驻疫苗生产企业检查工作报告（模板）.docx

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1、驻疫苗生产企业检查工作报告（模板）（XXXX年）（驻XXXX有限公司20XX.XX.0X-20XX.XX.XX）按照省局XXXX豫药监药生函XXXXXXX号文要求，省局驻XX有限公司检查组自20XX年XX月XX日入企业开展驻厂检查。现将具体检查情况汇报如下：一、企业基本情况（-）企业基本信息简述企业已有批准文号、生产规模、历史变革等情况。（-）企业生产、销售情况按照品种简述检查周期内企业的生产、销售和批签发通过情况（三）毒种制备情况简述原始毒种、主毒种、工作毒种的购买或制备情况。（四）企业的主要变更情况描述企业本周期内发生的变更情况，典型变更应该具体说明。（五）企业的偏差情况描述企业发生的偏差

2、及评级情况，重大偏差和主要偏差应具体描述。二、驻厂检查组工作情况（-）监督企业药品GMP执行情况1、跟班生产情况。（如有）2、关键环节的监督情况。应按品种描述对那些关键环节进行了监督检查，是否发现问题。3、大数据分析情况。应按品种描述检测了那些质量或工艺参数指标，并进行趋势分析。4、开展质量巡查情况。应描述质量巡查的数量，巡查的区域，是否发现缺陷。（-）配合国家、省、市局对各类检查发现的缺陷项目监督整改。描述各级检查发生的时间，发现的缺陷数量和评级情况，截止到报告时缺陷整改是否完成，如未完成应描述未完成缺陷的原因和预计完成时间。及相关整改建议（如有）。（三）批签发抽样。描述本周期内，批签发抽样

3、的次数、批次。检查组是否见证抽样，协助做了哪些工作。（四）疫情防控监督（如有）简述企业疫情防控工作，及是否发生防疫事故。（五）检查中发现的缺陷及处理描述现场检查发现的缺陷整改情况。提出相关监管建议。（六）检查员培训教育情况描述检查员继续再教育情况；对企业开展培训情况。（如有）（七）其他工作1、工作日志记录情况。2、配合省局参加检查情况。3、三、廉政执行情况汇报描述入驻企业以来，检查组的政治学习情况，简述是否发生违法违纪现象。工作期间,是否缴纳工作餐餐费；是否遵守企业保密规定；是否尊重企业各项劳动纪律，自觉维护企业正常生产秩序、防疫秩序等。检查员:XXXXXXXXXX年XX月XX日附件：本月（季度、年）共发现缺陷X项：Is2、