2024中国心衰器械白皮书.docx

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1、PARTl心衰器械市场分析51.1 心衰器械市场概览701.心定义与分期702.全球、中国、美国及欧洲心力衰竭流行病学分析H03.全球范围内心力衰竭治疗的介绍3404.心衰患者数量、市场规模与治疗需求2405.心衰器械分类2606.机械辅助类心衰器械2807.电相关和结构改善类心衰器械311.2 心衰器械行业发展驱动因素分析3501.需求端：医生认可、人口老龄化加速与支付能力提升3502.政策端：重大战略性产品与创新医疗器械3703.资本端：头部资本加持，助力行业快速发展38PART2机械辅助装置市场分析412.1左心室辅助装置作用机理和发展历程4101.左心室辅助装置作用机理4102.左心室

2、辅助装置发展历程4303.现有心室辅助装置分类4504.心室辅助装置未来发展方向5005.左心室辅助装置市场规模54美国左心室辅助市场分析54欧洲左心室辅助市场分析55中国左心室辅助市场分析5606.国内LVAD胡商麟兄57永仁心医疗58同心医疗60航天泰心62核心医疗6307.海外主要VAD生产商概况64雅培Abbott64贾JarvikHeart67美SttMedtroniC68阿比奥梅德Abiomed6908.其它心衰器械生产商概况72PART3心衰器械产业机会点分析75政策机会：政策支持下高端心衰器械细分赛道拥有良好发展机会，机械辅助类器械.75市场机会：目前中国心衰器械市场处于蓝海市

3、场,有望迎来较长的黄金发展时代.75产品机会：机械辅助类器械对心衰治疗意义重大，左心室辅助装置可持续关注76PART4心衰机械辅助领域挑战点分析82市场薜不完全82不良反应和高昂的价格导致的设备普及率低82医疗资源不足导致的发展迟缓82技术复杂性和较高行业壁垒限制了入局数量832024中国心衰器械白皮书PD 0GV 。BBLaOVfl C翔固直第一章心衰器械市场分析1.1心衰器械市场概览1.2心衰器械行业发展 驱动因素分析PARTl心衰器械市场分析心力衰竭（心衰）是一种临床综合征，指的是心脏泵血功能受损，无法有效地将血液输送到身体各部位以满足其代谢需求。这种状况通常是由心脏的收缩或舒张功能障碍

4、引起的，可能是由于多种心脏疾病的发展结果，如冠状动脉疾病、心肌炎、心脏瓣膜病等。心衰的症状包括呼吸困难、乏力、水肿（尤其是在下肢和腹部）、心慌、咳嗽等。心衰的分类通常基于左心室射血分数（LVEF）,分为射血分数降低性心衰（HFrEF）、射血分数保留性心衰（HFpEF）和射血分数中间值的心衰（HFmrEF）。治疗心衰的目标是减轻症状、改善生活质量、减少住院率和降低死亡风险。治疗方法包括药物治疗（如利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、受体阻滞剂等）、生活方式的调整（如低盐饮食、适量运动）、以及在必要时进行的医疗干预（如心脏再同步化治疗、心脏移植等）。心衰的预防和管理需要综合考虑患者的整体健康状况和潜在

5、的心脏疾病。在中国，心力衰竭作为一种慢性进展性疾病，正面临着严峻的挑战。鉴于我国庞大的人口基数和相对不足的医疗资源，心力衰竭患者的数量庞大，且这一数字仍在不断攀升。心力衰竭的五年生存率与恶性肿瘤相似，且患者反复住院的情况普遍，这不仅对患者的生活质量造成了严重影响，也对公共卫生系统构成了巨大压力。心力衰竭的发病率和死亡率的持续高位运行，凸显了我国在心衰治疗领域的医疗器械需求的增长。随着心衰患者数量的增加，特别是中到晚期心衰患者对治疗的需求，对相关医疗器械的需求也在不断上升。这些医疗器械包括但不限于心脏辅助设备、心脏再同步化治疗设备、植入式心脏复律除颤器（ICD）以及用于心衰管理的监测和诊断设备。

