SN_T5619.8-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范第8部分：无纺布.docx

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1、ICS59 080 01CCS C48SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T561982023进出口医用防护用品安全项目技术规范第8部分无纺布Safetytechnicalcdefrimprtandeprtmedicalprotectivearticlespart8N0n-w0venfabrics2024-07-01 实施2023-12-29发布中华人民共和国海关总署发布目次前言In引言IV1范围12规范性引用文件13术语和定义24技术要求24.1 卫生安全要求24.2 内在质量要求35试验方法45.1 进口无纺布的卫生安全要求试验方法45.2 出口无纺布的卫生安全要求试验方法45.

2、3 进出口医用无纺布内在质量试验方法46检验规则46.1 抽样46.2 结果判定46.3 对不合格批的处理47包装检验48试验报告4附录A（资料性）我国部分无纺布相关标准一览表5附录B（资料性）国外部分国家（地区）无纺布相关标准一览表15参考文献22本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是SN/T5619进出口医用防护用品安全项目技术规范的第8部分。SN/T5619已经发布了以下部分： 第1部分：通则； 第2部分：防护口罩； 第3部分：儿童口罩； 第4部分：防护服； 第5部分：一次性隔离衣；一第6部分：手套； 第7部分：防护帽；

3、第8部分：无纺布。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口本文件起草单位：广州海关技术中心、成都海关技术中心、中国海关科学技术研究中心、新疆环疆绿源环保科技有限公司、天津市理化分析中心有限公司、南京海关工业品检测中心、深训市检验检疫科学研究院。本文件主要起草人：兰丽丽、陈琼、刘俊、王强、刘冬志、董绍伟、粟有志、李海涛、蒋小良、李顺子、李燕华。进出口医用防护用品安全项目检验，对相关产品质量安全把关、为人民群众身体健康保驾护航具有重要意义o为了完善我国医用防护用品检测标准体系，为医用防护用品检验提供依据，制定本文件。根据医用

4、防护用品安全项目特性，SN/T5619拟由以下8个部分构成。 第1部分：通则； 第2部分：防护口罩； 第3部分：儿童口罩； 第4部分：防护服； 第5部分：一次性隔离衣；一第6部分:手套； 第7部分：防护帽； 第8部分：无纺布。进出口医用防护用品安全项目技术规范第8部分:无纺布1范围本文件规定了进出口医用无纺布的卫生安全要求、内在质量要求和检验规则，描述了相应的试验方法。本文件适用于制造医疗隔离用品(如手术衣、防护服、口罩等)的进出口医用无纺布安全项目的风险监控、检验监督，不适用于医用敷料和医用功能性材料，可供进出口生产企业参考使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文

5、件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB159792002一次性使用卫生用品卫生标准GB/T19633(所有部分)最终灭菌医疗器械包装GB/T38014纺织品手术防护用非织造布GB/T38462纺织品隔离衣用非织造布FZ/T64005卫生用薄型非织造布FZ/T64012卫生用水刺法非织造布FZ/T64034纺粘/熔喷/纺粘(SMS)法非织造布FZ/T64078熔喷法非织造布SN/T5619.12023进出口医用防护用品安全项目技术规范第1部分:通则YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术

6、单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T0506.2病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和试验方法YY/T0506.8病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分:产品专用要求YY/T0698.2最终灭菌医疗器械包装材料第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求(pack-agingforterminallysterilizedmedicaldevices-part1Requirementsformaterials,sterilebarriersystem

7、sandPackagingsystems)ANSIAAMIpB70医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体防护性能和分类(LiquidbarrierPerformanceandclassificationofProtectiveaPParelanddraPesintendedforuseinhealthcarefacilities)EN868-2用于终端灭菌医疗器械的包装第2部分:灭菌包装要求和测试方法(packagingforterminallysterilizedmedicaldevices-SterilizationwraPRequirementsandtestmethods)EN868

8、-3用于终端灭菌医疗器械的包装第3部分:用于制造纸袋packagingforterminallysteri-Iizedmedicaldevices-part3:paPerforuseinthemanufactureofPaPerbags(sPecifiediEN868-4)andinthemanufactureofPouchesandreels(SPecifiedinEN868-5)RequirementsandtestmethodsEN868-4用于终端灭菌医疗器械的包装第4部分:纸袋要求和测试方法(packagingforterminallysterilizedmedicaldevices

