国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构建设指南.docx

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1、国家药监局得标记及正电子类放射性药品检验机构建设指南1建设依据中华人民共和国药品管理法放射性药品管理办法国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见（国药监药注202320号）住房城乡建设部、国家发展改革委药品检验检测中心（院、所）建设标准（建标187-2017）电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871）放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第449号）放射性废物安全管理条例（国务院令第612号）放射工作人员职业健康管理办法（卫生部令2007年第55号）放射工作人员健康要求及监护规范（GBZ98）检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-CLOl）中华人民共和国药典2适

2、用范围适用于拟承担得标记及正电子类放射性药品企业生产许可和医疗机构备案检验工作的地（市）级以上药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构。如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 放射性药品含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品。3.2 检验通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。3.3 监督区在辐射工作场所中未指定作为控制区的一个规定区域，通常不需要采取专门防护措施和安全手段，但要对职业照射情况定期进行检查的任何区域。3.4 控制区在辐射工作场所划分的

3、一种区域，在这种区域内要求或可能要求采取专门的防护手段和安全措施，以便在正常工作条件下控制正常照射或防止污染扩散，以及防止潜在照射或限制其程度。4场地要求4.1 场地设计4.1.1 规划、新建、扩建和改建国家药监局放射性药品检验实验室的选址、布局和设计应符合国家标准，并积极与药品监督管理部门以及生态环境行政管理部门进行充分沟通。4.1.2 从事动物实验的放射性药品检验实验室，应符合辐射安全和实验动物环境及设施的相关规定。4.1.3 从事无菌检查的放射性药品检验实验室，应符合辐射安全和实验室生物安全的相关规定。4.1.4 若实验室同时从事放射性和非放射性检验活动，放射性实验室和非放射性实验室应有

4、效隔离。非放射性实验室不应从事放射性药品相关检验工作。4.1.5 放射性药品检验实验室的建设单位，应对场地拥有独立支配权和使用权，并取得辐射安全许可证。许可证的持有单位应与向药品监督管理部门申请评定的单位名称一致。4.2 平面布局设计放射性药品检验实验室应合理布局，既要符合辐射防护的要求,同时要根据检验项目及操作的核素类型合理设计功能区域的布局，避免交叉污染和相互干扰。放射性药品检验实验室功能区域组成可参考附4.3 建筑面积及场所等级4.3.1 建筑面积应根据设立国家药监局放射性药品检验实验室的业务范围、工作量、兼顾中长期发展，建议在规划时考虑到能满足未来5年的发展要求。4.3.2 工作场所依

5、据计划操作放射性核素日等效最大操作量，分为甲、乙、丙三级。场所等级及放射性核素种类应与所承担的放射性药品检验工作相匹配。4.4 应采取合适的辐射防护措施，保障放射性药品检验人员及工作场所的辐射防护水平满足相关要求。4.5 室管理制度5.1 应制定健全的辐射安全与防护管理制度，包括操作规程、放射性药品台账管理制度等。5.2 实验室管理人员5.2.1 实验室管理层中至少应包括一名在放射性药品检验领域或化学检验领域内具有足够知识和经验的人员，负责实验室技术活动。该人员应具有药学、化学专业或与所从事放射性药品检验范围密切相关专业（以下简称药学或相关专业）的本科及以上学历和五年以上药品检验的工作经历，并

6、通过辐射安全和防护考核。5.2.2 放射性样品保管员应通过辐射安全和防护考核，核实无犯罪记录后，经授权从事相关工作。6放射性药品检验人员6.1 应具有药学、化学、微生物、核物理及核技术等相关专业本科及以上的学历。人员应与实验室规模相当。至少有一人有放射相关专业背景。6.2 应通过辐射安全和防护考核，具有有效的合格证书。同时应参加职业健康安全培训和放射工作人员职业健康检查，从健康检查机构取得可从事放射工作的报告。6.3 应接受过包括放射性药品检验方法、质量控制方法的培训并保留相关记录。6.4 操作色谱、光谱、质谱等复杂分析仪器或相关设备的人员还应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训

7、，掌握相关的知识和专业技能。6.5 只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检验活动。6.6 对从事放射性药品检验领域方法开发、方法验证和现场检验的人员应通过考核、评估，确认具有相应的技术能力后进行授权,至少应授权到相应的检验技术。6.7 实验室应定期评价被授权人员的持续能力。技术能力评价应通过教育经历、所获资格、培训经历、专业知识和实践经验等方面综合考虑。评价记录和授权记录应予以保存。7实验仪器设备7.1 应配备与放射性药品检验工作相适应的仪器设备，仪器设备应按检验项目进行功能划分，合理布局，避免不同检验项目相互干扰。放射性药品检验实验室配置的主要仪器设备可参考附l-2o7.

