医疗器材质量管理系统准则(QMS)之质量系统文件审查(QSD)申请书.docx

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1、食品药物管理署收费章食品药物管理署收文章及 人民申请案案号二维条形 码框线内厂商请勿填写受托机构收文章卫生福利部食品药物管理署符合医疗器材质量管理系统准则（QMS）之质量系统文件审查（QSD）申请书（输入医疗器材制造业者）申请日期申请模式标准/简化模式精要模式申请案由新案（含迁移）后续展延案，原QSD编号：QSD原制造许可文号：有效期限：许可项目及作业内容变更案，原QSD编号：QSD原制造许可文号：有效期限：并案办理审查实地检查案号：/并案QSD案号：并案核发制造许可否是医疗器材商名称（中文）某医疗器材有限公司（英文）医疗器材商地址（中文）（英文）医疗器材商电子邮件医疗器材商负责人统一编号电话

2、传真承办人姓名联络电话医疗器材贩卖业许可执照编号：制造厂名称制造厂地址国别经纬度制造厂电子邮件制造厂负责人制造厂基本数据【请检附制造厂出具1-5的说明文件正本，并指明我国被授权医疗器材商之名称及地址（须与本案申请医疗器材商相符），且须由制造厂权责人员签署（一年以内签署有效）】1 .成立年份：2 .员工人数：20人3 .该厂除制造医疗器材外，是否兼制人用药品、动物用药、化妆品、食品或其他：口否口是，请简要说明4 .自前次取得QSD制造许可以来，原制造厂是否有任何变更？（如公司经营权变更、组织变更、质量系统转换、产线扩增、厂名变更、厂址整编、收并购沿革或其他变更等）0否口是，请简要说明不适用（初次

3、申请）5 .制造厂于本申请案是否已提供最新有效版本之质量手册、文件总览表及质量系统程序文件?：0是0不适用（美国厂简化模式、欧盟技术合作及日本厂简化模式方案之申请案）申请品项及作业活动一览表（请依附件一之申请品项次序依序填列）项次申请品项名称作业活动新品项/后续品项设计制造包装、贴标灭菌最终验放1（英文）：000新品项0后续品项2（英文）：新品项后续品项3（英文）：新品项后续品项4（英文）：新品项后续品项5（英文）：新品项后续品项6（英文）：新品项后续品项7（英文）：新品项后续品项8（英文）：新品项后续品项9（英文）：新品项后续品项10（英文）：新品项后续品项11（英文）：新品项后续品项12（

4、英文）：新品项后续品项13（英文）：新品项后续品项14（英文）：新品项后续品项说明：若表格项次不敷使用，请自行复制，并确实填写所有项次。应检附资料输入医疗器材制造业者符合医疗器材质量管理系统准则申请书正本2份C医疗器材贩卖业许可执照复印件1份。原制造许可复印件（后续检查案件须检附）。附件：附件一、申请品项附件二、申请之检查模式（每一申请案仅能择一适当模式提出申请） （一）、美国厂简化模式 （二）、欧盟技术合作方案（或与我国签订合作换文之国家/地区）简化模式 （三）、日本厂简化模式 （四）、标准申请模式（五）、精要申请模式（以医疗器材质量管理系统准则第78条附表所列者为限）医疗器材商印章：医疗器

5、材商负责人印章:附件一、申请品项项次申请品项名称作业活动新品项/后续品项设计制造包装标灭菌最终验放（英文）：新品项后续品项（中文）：产品功能及特性简述用途（请依实际用途说明）：本品项是否已申请查验登记是，案号：否本品项相关之医疗器材许可证号供参分类分级代码供参是否为植入式医疗器材是否产品是否包含软件是否产品是否包含药品是否灭菌要求灭菌，灭菌方式：EthyleneOxideQRadiationMoistHeat其他使用前灭菌无灭菌要求产品之成份是否来自人类或动物来源之细胞或组织否是，请说明生物来源：牛来源国家：（）人来源国家：（）羊来源国家：（）猪来源国家：（）其他：来源国家：（）说明：申请多品

6、项者，请复制此表填写，每一品项均需详填用途及功能，并确实勾选。附件二、申请之检查模式（五）、精要申请模式（以医疗器材质量管理系统准则第78条附表所列者为限）5.1与医疗器材质量管理系统准则同等效力之符合性验证合格登录证书或其他等效性文件证书引用标准：发证单位：证书有效期限：5.2质量系统文件A.品质手册编号曲:发行日期：版本：B.文件总览表（须含程序文件名称、编号、版本）C.质量系统程序文件注I医疗器材质量管理系统准则要求项目ISO13485:2016程序文件编号版本第二章质量管理系统第11条4.2.3Medicaldevicefile第12条4.2.4Controlofdocuments第1

7、3条4.2.5Controlofrecords第五章产品实现第47条7.5.1Controlofproductionandserviceprovision第55条7.5.9.1General,Traceability第六章量测、分析及改进第63条8.2.2Complainthandling第64条8.2.3Reportingtoregulatoryauthorities第69条8.2.6Monitoringandmeasurementofproduct第76条8.5.2Correctiveaction第77条8.5.3Preventiveaction5.3全厂配置图（至少标示大门、仓库、进料、

8、出货、生产制造、包装、检验、人员办公室等）5.4各类产品制造作业分区图（须标示制造作业区域内之配置、人员、原物料及成品动线）5.5主要生产制造及检验设备（须将生产制造设备及检验设备分列）5.6各项产品制造流程（委托作业活动属委托灭菌者，请检附受托厂ISOl3485证书；属委托制造者，请检附受托制造厂QSD制造许可，并于产品制造流程图标明该作业活动之受托厂名称。）5.7医疗器材档案列表（依医疗器材质量管理系统准则第11条要求，包括医疗器材概述、预期用途或目的及标示、产品规格、制造、包装、储存、搬运及运销之规格、程序、量测及监管程序、必要之安装要求、必要之服务要求等信息。原厂提供申请范围内医疗器材档案之数据及程序列表，包括文件名称及编号。）5.8原制造许可复印件（后续检查案件须检附）注1：于后续展延申请时仅须就更新部分检附，并检附原厂更新说明文件。