2类医疗器械全套审批表模板.docx

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1、宝芝林大药房首营企业审批表填表日期:企业名称类别口器械生产企业企业地址口器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人联系人联系销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见同意作为合格供货方不同意作为合格供货方总经理或主管责任人（签字）：年月日审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件首营品种审批表编号:供货单位（经营企业）名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：:医疗器械

2、性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期：经理审批意见口同意进货口不同意进货负责人签字：日期：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料验收单日期：页次：质检部:供货商名称品名规格数量实交生产批号（编号）有效期许可证号注册证号符合性养护员签名结论验收员签名：日期：年月日复核：日期：年月日陈列养护、检查表日期:页次：养护:供货方名称品名规格外观效期情况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期不合

3、格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监视人：年月日审核审核人：年月日不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见负责人意见退回产品记录日期：页次：质检部:序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因备注送销售部、送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因质检部意见负责人意见调换退货报废同意质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量问题追踪表质检部处理意见主管责任人意见不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称

4、售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施备注事项领导意见质量查询、投诉的报告处理记录（反响信息单）方法：口信函附送样品口其他序号：年月日客方名称投诉品种规格销客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：售部留存受理人经办部门处理结果结案口进展中质检部调查报告：备注质量管理档案年至品

5、名型号规格产地质量情况用户反响质量记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反响情况:质量责任：事件处理结果：经办人：日期：员工安康检查档案序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期备注12345678设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人）使用情况备注用户档案用户名称使用产品名称规格质量反响年度培训记录表培训日期主讲人培训内容培训人员质量管理制度执行情况检查和考核记录工程部门检查记录考核记录质量方针和目标管理各部门质量责任销售质检养护首营企业/首营品种的审核采购质检采购管理采购销售质量验收管理质检采购仓储保管、养护和出库复核的管理养护质检销售和售后服务销售质量信息销售质检记录凭证管理销售质检养护质量事故、质量查询和质量投诉的管理销售质检医疗器械不良事件报告的规定销售质检用户访问的管理销售不合格医疗器械报告销售质检养护卫生和人员安康状况的管理销售质检养护重要仪器设备管理计量器具管理养护质检质量方面的教育、培训及考核销售质检养护