8、2 实验室应制定检验设备和辐射防护监测设备的操作规程、使用记录、维护保养、校准方案等相关文件。应确保设备功能正常并防止污染或性能退化。7.3 放射性药品检验用仪器应进行检定、校准或核查。应配备仪器期间核查相关的放射性标准源，并定期进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。7.4 放射性药品检验用仪器的检定、校准或核查项目应满足检验要求。7.5 放射性校准源应由具备能力的标准物质生产者提供（满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的）。应确保放射性标准源满足检验要求，如Y谱仪标准源的光子能量应涵盖待测核素的主要光子能量，大小、体积、介质和容器材料应与样品相同。8管理体系检验机

9、构应当建立保证其检验活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施。管理体系应按辐射相关法律法规及标准，含有放射性药品检验特殊的人员、场所设施等要求。附IT锦标记及正电子类放射性药品检验实验室建议的功能区域组成功能区域监督区更衣区、监测区控制区准备间理化分析问天平间放射化学纯度检验区放射化学纯度测定区放射性活度（浓度）测定区放射性核纯度测定区无菌检验问阳性菌实验问培养间细菌内毒素检验间动物实验室放射性样品存放间（放射性物品间）放射性废物间附1一2得标记及正电子类放射性药品检验实验室建议配置的主要仪器设备序号仪器设备名称1放射性活度计2放射性薄层色谱扫描仪3能

10、谱仪4计数器5液体闪烁计数器6铅防护手套箱7辐射剂量监测仪8表面污染监测仪9紫外可见分光光度计10气相色谱仪11高效液相色谱仪（含放射性检测器）12电子分析天平13酸度计14微量渗透压测定仪15可见异物测定仪16照相显微镜17电热干燥箱18超净工作台或隔离器19精密恒温水浴箱（或其他具备相同功能的设备）20离心机21低温冰箱22蒸汽灭菌锅23生物安全柜序号仪器设备名称24恒温培养箱25浮游菌采样器26尘埃粒子计数器27旋涡混合器28超纯水机注：上述仪器设备为锦标记及正电子类放射性药品检验所需要的基本配备。各单位可根据自身情况增选设备。国家药监局铝标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求资料

11、1:申请国家药监局铸标记及正电子类放射性药品检验机构可行性报告（重点阐述放射性药品的检验需求，申请开展锦标记及正电子类放射性药品检验的必要性和可行性）资料2：申请国家药监局将标记及正电子类放射性药品检验机构信息2.1 机构基本情况申请检验机构名称（盖章）机构负贲人详细地址联系人和联系电话是否通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可（ISO/IEC17025）或通过检验检测机构资质认定（CMA）CNAS认可或CMA认定范围是否包括现行版中国药典收载的将标记及正电子类放射性药品检验需要的检脸项目2.2 人员情况人员编制总数放射性药品检验技术人员和管理人员数是否均为本科及以上学历（注1）

12、是否均通过辐射安全和防护考核（注1,2）检验技术人员具有放射相关专业背景人员数检验技术人是否均获得环保部门发放的个人剂量监测计（注3）放射性药品检验报告授权签字人注：1.需统计放射性药品检验技术人员和管理人员，包含编制外人员。2 .需提供辐射安全和防护考核证书。3 .需提供相关证明材料。4 .具体人员情况请填写表221。表221从事放射性药品检验相关技术人员情况序号姓名出生年月学历专业职称职务放射性药品检验相关负责事项从事化学药品检验或管理工作时间（年）辐射安全和防护考核有效期备注2.3 放射性药品检验和辐射防护相关仪器设备情况仪器设备合计（台/套）仪器设备资产合计（万元）是否配备表面污染监测

13、仪是否配备辐射剂量监测仪是否配备铅防护手套箱、铅防护屏等辐射防护设备注：1.相关仪器清单请填写附件表2.3.1。2.需提供相关仪器设备检定、校准或核查的证书或记录，以及管理制度文件。序号仪器名称仪器型号制造厂商数量购置日期存放地点1234567892.4 放射性药品检验环境基本情况辐射安全许可证单位名称（注1）放射性药品检验相关实验室总建筑面积（注2）辐射安全许可证工作场所等级实验室内是否设置符合国家辐射安全防范要求的放射性物品库与放射性废物库是否设置了辐射工作分区重点区域是否具有防盗和监控设施，张贴了电离辐射标识辐射安全许可证非密封放射性物质核素种类注：1.需提供辐射安全许可证正、副本复印件。2.需提供布局平面图和环评报告。2.5 检验检测能力情况已覆盖现行中国药典项目数（注1）CNAS认可范围包括现行版中国药典收载的得标记及正电子类放射性药品检验项目数（注1）能否按照规范要求进行检测并提供完整、准确检验报告近二年参加国内权威机构组织的放射性相关能力验证或实验室比对结果满意次数（注2）注：1.需提供相关资质证明文件和覆盖项目详细清单。2.近二年参加能力验证或实验室比对等情况请填写表2.5.1。表2.5.1近二年参加能力验证或实验室比对情况表序号能力验证/实验室比对计划名称计划编号组织单位参加时间结果12