6、这些设备的临床应用不仅能够提高患者的治疗效果，降低死亡率，还能减轻医疗系统的负担，提高医疗资源的使用效率。综上所述，心力衰竭在我国的流行病学现状和治疗需求，预示着医疗器械在心衰治疗中的重要作用和潜在增长空间。随着政策支持和技术创新的双重驱动，未来我国心衰治疗领域的医疗器械市场将迎来新的发展机遇。本次发布的白皮书将深入分析了心衰医疗器械行业的市场规模、发展趋势和现状，探讨心衰治疗的靶点、新器械的研发与应用，以及心衰管理的未来前景。旨在为行业内外的决策者、研究人员、投资者以及医疗健康领域的专业人士提供一个全面的视角，以洞察心衰治疗领域的最新进展和市场动态。1.1心衰器械市场概览Ol,心衰的定义与分

7、期心力衰竭（HeartFailure,HF）是由于心脏结构或功能障碍引起的一种临床综合征，其特点是心脏的充盈（充血）和/或射血（泵血）能力受损。这种障碍导致心脏不能有效地泵送血液以满足身体的代谢需求或只能在静脉压力异常升高的情况下满足这种需求。心力衰竭的典型症状包括呼吸困难、极度疲劳和下肢水肿，而其临床表现则可能包括肺部和外周的液体潴留、心跳加速和心脏扩大等体征。心力衰竭可由一系列不同的心脏疾病引起的，例如冠状动脉疾病、高血压、心脏瓣膜疾病、心肌病等，这些疾病最终损害了心脏的泵血功能。因此，心力衰竭不是一种单一疾病，而是心脏病变进展到晚期的一种表现形式。心力衰竭可以通过多种方式进行分类和评估。

8、心力衰竭的病程特点心力衰竭的病程特征具有几个显著特点：它是自行发展的、不可逆的，并且会周期性地急剧恶化。这些特性一起构成了心力衰竭临床管理的挑战和治疗的目标。由于心力衰竭是自发性进展的疾病，治疗主要目的是减缓疾病进展而不是完全逆转。患者根据病情的严重程度和急缓性可分为三类：由多种原始病因引起的首次急性心力衰竭；慢性心力衰竭的急性恶化；由于日常活动受限而难以出院的晚期心力衰竭。急性心力衰竭的首次发作可能会过渡到慢性心力衰竭阶段。慢性心力衰竭的每次急性恶化都会导致心脏功能在短时间内急剧下降，即便治疗能够部分恢复心脏功能，总体趋势仍是持续下降。图1心力衰竭患者心功能变化情况LCC*ho Early

9、ReferralGolden Window for Referral MYHA ll tymptom* Tt)MEng GDMT Nn hospi!At7ation Mn AvidAnca Or ttcf (Xgan OysfUnCnOn NYMA Uk V SytrplOfns Downtttratton o( nr Irwibiaty to IolAmIA GOMT RKyM rvMpi Racu aytfnkt or ICO ChOCkfi WrXSMIng mAl HaictionReferral Too Late MjKiorgan far Sv* mainuihfeMVeAfniM

10、： 0hmt Umiixpnnsiv* M0Mmtn(atorOnset I Rerststent HF c* Hf-：ifnPumpfailureandOeefh心力衰竭的分期心肌重构是心力衰竭发展的核心机制。这一过程最初可能为心脏功能提供暂时的支持，但随着心肌重构的持续加剧，心脏的功能将从代偿性调整转向逐渐失去代偿能力，建明显的临床症状和体征出现。因此，心力衰竭被视为一种不可逆转的病理状态。广义上讲，心功能不全包括了所有心脏功能减退的情形，而当伴有临床症状时，则特指为心力衰竭。在临床实践中，纽约心脏病协会（NYHA）的心功能分级系统是评估心功能状态的一种常用方法，特别适用于监测患者随着疾病