9、-part4:paPerbags-Requirementsandtestmethods)EN868-5用于终端灭菌医疗器械的包装第5部分:多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴要求和测试方法(packagingforterminallysterilizedmedicaldevicespart5:SealablePouchesandreelsofPorousmaterialsandPlasticfilmconstruction-Requirementsandtestmethods)EN868-6用于终端灭菌医疗器械的包装第6部分：低温灭菌过程用纸要求和测试方法(packagingfortermi

10、nallysterilizedmedicaldevices-part6:paPerforlowtemPeraturesterilizationProcesses-Requirementsandtestmethods)EN868-7用于终端灭菌医疗器械的包装第7部分：用于低温灭菌过程的粘合剂涂布纸要求和测试方法(packagingforterminallysterilizedmedicaldevices-part7:AdhesivecoatedPaPerforlowtemPeraturesterilizationProcesses-Requirementsandtestmethods)EN868

11、-9用于终端灭菌医疗器械的包装第9部分：聚燎径的无涂层非织造材料-要求和测试方法(packagingforterminallysterilizedmedicaldevicespart9:UncoatednonwovenmaterialsofPolyolefinesRequirementsandtestmethods)EN868-10用于终端灭菌医疗器械的包装第10部分：聚燎径的猫合剂涂层非织造材料-要求和测试方法(packagingforterminallysterilizedmedicaldevices-AdhesivecoatednonwovenmaterialsofPolyolefine

12、s-Requirementsandtestmethods)EN13795-1外科手术服和手术帘要求和试验方法第1部分：外科手术帘和手术服(SUrgiCalclothinganddraPes-Requirementsandtestmethods-part1:suricaldraPesandgowns)EN13795-2外科手术服和手术帘要求和试验方法第2部分：洁净服(surgicalclothinganddraPesRequirementsandtestmethodspart2:Cleanairsuits)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1无纺布/非织造布nonwoven定向或随机排

13、列的纤维通过摩擦、抱合或I合或者这些方法的组合而相互结合制成的片状物、纤网或絮垫(不包括纸、机织物、簇绒织物，带有缝编纱线的缝编织物以及湿法缩绒的毡制品)。所用纤维可以是天然纤维或化学纤维；可以是短纤维、长丝或当场形成的纤维状物。来源：GB/T57091997,2.3.14技术要求4.1卫生安全要求4.1.1进口无纺布的卫生安全要求见表1o表1卫生安全技术要求项目技术要求隔离衣用无纺布其他用无纺布致病性化脓菌,不应检出不应检出微生物指标大肠菌群不应检出不应检出真苗菌落总数/(CFU/g)80=100细菌菌落总数/(CFU/g)15O三200环氧乙烧残留量/(gg)三250,指绿脓杆菌、金黄色葡

14、萄球菌与溶血性链球菌。4. 1.2出口无纺布的卫生安全技术要求应符合出口国或地区的相关法律法规、技术法规、标准或贸易合同等的要求。4.2内在质量要求4. 2.1进口无纺布法规性要求，应按照我国强制性标准和其明示的产品标准规定执行o我国部分无纺布相关标准见表10具体试验方法、指标要求见附录Ao进口无纺布非法规性要求应当符合对外贸易合同规定的要求。表2我国部分无纺布产品相关标准一览表标准编号标准名称GB/T19633（所有部分）最终灭菌医疗器械的包装GB/T38014纺织品手术防护用非织造布GB/T38462纺织品隔离衣用非织造布FZ/T64005卫生用薄型非织造布FZ/T64012卫生用水刺法非

15、织造布FZ/T64034纺粘/熔喷/纺粘（SMS）法非织造布FZ/T64078熔喷法非织造布YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T0506.2病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法YY/T0506.8病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求YY/T0698.2最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包麦材料要求和试验方法5. 2.2出口无纺布法规性要求，应根据不同的输入国或地区的技术法规要求执行。国外部分国家（地区）无纺布产品相关标准见表3。具体试验方法、指标要求见附录B0当输入国没有相关技术法规要求并且与我国未签订双边检验协议时，出口无纺布法规性要求应当符合我国强制性标准的要求。出口无纺布非法规性要求应当符合对外贸易合同规定的要求O