医疗器械生产制造信息模板.docx

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1、1.生产制造信息应包括：（1）对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。（2）应概述研制、生产场地的实际情况。有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。2.提供申请材料的形式为电子版材料，资料内容必须合法、真实，文

2、字、图案清晰，申请材料逐页加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致。XXX有限公司（产品名称）生产制造信息（供参考）一、生产过程相关情况的概述二、生产加工工艺（适用于无源医疗器械）（注明关键工序和特殊工序）三、产品生产工艺过程的描述性资料（适用于有源医疗器械）（对生产过程进行概述，可采取流程图的形式）四、主要生产工艺（适用于体外诊断试剂）（主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。）五、研制、生产场地的实际情况1 .生产设施2 .生产设备3 .检验设施4 （有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。）