11、进展或治疗响应的症状变化。根据NYHA的分级系统，心功能不全可分为四个严重程度级别（表1）：表1NYHA心功能分级分级定义I级活动不受限。日常体力活动不引起明显的气促、疲乏或心悸II级活动轻度受限。休息时无症状，日常活动可引起明显的气促、疲乏或心悸m级活动明显受限。轻于日常活动即引起显著的气促、疲乏、心悸Ina级休息时无症状JHb近期休息时有症状IV级休息时也有症状，任何体力活动均会引起不适IV殴无需静脉给药，可在室内或床边活动IVb级不能下床并需静脉给药支持根据美国心脏病学会基金会（ACCF）/美国心脏协会（AHA）分期标准，结合患者的病史、翅遑及影像学检查、治疗措施等信息，明确心力衰竭发展

12、阶段，可分成前心衰（A）、前临床心衰（B）、临床心衰（C）和难治性终末期心衰（D）4个阶段。不同分期与其所对应的心功能分级如下所示（表2）。表2ACCF/AHA分期标准心力衰竭阶段定义特点NYHA心功能分级阶段A（前心衰阶段）具有心力衰竭危险因素；无心脏结构或功能异常；无心力衰竭症状和（或）体征高血压、冠心病、糖尿病患者；肥胖、代谢综合征患者；有应用心脏毒性药物史、酗酒史、风湿热史或心肌病家族史者等无阶段B（前临床心衰阶段）心脏结构或功能异常；无心力衰竭症状和（或）体征左心氧巴厚、陈旧性心肌梗死、无症状的心脏徽膜病等I级阶段C（临床心衰阶段）心脏结构或功能异常；伴。力衰竭症状和（或）体征器质性

13、心脏病患者，伴运动耐量下降和液体潴留IIV级阶段D（难治性终末期心衰阶段）终末期/难治性/晚期心力衰竭因心力衰竭反复住院；需要长期静脉用药者；等待心脏移植者；使用心脏机械辅助装置者DIbIV级心力衰竭的分期提供了评估疾病进展的全面视角。对于处于A和B阶段的患者，心力衰竭管理的重点在于预防措施，主要目的是延缓病情的发展。通常不涉及器械治疗。然而，对于C和D阶段的患者，器械治疗则变得至关重要，因为这些患者需要针对其具体的症状、病情和并发症进行个性化治疗。心衰的器械治疗方案因此展现出了多样性，其应用必须根据患者所处的病情阶段和具体的临床情况来定制。根据中国左心室辅助装置候选者术前评估与管理专家共识（

14、2023年），针对终末期（阶段D）患者，应进一步按照病情严重程度进行INTERMACS（美国国立卫生研究院-各机构间机械辅助循环支持协会）分级,此分级为指导LVAD（左心室辅助装置）适应症与植入时机提供重要依据。IntermaCS分级系统等级临床特征治疗时限NYHA心功能分级敢严重心原性休克数小时IV级2级应用正性肌力药物的同时心力衰竭仍进展性恶化数小时-数天IV级3级病情稳定但依赖正性肌力性药物皿IV级4级休息即有症状的心力衰竭数周-数月间断IV级5级不能耐受体力活动易变间断IV级6级体力活动受限易变Inb级7级进展型NYHA心功能分级HI级未指明IW02.全球,中国、美国及欧洲心力衰竭流行病学分析全球、中国、美国及欧洲的患者人数及终末期患者流行病学分析从2017年到2021年，全球范围的心力衰竭患者总数呈现上升趋势。其中,全球终末期心衰的患病人数从300万增加到310万，期间复合年增长率为0.8%。预计到2030年，全球终末期心力衰竭患者人数增加到350万。图2全球心力衰竭患病情况，2017-2030EQBAl，WluXI、1IJXJH2JL25资料来源：沙利文分析在中国，心力衰竭患者人口从2017年的983.0万人增加到2021年的L158.1万人，期间总复合年均增长率为4.2%,预计到2030年将进一步增加到1633.1万