通告（2020年第1号）药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）国家药品监督管理局药品审评中心通告（2023年第16号）新药临床安全性评价技术指导原则国家药品监督管理局药品审评中心通告（2023年第59号）

11、研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则国家药品监督管理局药品审评中心通告（2021年第60号）药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）国家药品监督管理局药品审评中心通告（2023年第5号）用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）国家药品监督管理局药品审评中通告心（2021年第27号）T/CACM1563.120243术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1药物警戒pharmacovigilance对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。来源：中华人民共和国药品管理法（2019年修订版）第十二条3.2中成药Chinesepatentmedic

12、ine在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，由国家药品监督管理部门批准的，按规定处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。来源:T/CACM0112016,3.1,有修改3.3药品不良反应adversedrugreaction；ADR合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。来源：T/CACM0112016,3.33.4药品不良事件adversedrugevent；ADE药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，不一定与药品有因果关系。来源：药品不良反应报告和监测管理办法，第八章附则第六十三条3.5可疑且非预期严重不良反应suspectedunexpect

13、edseriousadversereaction；SUSAR与药品使用有关的，但超出了己有的药品资料信息（如说明书、研究者手册等）的性质和严重程度的不良反应。3.6医院集中监测hospital-basedintensivemonitoring在一定时间和一定范围（一个地区或数个地区的一家医疗机构或数家医疗机构）内，以患者或药品为线索，以住院患者和/或门诊患者为目标人群，详细记录患者全部使用该药品的情况，尤其密切关注不良事件/反应的发生特征、严重程度、发生频率以及新发不良反应等情况，是研究不良事件/反应发生规律的一种方法。来源：T/CACM0112016,3.23.7自发报告系统spontane

14、ousreportingsystem国家药品不良反应监测系统（https:WW）是由国家药品监管部门建立的涵盖全国药品使用范围的监测体系，以监测、收集、分析、评价和报告药品不良反应为核心内容。该系统主要包括以下几个方面的工作：（1）通过医疗机构、药品生产企业、药品销售单位等渠道，收集和汇总各类不良反应信息；（2）对收集到的不良反应信息进行评价和分析，判断其与药品的关联严重程度等，并进行科学统计分析；（3）及时上报和通报重大、新发现的不良反应信息，保障公众知情权和监管部门决策权；（4）对不良反应事件进行监管，及时采取干预措施，保护患者权益和公众用药安全。医务人员或其他报告者在医疗实践中发现药品不

15、良反应或事件后，主动向国家药品不良反应监测系统报告即为自发报告。作为一种监测方法，自发报告是药品上市后安全监测的重要手段，可以及时发现和控制药品安全风险。3.8处方序列分析prescriptionsequenceanalysis；PSA最早由Petri基于荷兰处方记录数据库提出，是一种基于现有的、完备的处方记录数据库来实现的一种研究，当某些药物的不良反应本身是其他药物使用的指征时，就可以考虑使用处方序列分析。3.9特殊人群specialpopulations包括有孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人等。3.10药物研发期间安全性更新报告developmentsafetyupdatereport用于监测和评估临床试验期间药物的安全性，提供有关药物安全性的最新信息，包括临床试验中发现的任何不良事件和药物相关的安全问题。4目的指导持有人、药品生产企业、医疗机构、科研院所、高等院校、行业协会，对药品不良反应及其他与用药有关的有害